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Phase II MEDI4736 in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von inoperablem Mesotheliom (PrE0505)

29. Juni 2023 aktualisiert von: PrECOG, LLC.

Offene Phase-II-Studie zum Anti-Programmierter-Tod-Ligand-1-Antikörper, Durvalumab (MEDI4736), in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von inoperablem Mesotheliom

Patienten mit Pleuramesotheliom, das nicht chirurgisch entfernt werden kann, erhalten Durvalumab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie aus Pemetrexed und Cisplatin als Erstlinienbehandlung.

Durvalumab ist eine Art von Arzneimittel, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird (eine Art Protein). Labortests zeigen, dass es funktioniert, indem es dem Immunsystem ermöglicht, Ihren Krebs zu erkennen und die Immunantwort zu reaktivieren. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Krebs zu verlangsamen oder Krebszellen zum Absterben bringen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Hinzufügen von Durvalumab zur Standard-Chemotherapie das Gesamtüberleben (OS) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Mesotheliom ist ein bösartiger Tumor der mesothelialen Oberflächen, der hauptsächlich in der Pleura thoracica entsteht und schätzungsweise jedes Jahr weltweit 43.000 Todesfälle verursacht, wobei jährlich über 3.300 Fälle in den Vereinigten Staaten auftreten. Ungefähr 80 % der Fälle von Mesotheliom sind auf eine Entzündung zurückzuführen, die durch eine frühere Asbestexposition mit einer Vorlaufzeit von 20 bis 30 Jahren von der Exposition bis zur Entwicklung von Krebs induziert wurde.

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie mit dem Anti-PD-L1-Antikörper Durvalumab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie. Pemetrexed und Cisplatin werden für bis zu sechs 3-wöchige Zyklen verabreicht, wobei gleichzeitig alle 3 Wochen Durvalumab verabreicht wird. Die ersten 6 Patienten, die aufgenommen werden und mit der Behandlung beginnen, werden auf die Sicherheit der Kombination überwacht. Die Verwendung von Carboplatin anstelle von Cisplatin ist für Patienten zulässig, die aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion beim Screening nicht für Cisplatin geeignet sind, jedoch müssen diese Patienten ansonsten die Eignungskriterien für die Studie erfüllen. Bei Patienten, die Cisplatin erhalten, kann Carboplatin auch nach Zyklus 1 wegen Cisplatin-bedingter Toxizität (z. B. Ototoxizität Grad 3, Übelkeit Grad 3) nach Ermessen des Prüfarztes ersetzt werden. Nach Abschluss von Zyklus 6 der gleichzeitigen Therapie erhalten Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung gemäß modifiziertem RECIST für malignes Mesotheliom die Monotherapie mit Durvalumab alle 3 Wochen bis zur Progression. Die maximale Behandlungsdauer mit Durvalumab beträgt 12 Monate ab Zyklus 1 der gleichzeitigen Behandlung (einschließlich etwaiger Behandlungsverzögerungen oder verpasster Behandlungen).

Tumorbeurteilungen werden während der Begleittherapie etwa alle 6 Wochen und während der Erhaltungsphase alle 9 Wochen durchgeführt.

Obligatorische Tumorgewebeproben vor der Behandlung (d. h. bei einem früheren Eingriff oder einer Biopsie entnommen) und Blutproben (vor Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 5) für Forschungszwecke sind ebenfalls erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hillman Cancer Center Research Pavilion
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UTSW Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom.
  • Nicht resezierbare Krankheit (definiert als Teilnehmer, der kein Kandidat für eine kurative Operation ist).
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 Läsion (messbar), die zu Studienbeginn durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung geeignet ist (modifizierter RECIST für Pleuramesotheliom).
  • Verfügbare ungefärbte archivierte Tumorgewebeprobe in ausreichender Menge, um Analysen zu ermöglichen. Mindestens fünfzehn ungefärbte Objektträger oder ein Tumorblock (bevorzugt). HINWEIS: Eine Feinnadel-Aspirationsprobe reicht nicht aus, um den Patienten für die Aufnahme in Frage zu stellen. Angesichts der Komplexität der pathologischen Mesotheliom-Diagnose und der Tatsache, dass es sich um neu diagnostizierte Patienten handelt, wird erwartet, dass sie sich einer Kernnadelbiopsie oder einer chirurgischen Tumorbiopsie als Teil ihrer anfänglichen diagnostischen Abklärung unterziehen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit, archivierte Tumorgewebe- und Blutproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen.

  • Angemessene Organfunktion gemessen an den folgenden Kriterien, erreicht ≤ 2 Wochen vor der Registrierung:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm³
    • Hämoglobin ˃9,0 g/dL
    • Plättchen ˃100.000/mm³
    • Serum-Kreatinin-Clearance (CL) > 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder durch 24-Stunden-Urinsammlung zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance. HINWEIS: Patienten mit einem Kreatinin-Cl ≥ 45 ml/min, jedoch ≤ 60 ml/min, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, sie erfüllen alle anderen Zulassungskriterien. Diese Patienten erhalten Pemetrexed-Carboplatin gleichzeitig mit Durvalumab während der Kombinationsphase der Behandlung. Patienten mit einer Kreatinin-CL
    • Albumin ≥ 2,8 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Frauen müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben oder bei Eintritt in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
  • Der Patient darf nicht an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt sein. Keine vorherige Einschreibung in die vorliegende Studie.
  • Patienten dürfen in den letzten 4 Wochen nicht an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie, Tumorembolisation, monoklonale Antikörper und andere Prüfsubstanzen) gegen Mesotheliom erhalten haben.
  • Keine vorherige Behandlung mit einem PD1- oder PD-L1-Inhibitor, einschließlich Durvalumab oder einem anderen Wirkstoff, der auf Immun-Checkpoints abzielt.
  • Die Patienten dürfen kein Mesotheliom ohne Pleura haben, z. Mesotheliom, das im Peritoneum, der Tunica vaginalis oder einer anderen serösen Oberfläche als der Pleura entsteht.
  • Die Patienten dürfen keine andere aktive zweite maligne Erkrankung als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ haben.
  • Die Patienten dürfen kein um die Herzfrequenz (QTc) korrigiertes mittleres QT-Intervall von ≥ 470 ms aufweisen, das aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs) unter Verwendung der Frediricia-Korrektur berechnet wurde.
  • Die Patienten dürfen keine symptomatischen oder unkontrollierten Hirnmetastasen haben, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide (Prednison > 10 mg oder Äquivalent). Operation, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide (jede Dosis >10 mg Prednisonäquivalent) müssen ≥ 2 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein.
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierten Anfälle haben.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis keine aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten haben, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison nicht überschreiten dürfen, oder an gleichwertiges Kortikosteroid. Eine Standard-Steroid-Prämedikation vor einer Chemotherapie oder als Prophylaxe einer bildgebenden Kontrastmittelallergie sollte für dieses Kriterium nicht gezählt werden.
  • Keine aktiven oder zuvor dokumentierten Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, Divertikulitis mit Ausnahme von Divertikulose, Zöliakie, Reizdarmerkrankung; Wegner-Syndrom) innerhalb der letzten 2 Jahre. Patienten mit Vitiligo, Alopezie, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 3 Jahre), sind nicht ausgeschlossen.
  • Keine Vorgeschichte eines primären Immundefekts.
  • Keine allogene Organtransplantation in der Vorgeschichte.
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Durvalumab, Cisplatin, Carboplatin, Pemetrexed oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, einschließlich aller Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einer psychiatrischen Erkrankung leiden/ soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Keine aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (klinische Untersuchung einschließlich: körperliche Untersuchungsbefunde, Röntgenbefunde, positiver PPD-Test usw.), Hepatitis B (bekanntes positives HBV-Oberflächenantigen [HBsAg]-Ergebnis), Hepatitis C oder humanes Immunschwächevirus (positives HIV 1 /2 Antikörper, definiert durch einen positiven ELISA-Test). Patienten mit einer vergangenen oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind teilnahmeberechtigt. Patienten, die positiv auf Hepatitis C (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist. Ohne klinischen Verdacht ist ein HIV-Test nicht erforderlich.
  • Keine leptomeningeale Karzinomatose in der Anamnese bekannt.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Durvalumab keine attenuierte Lebendimpfung erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen keinen Zustand haben, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab
Pemetrexed/Cisplatin wird für bis zu sechs 3-wöchige Zyklen verabreicht, wobei alle 3 Wochen gleichzeitig Durvalumab hinzugefügt wird. Die ersten 6 Patienten, die aufgenommen werden und mit der Behandlung beginnen, werden auf die Sicherheit der Kombination überwacht. Die Anwendung von Carboplatin anstelle von Cisplatin ist für Patienten zulässig, die aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion beim Screening nicht für Cisplatin geeignet sind. Bei Patienten, die Cisplatin erhalten, kann Carboplatin auch nach Zyklus 1 wegen Cisplatin-bedingter Toxizität (z. B. Ototoxizität Grad 3, Übelkeit Grad 3) nach Ermessen des Prüfarztes ersetzt werden. Nach Abschluss von Zyklus 6 der gleichzeitigen Therapie erhalten Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung gemäß modifiziertem RECIST für malignes Mesotheliom die Monotherapie mit Durvalumab alle 3 Wochen bis zur Progression. Die maximale Behandlungsdauer mit Durvalumab beträgt 12 Monate ab Zyklus 1 der gleichzeitigen Behandlung (einschließlich etwaiger Behandlungsverzögerungen oder verpasster Behandlungen).
Arzneimittel: Durvalumab
An Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus: Durvalumab 1120 mg i.v. wird vor der Pemetrexed- und Cisplatin-Chemotherapie über etwa 60 Minuten verabreicht. Ungefähr 30 Minuten nach Beendigung der Durvalumab-Infusion wird Pemetrexed 500 mg/m² i.v. über 10 Minuten verabreicht. Cisplatin 75 mg/m² i.v. über 2 Stunden beginnt etwa 30 Minuten nach dem Ende der Pemetrexed-Gabe. Wenn Cisplatin durch Carboplatin ersetzt wird, wird der Carboplatin-Bereich unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 über 30 Minuten infundiert, beginnend etwa 15 bis 30 Minuten nach dem Ende der Pemetrexed-Gabe. Erhaltungstherapie: An Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus: Durvalumab 1120 mg i.v. über etwa 60 Minuten.
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bis zu 32 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, bei denen bei der Analyse kein Ereignis gemeldet wurde, werden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung.
Bis zu 15 Monate ab Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 32 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein relevantes Ereignis aufgetreten ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie zuletzt leben und progressionsfrei sind.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 32 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) unter Durvalumab
Zeitfenster: Vom Beginn der gleichzeitigen Behandlung bis zur Progression bis zu 32 Monate
TTP gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die gleichzeitige Behandlung mit Chemotherapie/Durvalumab beginnt, bis eine radiologische oder klinische Progression festgestellt wird.
Vom Beginn der gleichzeitigen Behandlung bis zur Progression bis zu 32 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 15 Monate
ORR bewertet gemäß RECIST 1.1 (modifiziert für malignes Mesotheliom).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick Forde, MD, John Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrE0505
  • ESR-15-10792 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind urheberrechtlich geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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