Vergleich von Geschmack und Schmackhaftigkeit in Ballaststoffergänzungen

Hintergrund der Studie:

Ein angenehmer Geschmack eines Rezepts verbessert die Patienten-Compliance und -Adhärenz. Laut Literatur halten sich nur 50 % der Patienten mit chronischen Erkrankungen an die Behandlungsempfehlungen (1). Dies führt zu suboptimalen Ergebnissen (2). Zahlreiche Faktoren beeinflussen die Adhärenz, darunter Krankheitscharakteristika, Interaktion zwischen Arzt und Patient, Komplexität und Dauer der Behandlung, Nebenwirkungen der Behandlung und Behandlungskosten (3). Darüber hinaus ist die Schmackhaftigkeit des Medikaments auch entscheidend für die Adhärenz. Mehrere Studien haben sich mit der Schmackhaftigkeit von Medikamenten für verschiedene Erkrankungen wie Bluthochdruck, HIV und Alzheimer befasst (4-6). Daher achten Pharmaunternehmen darauf, mehr Formulierungen herzustellen und angenehme Aromen hinzuzufügen, die die Schmackhaftigkeit verbessern können. Ballaststoffergänzungen werden zunehmend zur Behandlung von chronischer Verstopfung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eingesetzt. In den Niederlanden sind mehrere Formeln erhältlich, wie Metamucil Orange®, Volcolon® und generisches Psyllium Orange. Diese sind effektiv und speichern Formeln. Über Geschmack und Laxantien oder Ballaststoffe ist wenig Literatur verfügbar, obwohl sich viele Patienten über Geschmack und Textur der Präparate beschweren. Studien mit Polyethylenglykolpräparaten, die von unserer Forschungsgruppe durchgeführt wurden, zeigten einige Unterschiede in der Schmackhaftigkeit zwischen diesen Präparaten (7-9). Zu Ballaststoffen und Geschmack gibt es kaum Studien. Der Geschmack wird als akzeptabel bezeichnet; Eine Studie vergleicht getrocknete Pflaumen mit Flohsamen und kommt zu dem Schluss, dass es keinen Unterschied im Geschmackserlebnis gibt (10). Um die Patienten-Compliance zu verbessern, ist es von klinischer Bedeutung zu wissen, welche Präparate für den Patienten am akzeptabelsten sind, und diese als erste Wahl zu verwenden. Wir vermuten, dass der Geschmack und die Schmackhaftigkeit von Metamucil orange® vorzuziehen sind.

Ziel der Studie:

Vergleich von 1. Geschmack und 2. Textur/Schmackhaftigkeit von Metamucil orange®, Volcolon® und generischem Orangenflohsamen.

Studiendesign:

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie.

Studienpopulation:

100 gesunde Freiwillige (primäre Rekrutierung von Medizinstudenten).

Intervention: Alle gesunden Freiwilligen werden die 3 verschiedenen Formeln ausprobieren. Nach dem Schlucken der ersten Formel wird der Mund mit Wasser gespült. Dann wird die zweite Formel versucht, nach einer erneuten Mundspülung wird die dritte Formel versucht. Jedes Mal nach dem Probieren einer Formel wird der Fragebogen ausgefüllt, bevor mit der nächsten Formel begonnen wird. Die maximale Aufnahme beträgt 3 x 25 ml (75 ml), das sind 37,5 % einer dosierten Ballaststoffmenge. Die Reihenfolge, in der die Formeln verkostet werden, ist zufällig.

Zubereitung und Dosierung

Jeder Beutel muss in einem Glas Wasser gelöst werden. Das entspricht (ca.) 200 ml. Während der Studie kosten die Probanden 3 x 25 ml Wasser. Dies entspricht 37,5 % einer Dosierung. Die durchschnittliche Aufnahme von Flohsamenfasern beträgt 1-3 Beutel pro Tag. Dosierung bei den verschiedenen Produkten:

• Volcolon zuckerfrei (niederländischer Name: Volcolcolon suikervrij): 1 Beutel enthält 4 g Pulver o 980 mg/g Flohsamenfasern x 4 g pro Beutel = 3,92 g Flohsamenfasern/ Beutel o 25 ml enthalten also 0,490 g Flohsamenfasern
• Metamucil Orange: 1 Beutel enthält 3,4 g Flohsamenfasern o 25 ml enthalten also 0,425 g Flohsamenfasern
• Psyllium Orange: 1 Beutel enthält 3,25 g Flohsamenfasern o 25 ml enthalten also 0,406 g Flohsamenfasern Diese drei Produkte sind die am häufigsten verwendeten Produkte für jede Marke (Metamucil orange, Volcolon und generische Orange). Dies führt zu der größten Abdeckung der drei Marken in den Niederlanden. Die Freiwilligen schlucken 25 ml jedes Produkts, insgesamt drei. Dies führt zu einer Aufnahme von 1,32 g (0,490 g + 0,425 g + 0,406 = 1,32 g) Flohsamenfasern.

Laut dem niederländischen Gesundheitsamt (auf Niederländisch: Gezondheidsraad) sollte die durchschnittliche Aufnahme von Ballaststoffen zwischen 30 und 40 g pro Tag liegen. Die Freiwilligen schlucken also ungefähr 4 % (3,3 - 4,4 %) der empfohlenen Ballaststoffzufuhr. Daher erwarten wir keine Probleme, wenn die Freiwilligen diese Produkte schlucken.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit (falls zutreffend): Die maximale Aufnahme beträgt 3 x 25 ml (75 ml), dies entspricht 37,5 % einer dosierten empfohlenen Ballaststoffmenge. Daher erwarten wir keine Probleme, wenn die Freiwilligen diese Produkte schlucken.

Verweise:

1. Weltgesundheitsorganisation. Einhaltung von Langzeittherapien: Evidenz für Maßnahmen. 2003.
2. Osterberg L, Blaschke T. Adhärenz zur Medikation 1. N Engl J Med 2005 August 4;353(5):487-97.
3. Ingersoll K. S., Cohen J. Der Einfluss von Medikationsschemafaktoren auf die Einhaltung einer chronischen Behandlung: eine Literaturübersicht 1. J Behav Med 2008 June;31(3):213-24.
4. Van der Linden D, Callens S, Brichard B, Colebunders R. Pädiatrisches HIV: Neue Möglichkeiten zur Behandlung von Kindern 1. Expert Opin Pharmacother 2009 August;10(11):1783-91.
5. Meier CM, Simonetti GD, Ghiglia S, Fossali E, Salice P, Limoni C et al. Schmackhaftigkeit von Angiotensin-II-Antagonisten bei nephropathischen Kindern 1. Br J Clin Pharmacol 2007 May;63(5):628-31.
6. Yan YD, Woo JS, Kang JH, Yong CS, Choi HG. Zubereitung und Bewertung von geschmacksmaskierten Donepezilhydrochlorid-Tabletten zum Einnehmen 1. Biol Pharm Bull 2010;33(8):1364-70.
7. Felt-Bersma R.J., Kooyman G., Kuipers E.J. Kolonspülung vor der Koloskopie: vergleichbare Ergebnisse von zwei Polyethylenglykolpräparaten und einer Natriumphosphatlösung. Ned Tijdschr Geneeskd. 24. Januar 2004; 148 (4): 181-5
8. Szojda MM, Mulder CJ, Felt-Bersma RJ. Geschmacksunterschiede zwischen zwei Polyethylenglykol-Zubereitungen.J Gastrointestin Liver Dis. 2007;16(4):379-81
9. Lam TJ, Mulder CJ, Filz-Bersma RJ. Geschmacksunterschiede zwischen drei Polyethylenglykolpräparaten: eine randomisierte Doppelblindstudie. Patient bevorzugt Adhärenz. 2011;5:423-6.
10. Yan YD, Woo JS, Kang JH, Yong CS, Choi HG. Zubereitung und Bewertung von geschmacksmaskierten Donepezilhydrochlorid-Tabletten zum Einnehmen 1. Biol Pharm Bull 2010;33(8):1364-70.