Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевод, культурная адаптация и валидация креольских версий опросников EQ-5D и SF-36 у пациентов с диабетом II типа на острове Реюньон, Мартинике и Гваделупе (CreoQol)

4 сентября 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Оценка качества жизни в состоянии здоровья особенно важна для измерения влияния хронических заболеваний. Шкалы измерения являются основным инструментом измерения в клинических испытаниях из-за их психометрических свойств и простоты использования.

Среди этих шкал краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) и пятимерный вопросник EuroQol (EQ-5D) получили широкое признание в различных популяциях, в том числе в популяции пациентов с диабетом. Обе шкалы имеют утвержденные версии на французском языке.

На Антильских островах и на острове Реюньон диабет является частой патологией и является предметом многих клинических и эпидемиологических исследований. Одной из трудностей, возникших при проведении этих исследований, является отсутствие инструментов измерения, валидированных для этих групп населения.

Таким образом, исследователи предлагают в рамках общей рабочей группы, объединяющей Гваделупу, Мартинику и остров Реюньон, адаптировать и проверить эти шкалы в соответствии с идентичной процедурой на креольском языке из Гваделупы, Мартиники и острова Реюньон и проверить французские версии этих шкал в их популяциях типа. II больные сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Reunion Island
      • Saint Denis, Reunion Island, Франция, 97400
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Reunion Island
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier DEBUSSCHE, DR
        • Главный следователь:
          • Nathalie LE MOULLEC, DR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом II типа в отделении диабетологии университетской больницы.

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Диабет II типа диагностирован более 1 года назад.
  • креольский язык
  • проживание на острове более 5 лет
  • согласились и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • не в состоянии понять и следовать инструкциям
  • пациенты с доказанными когнитивными проблемами, которые не позволяют заполнить анкету
  • пациенты с текущими острыми и тяжелыми осложнениями, связанными с сахарным диабетом
  • история болезни инсульта с физическими или неврологическими повреждениями
  • пациенты, уже участвующие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутренняя согласованность (IC), оцененная как альфа-значение Кронбаха
Временное ограничение: 1 день (день включения)
1 день (день включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест-ретест Надежность
Временное ограничение: 3-4 недели
3-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/CHU/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться