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Akute kardiorespiratorische Auswirkungen der Inhalation von E-Zigaretten

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Jenny Bosson, Umeå University

Akute gesundheitliche Auswirkungen der Exposition gegenüber aktiver E-Zigaretten-Inhalation bei gesunden Freiwilligen

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Zigarettenrauchen heute eine der führenden Einzelursachen für vermeidbare Todesfälle und Morbidität. Die elektronische Zigarette (E-Zigarette) wurde als sicherere Alternative zu herkömmlichen Zigaretten vermarktet, und ihr weltweiter Umsatz wächst weiterhin jedes Jahr exponentiell. Trotz zunehmender Nutzung von E-Zigaretten sind die wissenschaftlichen Daten zu gesundheitlichen Auswirkungen in mancher Hinsicht unzureichend, in anderen fehlen sie gänzlich. Daher soll die aktuelle Studie die Auswirkungen der aktiven E-Zigaretten-Inhalation auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass jährlich 6 Millionen Menschen weltweit durch Tabakkonsum ihr Leben verlieren. Im Durchschnitt sterben Zigarettenraucher schätzungsweise 10 Jahre früher als Nichtraucher. Ischämische Herzerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Schlaganfall, Atemwegserkrankungen, Lungenkrebs und andere Krebsarten wurden alle mit Tabakkonsum in Verbindung gebracht. In den letzten Jahren wurde die elektronische Zigarette (E-Zigarette) als Alternative zum herkömmlichen Zigarettenrauchen auf den Markt gebracht. E-Zigaretten wurden sowohl in der Werbung als auch in den Medien aggressiv als billigere, gesündere und sauberere Alternative zum Rauchen vermarktet und zielten hauptsächlich auf Frauen und Jugendliche ab. Angesichts des begrenzten Wissens über die gesundheitlichen Auswirkungen des E-Zigaretten-Dampfens beim Menschen war es für Regierungen und Gesundheitsbehörden eine Herausforderung, Ratschläge zu erteilen und die Verwendung dieses neuartigen Produkts zu regulieren.

In der aktuellen Studie wollen die Forscher akute kardiovaskuläre und respiratorische Wirkungen nach aktiver Inhalation einer E-Zigarette bei gesunden Probanden untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden
        • Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intermittierendes/sporadisches Zigarettenrauchen
  • Normale klinische Untersuchung
  • Normales EKG
  • Normale Bluttests
  • Normale Lungenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Atemwegserkrankung
  • Systemische oder chronische Störungen oder Krankheiten
  • Symptome einer Infektion oder Entzündung innerhalb von 2 Wochen nach der Studie
  • BMI≥30
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle gewohnheitsmäßige Zigarettenraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nikotinfreie E-Zigarette
Die Probanden inhalieren aktiv nikotinfreien Dampf vor Blutproben und verschiedenen nicht-invasiven kardiopulmonalen Tests.
Sonstiges: E-Zigarette
Ein E-Zigarettengerät der dritten Generation wird mit vordefinierten Temperatur-, Spannungs- und Watteinstellungen verwendet.
Aktiver Komparator: E-Zigarette mit Nikotin
Die Probanden inhalieren vor Blutproben und verschiedenen nicht-invasiven kardiopulmonalen Tests aktiv nikotinhaltige Dämpfe.
Sonstiges: E-Zigarette
Ein E-Zigarettengerät der dritten Generation wird mit vordefinierten Temperatur-, Spannungs- und Watteinstellungen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 1 Tag
Pulswellenanalyse (PWA), Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Ausgedrückt als Pulswellengeschwindigkeit (m/s) und Augmentationsindex angepasst für Puls 75 (%).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet durch Spirometrie-Tests.
1 Tag
Kardiovaskuläre Biomarker
Zeitfenster: 1 Tag
Blutproben werden entnommen, um kardiovaskuläre Biomarker mithilfe von Mikroassay-Tests zu bewerten.
1 Tag
Impulsoszillometrie
Zeitfenster: 1 Tag
Nicht-invasive Messung zur Beurteilung des großen und kleinen Atemwegswiderstands und damit auch der Obstruktion des Luftstroms.
1 Tag
Beurteilung der Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Beurteilung der Mikrozirkulation erfolgt mit dem GlycoCheck-System. Dabei wird die Oberflächenschicht der Endothelzellen nicht-invasiv gemessen, indem ein klinisches Videomikroskop an den sublingualen Arterien angebracht wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Umu-104-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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