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TNT mit FLOT/Durvalumab plus postoperativem Durvalumab für resektables gastroösophageales Adenokarzinom

30. März 2026 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Totale neoadjuvante Behandlung mit präoperativem FLOT/Durvalumab plus postoperativem Durvalumab für resektables gastroösophageales Adenokarzinom

Diese Studie ist darauf ausgelegt, einen vollständigen neoadjuvanten Ansatz mit D-FLOT als neuem Standard-Backbone bei Patienten mit resektablem ösophagogastralem Adenokarzinom zu evaluieren. Sie adressiert wesentliche Einschränkungen der aktuellen Behandlungsmodelle, baut direkt auf dem starken klinischen Signal der MATTERHORN-Studie auf und bietet einen rationalen, biologisch fundierten Rahmen für zukünftige Therapieintensivierung und Innovation.

Indem wir die systemische Therapie vollständig in die präoperative Phase verlegen, streben wir an:

  • Patientenergebnisse durch bessere Therapietreue und tiefere Ansprechraten zu verbessern
  • Postoperative therapiebedingte Abbrüche zu minimieren
  • Eine Plattform für rationale postoperative Medikamententests und individualisierte Behandlungseskalation zu schaffen Die Studie wird wegweisende Evidenz liefern, um die nächste Generation kurativ intendierter Behandlungsstrategien für EGA zu leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende klinische Studie ist eine prospektive, vom Prüfarzt initiierte, einarmige, offene, multizentrische, multinationale Phase-II-Studie. Patienten mit lokal fortgeschrittenem, cT2-4 (beliebiges cN, M0) oder beliebigem cT (cN+, M0), Magen-, ösophagogastralem Übergang (Typ 1-3) oder Adenokarzinom des unteren Ösophagus, die als medizinisch und technisch resektabel angesehen werden, sind teilnahmeberechtigt und werden einer Basisuntersuchung unterzogen. Alle Patienten erhalten eine Behandlung bestehend aus bis zu acht 2-wöchigen Zyklen FLOT-Chemotherapie (Docetaxel 50 mg/m² i.v., Oxaliplatin 85 mg/m² i.v., Folinsäure 200 mg/m² i.v., 5-FU 2.600 mg/m² i.v.; verabreicht am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus [Q2W]) in Kombination mit bis zu vier 4-wöchigen Zyklen Immuntherapie mit Durvalumab (1.500 mg i.v., verabreicht am Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus [Q4W]). Vier bis acht Wochen nach der letzten Dosis der präoperativen Behandlung unterziehen sich die Patienten einer chirurgischen Resektion (maßgeschneidert für den einzelnen Patienten, gemäß lokaler Standards). Anschließend treten die Patienten in die Erhaltungsphase ein und erhalten Durvalumab-Monotherapie (1.500 mg i.v., Q4W) für bis zu 10 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Berlin
        • Kontakt:
          • Annika Kurrek, PD Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Cologne, Deutschland
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
          • Thomas Zander, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland
        • Klinikum Essen Mitte
        • Kontakt:
          • Sebastian Ertl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Ute König, Dr.
      • Halle, Deutschland
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Deutschland
        • HOPE Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Deutschland
        • NCT Heidelberg
        • Kontakt:
          • Georg Martin Haag, Prof. Dr.
      • Herne, Deutschland
        • Marien Hospital Herne
        • Kontakt:
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Getraud Stocker, Dr.
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
          • Angermeier Stefan, Dr.
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Kontakt:
          • Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
      • München, Deutschland
        • TU München
        • Kontakt:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Deutschland
        • Nürnberg Klinikum Nord
        • Kontakt:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Caritas Klinikum Saabrücken
        • Kontakt:
          • Jérome Schwingel, Dr.
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas Ettrich, Dr.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Cristina Bugés Sánchez, Dra.
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
        • Kontakt:
          • Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
        • Kontakt:
          • Natalia Luque Caro, Dra.
      • Jaén, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Jaén
        • Kontakt:
          • Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
          • Inmaculada Ales Díaz, Dra.
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
        • Kontakt:
          • Paula Jiménez Fonseca, Dra.
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Kontakt:
          • María Alsina Maqueda, Dra.
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
        • Kontakt:
          • Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
        • Kontakt:
          • Roberto Pazo Cid, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient*in hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben
  • Patient*in ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen einschließlich Nachbeobachtung
  • Patient*in ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt
  • Patient*in hat histologisch nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes (cT2-4, jedes cN, M0 ODER jedes cT, cN+, M0 Stadium) Magen-, ösophagogastrales Übergangskarzinom (Typ 1-3) oder Adenokarzinom des unteren Ösophagus, das als medizinisch und technisch resektabel gilt
  • Patient*in hat einen bekannten PD-L1-Status gemäß standardisiertem TAP-Scoring (durch lokale Testung), jeder PD-L1-Status ist zulässig
  • Patient*in hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Patient*in muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben

  • Patient*in hat ausreichende Blutbild-, Leberenzym- und Nierenfunktionswerte:

    1. ANC ≥ 1,0x109 Zellen/L ohne Verwendung hämatopoetischer Wachstumsfaktoren
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L (>75.000 pro mm3)**
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dL**
    4. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5x der oberen institutionellen Normgrenze (ULN)
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle ULN
    6. Patient*innen, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten, müssen einen INR ≤ 1,5 ULN und eine aPTT ≤ 1,5 ULN aufweisen. Die Verwendung von Antikoagulanzien in voller Dosis ist erlaubt, solange INR oder PTT innerhalb therapeutischer Grenzen liegt (gemäß medizinischem Standard in der Institution) und der Patient seit mindestens drei Wochen zum Zeitpunkt der Einschließung eine stabile Dosis der Antikoagulanzien einnimmt.
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und eine berechnete Kreatinin-Clearance-Rate > 40 mL/min.
  • Patient*in hat ein Körpergewicht > 30 kg
  • Weibliche Patient*innen, die als Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) definiert sind, müssen zustimmen, enthaltsam zu bleiben (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verhütungsmethoden anwenden, die zu einer Ausfallrate von <1% pro Jahr während der Behandlungsperiode und für 3 Monate nach der letzten Dosis Durvalumab oder 6 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie, je nachdem, was später ist
  • Männliche Patient*innen mit WOCBP-Partnerinnen müssen zustimmen, enthaltsam zu bleiben (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder während der Behandlungsperiode sowie bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis Durvalumab oder bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie, je nachdem, was später ist, Barriereverhütung anzuwenden. Männliche Patient*innen müssen in diesem Zeitraum auf die Spende von Sperma verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Patient*in erhielt zuvor eine (Radio)Chemotherapie oder Checkpoint-Inhibition für denselben Zustand oder innerhalb der letzten fünf Jahre für einen anderen krebsartigen Zustand
  • Patient*in erhielt zuvor eine partielle oder komplette ösophagogastrale Tumorresektion
  • Patient*in hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Durvalumab-Formulierung sowie eine bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine und/oder eine bekannte Kontraindikation (einschließlich Überempfindlichkeit) gegen eines der Studienmedikamente
  • Patient*in hat eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Patient*in hat lungenbezogene gleichzeitig bestehende klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche zugrundeliegende Lungenerkrankung (z.B. Lungenembolien innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn, schweres Asthma, schwere COPD, restriktive Lungenerkrankung, relevanter Pleuraerguss usw.)
  • Patient*in erhielt zuvor eine komplette Pneumonektomie
  • Patient*in hat eine unzureichende Herzfunktion (LVEF-Wert < 50 %), bestimmt durch Echokardiographie
  • Patient*in hat eine bekannte vollständige Abwesenheit von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität
  • Patient*in erhielt eine Behandlung mit Brivudin, Sorivudin oder deren chemisch verwandten Analoga innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Patient*in hat perniziöse Anämie oder andere megaloblastäre Anämie aufgrund von Vitamin-B12-Mangel
  • Patient*in hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss, symptomatischer Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association Klasse II bis IV). Probanden mit Troponinwerten über ULN beim Screening (wie vom Hersteller definiert) und ohne MI-bezogene Symptome sollten während des Screenings eine kardiologische Konsultation erhalten, um einen MI auszuschließen
  • Patient*in hat eine verlängerte korrigierte QT-Intervall (QTc) > 470 ms (weiblich) oder >450 ms (männlich) basierend auf dem Durchschnitt des Screening-Triple-ECG

  • Patient*in hat eine Vorgeschichte von Malignomen außer EGA, außer für:

    1. Malignom, das mit kurativer Absicht behandelt und geheilt wurde und seit ≥ 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine bekannte aktive Erkrankung aufweist und ein geringes Rückfallrisiko hat.
    2. Angemessen behandeltes nicht-melanozytäres Hautkarzinom oder Lentigo maligna ohne Krankheitsnachweis.
    3. Angemessen behandeltes Carcinoma in situ ohne Krankheitsnachweis
  • Patient*in hat eine unkontrollierte Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Patient*in hat eine aktive HBV-Infektion, die durch positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder positive HBc-Antikörper (anti-HBcAb) mit nachweisbarer HBV-DNA (≥ 10 IU/mL oder über der Nachweisgrenze gemäß lokalem Laborstandard) gekennzeichnet ist, es sei denn, der Teilnehmer wird gemäß institutioneller Praxis mit antiviraler Therapie behandelt. Die HBV-antivirale Therapie muss vor der Randomisierung begonnen werden, und Teilnehmer müssen während der Studiendauer und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Reaktion (z.B. Reduktion der HBV-DNA-Spiegel) vor Beginn der Intervention antiviral behandelt bleiben.

Hinweis: Patient*innen, die positiv auf HBsAg oder anti-HBc mit nicht nachweisbarer HBV-DNA (< 10 IU/mL oder unter der Nachweisgrenze gemäß lokalem Laborstandard) getestet werden, benötigen vor Einschluss keine antivirale Therapie. Diese Patient*innen sind geeignet und werden bei jedem Zyklus getestet, um die HBV-DNA-Spiegel zu überwachen und antivirale Therapie einzuleiten, wenn HBV-DNA nachgewiesen wird (≥ 10 IU/mL oder über der Nachweisgrenze gemäß lokalem Laborstandard). Patient*innen mit nachweisbarer HBV-DNA müssen antivirale Therapie einleiten und während der gesamten Studiendauer und für 6 Monate nach der letzten Dosis Durvalumab beibehalten

  • Patient*in hat eine aktive HCV-Infektion (gekennzeichnet durch das Vorhandensein von nachweisbarer HCV-RNA und Anti-HCV-Antikörper [anti-HCV]), es sei denn, der Patient wird gemäß lokaler institutioneller Praxis für die Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis Durvalumab behandelt
  • Patient*in hat eine Koinfektion mit HBV und HDV (HDV-positive Infektion wird durch das Vorhandensein von Anti-HDV-Antikörpern angezeigt)
  • Patient*in hat eine aktive Tuberkuloseinfektion (klinische Bewertung, die klinische Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde oder Tuberkulose-Tests gemäß lokaler Praxis umfassen kann)

  • Patient*in hat eine bekannte HIV-Infektion, die nicht gut kontrolliert ist. Alle folgenden Kriterien sind erforderlich, um eine gut kontrollierte HIV-Infektion zu definieren:

    1. Nicht nachweisbare virale RNA
    2. CD4+-Zahl ≥ 350 Zellen/mm3
    3. Keine Vorgeschichte von AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen innerhalb der letzten 12 Monate und stabil seit mindestens 4 Wochen auf denselben Anti-HIV-Medikamenten (d.h. es sind keine weiteren Änderungen der Anzahl oder Art der antiretroviralen Medikamente im Regime in dieser Zeit zu erwarten).

Wenn eine HIV-Infektion die oben genannten Kriterien erfüllt, wird die Überwachung der viralen RNA-Last und der CD4+-Zahl empfohlen. Patient*in muss auf HIV getestet werden, wenn dies gemäß lokalen Vorschriften oder einem institutionellen IRB/IEC akzeptabel ist.

  • Patient*in hat eine aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myasthenia gravis, Myositis, autoimmune Hepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis. Folgende Ausnahmen gelten für dieses Kriterium:

    1. Patient*innen mit Vitiligo oder Alopezie
    2. Patient*innen mit Hypothyreose (z.B. nach Hashimoto-Syndrom), stabil unter Hormonersatztherapie
    3. Jegliche chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert
    4. Patient*innen ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt
    5. Patient*innen mit Zöliakie, die allein durch Diät kontrolliert wird

  • Patient*in hat aktuell oder zuvor immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Durvalumab verwendet. Folgende Ausnahmen gelten für dieses Kriterium:

    1. Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z.B. intraartikuläre Injektion)
    2. Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent nicht überschreiten
    3. Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. CT-Scan-Prämedikation)
  • Patient*in erhielt einen lebenden, abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Patient*in hat eine andere schwerwiegende begleitende oder medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers ein hohes Risiko für Komplikationen für den Patienten darstellt oder die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Effekts verringert
  • Patient*in nahm innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder nimmt gleichzeitig mit dieser Studie an einer klinischen Studie teil, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende/nicht-interventionelle Studie oder während der Nachbeobachtungsperiode einer interventionellen Studie
  • Patient*in hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments ein Prüfpräparat eingenommen
  • Weibliche Patient*innen, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende schwanger zu werden. Weibliche Patient*innen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab + FLOT
Bis zu 8 präoperative Zyklen FLOT plus bis zu 4 präoperative Zyklen Durvalumab, gefolgt von chirurgischer Resektion, gefolgt von postoperativem Durvalumab (für 10 Zyklen)
Arzneimittel: Durvalumab

In der präoperativen Behandlungsphase erhalten die Patienten acht 2-wöchige Zyklen einer FLOT-Chemotherapie (Docetaxel 50 mg/m² i.v., Oxaliplatin 85 mg/m² i.v., Folinsäure 200 mg/m² i.v., 5-FU 2.600 mg/m² i.v.; verabreicht am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus [Q2W]). Zusätzlich erhalten sie bis zu 4 Behandlungen mit Durvalumab (1.500 mg), die als Infusion am ersten Tag jedes zweiten 2-Wochen-Zyklus (Q4W) verabreicht werden.

Vier bis acht Wochen nach der letzten Dosis der präoperativen Behandlung erfolgt die chirurgische Resektion. Die Studienvorgaben für die chirurgische Resektion entsprechen den nationalen Leitlinien. Die chirurgischen Ansätze werden gemäß lokaler Standards auf den einzelnen Patienten zugeschnitten, mit dem Ziel einer R0-Resektion des Primärtumors.

Vier bis zwölf Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine Durvalumab-Monotherapie (1.500 mg i.v., Q4W) für maximal 10 Zyklen (insgesamt 14 Zyklen Durvalumab).

Andere Namen:
  • Imfinzi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Ungefähr 13 Monate nach FPI
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR), lokal beurteilt, entsprechend der ypT0N0M0-Stadienkategorie. Die pCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit pathologischer Komplettremission im postoperativen Präparat, d. h. vollständiges Fehlen lebensfähiger Tumorzellen im Primärtumor und in den Lymphknoten sowie kein Nachweis von metastatischer Erkrankung bei der pathologischen Untersuchung. Ein Patient mit ypT0N0, aber mit pathologisch bestätigtem Peritonealbefall, der lebensfähige Tumorzellen enthält, wird beispielsweise nicht als pCR erreicht angesehen.
Ungefähr 13 Monate nach FPI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS) plus EFS-Rate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ungefähr 13 Monate nach FPI
Ereignisfreies Überleben (EFS) plus EFS-Rate nach 1 Jahr, definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, welches zuerst eintritt): Progression gemäß RECIST 1.1, die eine Operation ausschließt oder eine nicht-protokollgemäße Therapie während der neoadjuvanten Phase erfordert; Progression gemäß RECIST 1.1 oder Rezidiv während der adjuvanten Phase; Nicht-RECIST-Progression, die eine Operation ausschließt oder eine nicht-protokollgemäße Therapie während der neoadjuvanten Phase erfordert oder während der Operation festgestellt wird; Progression/Rezidiv, die nach der Operation durch Biopsie bestätigt wird; oder Tod aus beliebiger Ursache. Patienten ohne Ereignis zum Zeitpunkt des Datenstichtags werden am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Ungefähr 13 Monate nach FPI
Ereignisfreies Überleben (EFS) plus EFS-Rate nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate nach FPI
Ereignisfreies Überleben (EFS) plus EFS-Rate nach 2 Jahren, definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, welches zuerst eintritt): Progression gemäß RECIST 1.1, die eine Operation ausschließt oder eine nicht-protokollgemäße Therapie während der neoadjuvanten Phase erfordert; Progression gemäß RECIST 1.1 oder Rezidiv während der adjuvanten Phase; Nicht-RECIST-Progression, die eine Operation ausschließt oder eine nicht-protokollgemäße Therapie während der neoadjuvanten Phase erfordert oder während der Operation entdeckt wird; durch Biopsie nach der Operation bestätigte Progression/Rezidiv; oder Tod aus beliebiger Ursache. Patienten ohne Ereignis zum Zeitpunkt des Datenstichtags werden zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Ungefähr 26 Monate nach FPI
Rate der Patienten, die sich einer Operation (mit oder ohne Resektion) unterziehen
Zeitfenster: Ungefähr 13 Monate nach FPI
Anzahl der Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion durchgeführt wurde.
Ungefähr 13 Monate nach FPI
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Ungefähr 13 Monate nach FPI
R0-Resektionsrate, definiert als Anteil der Patienten, bei denen der chirurgische Rand mikroskopisch frei von Resttumor ist
Ungefähr 13 Monate nach FPI
Beurteilung des postoperativen ypTNM-Stadiums
Zeitfenster: Etwa 13 Monate nach FPI
Beschreibung des ypTNM-Stadiums nach der Operation, lokal bewertet
Etwa 13 Monate nach FPI
Gesamtüberleben (OS) plus 2-Jahres-OS-Rate
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate nach FPI
Gesamtüberleben (OS) plus OS-Rate nach 2 Jahren, definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Patienten ohne Ereignis zum Zeitpunkt des Datenstichdatums werden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebten, zensiert.
Ungefähr 26 Monate nach FPI
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate nach FPI
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen auf einer vierstufigen Skala. Ein hoher Skalenwert entspricht einem höheren Antwortniveau und somit einem schlechteren Ergebnis.
Ungefähr 36 Monate nach FPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
  • Studienleiter: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKF-099/D-FLOT-TNT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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