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Traduzione, adattamento culturale e convalida delle versioni creole dei questionari EQ-5D e SF-36 in pazienti con diabete di tipo II nell'isola di Reunion, Martinica e Guadalupa (CreoQol)

4 settembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

La valutazione della qualità della vita in salute è particolarmente importante per misurare l'impatto delle malattie croniche. Le scale di misura costituiscono il principale strumento di misura negli studi clinici per le loro proprietà psicometriche e per la loro facilità d'uso.

Tra queste scale, il 36-Item Short Form Survey (SF-36) e il questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) sono stati ampiamente validati in diverse popolazioni, tra cui la popolazione dei pazienti diabetici. Entrambe le scale hanno versioni convalidate in francese.

Nelle Antille e nell'Isola della Riunione il diabete è una patologia frequente ed è oggetto di numerosi studi clinici ed epidemiologici. Una delle difficoltà incontrate durante l'implementazione di questi studi è l'assenza di strumenti di misurazione validati per queste popolazioni.

Gli investigatori suggeriscono quindi, all'interno di un gruppo di lavoro comune che unisce Guadalupa, Martinica e Isola della Riunione, di adattare e convalidare queste scale secondo una procedura identica in creolo dalla Guadalupa, dalla Martinica e dall'Isola della Riunione e convalidare le versioni francesi di queste scale nelle loro popolazioni di tipo Pazienti diabetici II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Reunion Island
      • Saint Denis, Reunion Island, Francia, 97400
        • Reclutamento
        • University Hospital of Reunion Island
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier DEBUSSCHE, DR
        • Investigatore principale:
          • Nathalie LE MOULLEC, DR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di tipo II visitati nel reparto di diabetologia dell'Ospedale Universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • diabete di tipo II diagnosticato più di 1 anno fa
  • lingua creola
  • vivere sull'isola per più di 5 anni
  • accettato e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di comprendere e seguire le istruzioni
  • pazienti con comprovati problemi cognitivi che non rendono possibile la compilazione del questionario
  • pazienti con complicanze acute e gravi in ​​atto associate al diabete
  • anamnesi di ictus con danno fisico o neurologico
  • pazienti già coinvolti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coerenza interna (IC) valutata come Alpha Value di Cronbach
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno di inclusione)
1 giorno (giorno di inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest
Lasso di tempo: 3-4 settimane
3-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/CHU/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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