Сравнение вкуса и привлекательности добавок с клетчаткой

Предыстория исследования:

Приятный вкус рецепта улучшает соблюдение пациентом режима лечения. По данным литературы, рекомендаций по лечению придерживаются только 50% больных, страдающих хроническими заболеваниями (1). Это приводит к субоптимальным результатам (2). Существует множество факторов, влияющих на приверженность, включая характеристики заболевания, взаимодействие между врачом и пациентом, сложность и продолжительность лечения, побочные эффекты лечения и стоимость лечения (3). Кроме того, вкусовые качества лекарств также имеют решающее значение для приверженности. Несколько исследований изучали вкусовые качества лекарств при различных заболеваниях, таких как гипертония, ВИЧ и болезнь Альцгеймера (4-6). Поэтому фармацевтические компании уделяют внимание производству большего количества составов и добавлению приятных ароматизаторов, которые могут улучшить вкусовые качества. Пищевые добавки все чаще используются для лечения хронических запоров как у взрослых, так и у детей. В Нидерландах доступно несколько формул, таких как Metamucil Orange®, Volcolon® и общий псиллиум апельсин. Это эффективные и безопасные формулы. Имеется мало литературы о вкусе и слабительных средствах или волокнах, хотя многие пациенты жалуются на вкус и консистенцию препаратов. Исследования с препаратами полиэтиленгликоля, проведенные нашей исследовательской группой, продемонстрировали некоторые различия во вкусовых качествах между этими препаратами (7-9). Вряд ли есть какие-либо исследования о волокнах и вкусе. Вкус упоминается как приемлемый; одно исследование сравнивает сушеный чернослив с псиллиумом и делает вывод, что нет никакой разницы во вкусе (10). Для улучшения соблюдения пациентом режима лечения клинически важно знать, какие препараты являются наиболее приемлемыми для пациента, и использовать их в качестве первого выбора. Мы предполагаем, что вкус и вкусовые качества Метамуцила оранжевого® предпочтительнее.

Цель исследования:

Сравнение 1. вкуса и 2. текстуры/приятных вкусовых качеств Metamucil orange®, Volcolon® и общего апельсинового подорожника.

Дизайн исследования:

Это двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование.

Исследуемая популяция:

100 здоровых добровольцев (первичный набор студентов-медиков).

Вмешательство: все здоровые добровольцы попробуют 3 разные формулы. После проглатывания первой формулы рот следует прополоскать водой. Затем будет опробована вторая формула, после повторного полоскания рта будет опробована третья формула. Каждый раз после дегустации формулы заполняется анкета, прежде чем начинать со следующей формулы. Максимальное потребление составляет 3 х 25 мл (75 мл), что составляет 37,5% рекомендуемого количества клетчатки в одной дозе. Последовательность, в которой дегустируются формулы, рандомизирована.

Препараты и дозировка

Каждый пакетик нужно растворить в стакане воды. Это соответствует (примерно) 200 мл. Во время исследования добровольцы пробуют 3 х 25 мл воды. Это соответствует 37,5% одной дозы. Среднее потребление волокон подорожника составляет 1-3 пакетика в день. Дозировка, если разные продукты:

• Volcolon без сахара (голландское название: Volcolcolon suikervrij): 1 пакетик содержит 4 г порошка o 980 мг/г волокон подорожника x 4 г на пакетик = 3,92 г волокон подорожника на пакетик o Таким образом, 25 мл содержат 0,490 г волокон подорожника
• Metamucil Orange: 1 пакетик содержит 3,4 г волокон подорожника o Таким образом, 25 мл содержат 0,425 г волокон подорожника.
• Псиллиум Апельсин: 1 пакетик содержит 3,25 г волокон подорожника. o Таким образом, 25 мл содержат 0,406 г волокон подорожника. Эти три продукта являются наиболее часто используемыми продуктами для каждого бренда (метамуцил апельсин, волколон и общий апельсин). Это приводит к наибольшему охвату трех брендов в Нидерландах. Добровольцы проглатывают по 25 мл каждого продукта, всего три. Это приводит к потреблению 1,32 г (0,490 г + 0,425 г + 0,406 = 1,32 г) волокон псиллиума.

По данным Совета здравоохранения Нидерландов (на голландском языке: Gezondheidsraad), среднее потребление клетчатки должно составлять от 30 до 40 г в день. Таким образом, добровольцы проглатывают примерно 4% (3,3-4,4%) рекомендуемого количества клетчатки. Поэтому мы не ожидаем никаких проблем при проглатывании волонтерами этих продуктов.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе (если применимо): максимальное потребление составляет 3 x 25 мл (75 мл), что составляет 37,5% рекомендуемого количества клетчатки в одной дозе. Поэтому мы не ожидаем никаких проблем при проглатывании волонтерами этих продуктов.

Использованная литература:

1. Всемирная организация здравоохранения. Приверженность к долгосрочной терапии: доказательства для действий. 2003.
2. Остерберг Л., Блашке Т. Приверженность к лечению 1. N Engl J Med 2005, 4 августа; 353(5):487-97.
3. Ингерсолл К.С., Коэн Дж. Влияние факторов режима приема лекарств на приверженность к хроническому лечению: обзор литературы 1. J Behav Med, 2008 г., июнь; 31(3):213-24.
4. Ван дер Линден Д., Калленс С., Бричард Б., Колебандерс Р. Детский ВИЧ: новые возможности лечения детей 1. Мнение эксперта Pharmacother 2009 г., август; 10(11):1783-91.
5. Meier CM, Simonetti GD, Ghiglia S, Fossali E, Salice P, Limoni C et al. Вкусовые качества антагонистов ангиотензина II у детей с нефропатией 1. Br J Clin Pharmacol 2007 May; 63(5):628-31.
6. Yan YD, Woo JS, Kang JH, Yong CS, Choi HG. Приготовление и оценка перорально распадающихся таблеток донепезила гидрохлорида с замаскированным вкусом 1. Biol Pharm Bull 2010;33(8):1364-70.
7. Фелт-Берсма Р.Дж., Койман Г., Куйперс Э.Дж. Промывание толстой кишки перед колоноскопией: сопоставимые результаты двух препаратов полиэтиленгликоля и раствора фосфата натрия. Нед Тайдшр Генескд. 2004 г., 24 января; 148 (4): 181-5
8. Шойда М.М., Малдер С.Дж., Фелт-Берсма Р.Дж. Различия во вкусе между двумя препаратами полиэтиленгликоля. J Gastrointestin Liver Dis. 2007;16(4):379-81
9. Лам Т.Дж., Малдер С.Дж., Фелт-Берсма Р.Дж. Различия во вкусе между тремя препаратами полиэтиленгликоля: рандомизированное двойное слепое исследование. Пациент предпочитает приверженность. 2011;5:423-6.
10. Yan YD, Woo JS, Kang JH, Yong CS, Choi HG. Приготовление и оценка перорально распадающихся таблеток донепезила гидрохлорида с замаскированным вкусом 1. Biol Pharm Bull 2010;33(8):1364-70.