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Übersetzung, kulturelle Anpassung und Validierung der kreolischen Versionen des EQ-5D- und des SF-36-Fragebogens bei Patienten mit Typ-II-Diabetes auf La Réunion, Martinique und Guadeloupe (CreoQol)

4. September 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Die Bewertung der Lebensqualität im Gesundheitsbereich ist besonders wichtig, um die Auswirkungen chronischer Krankheiten zu messen. Aufgrund ihrer psychometrischen Eigenschaften und ihrer einfachen Handhabung stellen die Maßskalen das wichtigste Messinstrument in klinischen Studien dar.

Unter diesen Skalen wurden der 36-Item Short Form Survey (SF-36) und der EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D) in verschiedenen Populationen, darunter der Population der Diabetiker, umfassend validiert. Für beide Skalen gibt es validierte Versionen auf Französisch.

Auf den Antillen und auf der Insel La Réunion ist Diabetes eine häufige Erkrankung und Gegenstand zahlreicher klinischer und epidemiologischer Studien. Eine der Schwierigkeiten bei der Durchführung dieser Studien ist das Fehlen validierter Messinstrumente für diese Populationen.

Die Forscher schlagen daher vor, innerhalb einer gemeinsamen Arbeitsgruppe, die Guadeloupe, Martinique und die Insel La Réunion vereint, diese Skalen nach einem identischen Verfahren auf Kreolisch von Guadeloupe, von Martinique und von der Insel La Réunion anzupassen und zu validieren und die französischen Versionen dieser Skalen in ihren Typpopulationen zu validieren II Diabetiker-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Reunion Island
      • Saint Denis, Reunion Island, Frankreich, 97400
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Reunion Island
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier DEBUSSCHE, DR
        • Hauptermittler:
          • Nathalie LE MOULLEC, DR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-II-Diabetes werden in der Abteilung für Diabetologie des Universitätsklinikums behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  • Typ-II-Diabetes, der vor mehr als einem Jahr diagnostiziert wurde
  • Kreolisch sprechen
  • seit mehr als 5 Jahren auf der Insel leben
  • stimmte zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Patienten mit nachgewiesenen kognitiven Problemen, die das Ausfüllen des Fragebogens nicht ermöglichen
  • Patienten mit aktuellen akuten und schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes
  • Krankengeschichte eines Schlaganfalls mit körperlicher oder neurologischer Schädigung
  • Patienten, die bereits an der Studie beteiligt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interne Konsistenz (IC), bewertet als Cronbachs Alpha-Wert
Zeitfenster: 1 Tag (Inklusionstag)
1 Tag (Inklusionstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 3-4 Wochen
3-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/CHU/09

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