Confronto di gusto e appetibilità negli integratori di fibre

Sfondo dello studio:

Il gusto gradevole di una prescrizione migliora la compliance e l'aderenza del paziente. Secondo la letteratura, solo il 50% dei pazienti che soffrono di malattie croniche aderisce alle raccomandazioni terapeutiche (1). Ciò si traduce in risultati subottimali (2). Ci sono numerosi fattori che influenzano l'aderenza, comprese le caratteristiche della malattia, l'interazione tra medico e paziente, la complessità e la durata del trattamento, gli effetti collaterali del trattamento ei costi del trattamento (3). Inoltre, anche l'appetibilità del farmaco è cruciale per l'aderenza. Diversi studi hanno affrontato l'appetibilità dei farmaci per diversi disturbi, come l'ipertensione, l'HIV e il morbo di Alzheimer (4-6). Pertanto, le aziende farmaceutiche prestano attenzione a produrre più formulazioni e ad aggiungere sapori gradevoli che possono migliorare l'appetibilità. Gli integratori di fibre sono sempre più utilizzati per il trattamento della stitichezza cronica sia negli adulti che nei bambini. Nei Paesi Bassi sono disponibili diverse formule come Metamucil orange®, Volcolon® e psyllium orange generico. Queste sono formule efficaci e salvano. È disponibile poca letteratura riguardo al gusto e ai lassativi o alle fibre, sebbene molti pazienti si lamentino del gusto e della consistenza delle preparazioni. Gli studi con preparazioni di polietilenglicole effettuati dal nostro gruppo di ricerca hanno dimostrato alcune differenze di appetibilità tra queste preparazioni (7-9). Non ci sono quasi studi su fibre e gusto. Si dice che il gusto sia accettabile; uno studio confronta le prugne secche con lo psillio e conclude che non vi è alcuna differenza nell'esperienza gustativa (10). Al fine di migliorare la compliance del paziente, è di importanza clinica sapere quali preparazioni sono le più accettabili per il paziente e utilizzarle come prima scelta. Ipotizziamo che il gusto e l'appetibilità di Metamucil orange® sia preferibile.

Obiettivo dello studio:

Confronto di 1. gusto e 2. consistenza/appetibilità di Metamucil orange®, Volcolon® e generico orange psyllium.

Disegno dello studio:

È uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco.

Popolazione studiata:

100 volontari sani (reclutamento primario di studenti di medicina).

Intervento: tutti i volontari sani proveranno le 3 diverse formule. Dopo aver ingerito la prima formula, la bocca verrà risciacquata con acqua. Quindi verrà provata la seconda formula, dopo aver risciacquato nuovamente la bocca verrà provata la terza formula. Ogni volta dopo aver assaggiato una formula, viene compilato il questionario, prima di iniziare con la formula successiva. L'assunzione massima è di 3 x 25 ml (75 ml), ovvero il 37,5% di una dose consigliata di fibre. La sequenza in cui vengono degustate le formule è randomizzata.

Preparazioni e dosaggio

Ogni bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua. Questo corrisponde (circa) a 200 ml. Durante lo studio i volontari assaggeranno 3 x 25 ml di acqua. Ciò corrisponde al 37,5% di un dosaggio. L'assunzione media di fibre di psillio è di 1-3 bustine al giorno. Dosaggio se i diversi prodotti:

• Volcolon senza zucchero (nome olandese: Volcolcolon suikervrij): 1 bustina contiene 4 g di polvere o 980 mg/g di fibre di psillio x 4 g per bustina = 3,92 g di fibre di psillio/bustina o Quindi 25 ml contengono 0,490 g di fibre di psillio
• Metamucil Orange: 1 bustina contiene 3,4 g di fibre di psillio o Quindi 25 ml contengono 0,425 g di fibre di psillio
• Psyllium Orange: 1 bustina contiene 3,25 g di fibre di psyllium o Quindi 25 ml contengono 0,406 g di fibre di psyllium Questi tre prodotti sono i prodotti più utilizzati per ogni marca (Metamucil orange, Volcolon e generic orange). Ciò porta alla massima copertura dei tre marchi nei Paesi Bassi. I volontari ingoieranno 25 ml di ogni prodotto, tre in totale. Questo porta ad un'assunzione di 1,32 g (0,490 g + 0,425 g + 0,406= 1,32 g) di fibre di psillio.

Secondo l'ente sanitario olandese (in olandese: Gezondheidsraad) l'assunzione media di fibre dovrebbe essere compresa tra 30 e 40 g al giorno. Quindi, i volontari ingeriranno circa il 4% (3,3 - 4,4%) dell'assunzione consigliata di fibre. Pertanto, non prevediamo alcun problema quando i volontari ingeriscono questi prodotti.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo (se applicabile): l'assunzione massima è di 3 x 25 ml (75 ml), ovvero il 37,5% di una dose consigliata di fibre. Pertanto, non prevediamo alcun problema quando i volontari ingeriscono questi prodotti.

Riferimenti:

1. Organizzazione mondiale della sanità. Aderenza alle terapie a lungo termine: prove per l'azione. 2003.
2. Osterberg L, Blaschke T. Aderenza ai farmaci 1. N Engl J Med 2005 August 4;353(5):487-97.
3. Ingersoll KS, Cohen J. L'impatto dei fattori del regime terapeutico sull'aderenza al trattamento cronico: una revisione della letteratura 1. J Behav Med 2008 giugno;31(3):213-24.
4. Van der Linden D, Callens S, Brichard B, Colebunders R. Pediatric HIV: nuove opportunità per trattare i bambini 1. Expert Opin Pharmacother 2009 August;10(11):1783-91.
5. Meier CM, Simonetti GD, Ghiglia S, Fossali E, Salice P, Limoni C et al. Appetibilità degli antagonisti dell'angiotensina II tra i bambini nefropatici 1. Br J Clin Pharmacol 2007 May;63(5):628-31.
6. Yan YD, Woo JS, Kang JH, Yong CS, Choi HG. Preparazione e valutazione delle compresse di donepezil cloridrato mascherate dal gusto che si disintegrano per via orale 1. Biol Pharm Bull 2010;33(8):1364-70.
7. Felt-Bersma R.J., Kooyman G., Kuipers E.J. Lavaggio del colon prima della colonscopia: risultati comparabili di due preparazioni di polietilenglicole e una soluzione di fosfato di sodio. Ned Tijdschr Geneeskd. 24 gennaio 2004; 148 (4): 181-5
8. Szojda MM, Mulder CJ, Felt-Bersma RJ. Differenze di gusto tra due preparazioni di polietilenglicole. J Gastrointestin Liver Dis. 2007;16(4):379-81
9. Lam TJ, Mulder CJ, Felt-Bersma RJ. Differenze di gusto tra tre preparazioni di polietilenglicole: uno studio randomizzato in doppio cieco. Il paziente preferisce l'aderenza. 2011;5:423-6.
10. Yan YD, Woo JS, Kang JH, Yong CS, Choi HG. Preparazione e valutazione delle compresse di donepezil cloridrato mascherate dal gusto che si disintegrano per via orale 1. Biol Pharm Bull 2010;33(8):1364-70.