Исследование системы криоаблации Adagio у пациентов с фибрилляцией предсердий (CryoCure2)

Критерии включения:

1. У пациента диагностирована пароксизмальная (ПАФ), персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий (ПсФП), для которой процедура абляции была сочтена наиболее подходящей терапией. Пароксизмальная ФП определяется как рецидивирующая фибрилляция предсердий (ФП), которая спонтанно прекращается в течение семи (7) дней. Персистирующая ФП определяется как: эпизод продолжительностью более семи (7) дней, но менее одного (1) года, подтвержденный последовательными записями ЭКГ 100% ФП с интервалом более семи (7) дней, или эпизод, требующий электрической или фармакологической кардиоверсии. после 48 часов ФП документируется непрерывной записью. Длительно персистирующая ФП определяется как непрерывная ФП, которая длится более одного (1) года.
2. Зарегистрированная частота как минимум одного (1) задокументированного эпизода симптоматической фибрилляции предсердий (ФП) в течение двенадцати месяцев, предшествующих включению в исследование (должна быть задокументирована полосой ритма или ЭКГ).
3. Неэффективность по крайней мере одного антиаритмического препарата (ААД) при пароксизмальной фибрилляции предсердий [класс I или III или блокаторы АВ-узла, такие как бета-блокаторы (ББ) и блокаторы кальциевых каналов (БКК)], о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий , или невыносимые побочные эффекты из-за AAD.
4. Размер левого предсердия <55 мм в наибольшем измерении, измеренный и документированный дооперационной визуализацией (КТ, МРТ и/или ТТЭ)
5. Фракция выброса левого желудочка ≥ 40% (получена в течение 12 месяцев до процедуры).
6. Антикоагулянтная терапия: пациент получает антикоагулянтную терапию за четыре (4) недели до процедуры абляции (при необходимости) в соответствии с Руководством AHA/ACC/HRS 2014 года по ведению пациентов с фибрилляцией предсердий.
7. Возраст пациента не моложе 18 лет и не старше 80 лет.
8. Пациент может и желает пройти обязательное предварительное и последующее тестирование.
9. Пациент может и желает дать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. У пациента ранее была абляция левого предсердия.
2. Любая операция на клапанах сердца в анамнезе, устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки; или окклюдер ушка левого предсердия.
3. Процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 3 месяцев.
4. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев.
5. Предсердный сгусток/тромб при визуализации, такой как чреспищеводная эхокардиограмма (TEE), выполненная в течение 48 часов после процедуры, если исследователь сочтет это целесообразным.
6. История задокументированного тромбоэмболического события в течение последнего (1) года.
7. Диагностирована миксома предсердий.
8. У пациента имплантирован дефибриллятор.
9. У пациента известна криоглобулинемия.
10. У пациента есть какие-либо противопоказания к приему пероральных антикоагулянтов.
11. Анафилактическая аллергия на контрастные вещества.
12. Серьезное легочное заболевание (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы.
13. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в это исследование.
14. Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис.
15. Нестабильная стенокардия.
16. Инфаркт миокарда в течение предыдущих трех месяцев.
17. История нарушений свертывания крови или кровотечения.
18. Неконтролируемая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
19. Внутрисердечный тромб, опухоль или другая аномалия, препятствующая введению катетера или манипуляциям с ним.
20. Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу
21. У пациента нарушение функции почек со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2.
22. Структурное заболевание сердца, имеющее клиническое значение, включая врожденный порок сердца, при котором основная аномалия или ее коррекция не позволяют или увеличивают риск аблации.
23. Мерцательная аритмия (ФП), вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимым или несердечным причинам (например, хирургия, перикардит).
24. Любое цереброваскулярное заболевание в анамнезе, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку.
25. Больные хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
26. Постоянная потребность в терапии амиодароном после процедуры.
27. Беременные женщины (по истории менструаций или тесту на беременность, если история считается недостоверной).
28. Любая анатомическая аномалия пищевода пациента, которая может помешать введению, расположению или надуванию баллона для подогрева пищевода.
29. Участие в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство.
30. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.