吸入电子烟对心肺的急性影响
2018年10月3日 更新者：Jenny Bosson、Umeå University
健康志愿者吸入主动电子烟对健康的急性影响
根据世界卫生组织的数据，吸烟是当今可预防的死亡和发病的主要单一原因之一。
电子香烟 (e-cigarette) 作为传统香烟的更安全替代品进行营销，其全球销量每年都呈指数级增长。
尽管电子烟的使用越来越多，但关于健康影响的科学数据在某些方面不足，而在其他方面则完全缺乏。
因此，当前的研究旨在调查主动吸入电子烟对心血管和呼吸系统的影响。
研究概览
详细说明
据估计，全世界每年有 600 万人因使用烟草而丧生。 据估计，吸烟者平均比不吸烟者早死 10 年。 缺血性心脏病、慢性阻塞性肺病、中风、呼吸道疾病、肺癌和其他癌症都与烟草使用有关。 近年来，电子烟（e-cigarette）作为传统香烟的替代品被引入市场。 电子烟在广告和媒体渠道中被积极宣传为一种更便宜、更健康、更清洁的吸烟替代品，主要针对女性和青少年。 由于对电子烟对人类健康影响的了解有限，政府和卫生官员很难提出建议并规范这种新型产品的使用。
在当前的研究中，研究人员旨在调查健康人类受试者主动吸入电子烟后的急性心血管和呼吸系统影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Umeå、瑞典
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 间歇性/零星吸烟
- 正常临床检查
- 正常心电图
- 正常血液检查
- 肺功能正常
排除标准：
- 心血管疾病
- 呼吸系统疾病
- 系统性或慢性病症或疾病
- 研究后 2 周内出现感染或炎症症状
- BMI≥30
- 怀孕
- 目前习惯性吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：不含尼古丁的电子烟
在血液样本和各种非侵入性心肺测试之前，受试者将主动吸入不含尼古丁的蒸汽。
|
第三代电子烟设备将使用预先确定的温度、电压和功率设置。
|
|
有源比较器：尼古丁电子烟
在血液样本和各种非侵入性心肺测试之前，受试者将主动吸入含有尼古丁的蒸汽。
|
第三代电子烟设备将使用预先确定的温度、电压和功率设置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉硬度
大体时间：1天
|
脉搏波分析（PWA）、脉搏波传播速度（PWV）。
表示为脉冲波速度 (m/s) och 为脉冲 75 (%) 调整的增强指数。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能
大体时间：1天
|
使用肺量计测试进行评估。
|
1天
|
|
心血管生物标志物
大体时间：1天
|
采集血样是为了使用微量测定评估心血管生物标志物。
|
1天
|
|
脉冲振荡法
大体时间：1天
|
非侵入性测量，用于评估大气道阻力和小气道阻力，从而评估气流阻塞。
|
1天
|
|
微循环评估
大体时间：1天
|
使用 GlycoCheck 系统进行微循环评估。
这通过将临床视频显微镜应用于舌下动脉来无创地测量内皮细胞表面层。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电子烟的临床试验
-
RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital撤销
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA完全的