Acute cardiorespiratoire effecten van inademing van e-sigaretten
Acute gezondheidseffecten van blootstelling aan actieve inademing van e-sigaretten bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting verliezen jaarlijks 6 miljoen mensen wereldwijd het leven door tabaksgebruik. Gemiddeld overlijden sigarettenrokers 10 jaar eerder dan niet-rokers. Ischemische hartziekte, chronische obstructieve longziekte, beroerte, luchtwegaandoeningen, longkanker en andere vormen van kanker zijn allemaal in verband gebracht met tabaksgebruik. De afgelopen jaren is de elektronische sigaret (e-sigaret) op de markt gebracht als alternatief voor het traditionele roken van sigaretten. E-sigaretten zijn agressief op de markt gebracht als een goedkoper, gezonder en schoner alternatief voor roken in zowel advertenties als mediakanalen, voornamelijk gericht op vrouwen en adolescenten. Met beperkte kennis van de gezondheidseffecten van het vapen van e-sigaretten bij mensen, was het een uitdaging voor regeringen en gezondheidsfunctionarissen om advies te geven en het gebruik van dit nieuwe product te reguleren.
In de huidige studie streven onderzoekers ernaar acute cardiovasculaire en respiratoire effecten na actieve inhalatie van e-sigaretten bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intermitterend/sporadisch roken van sigaretten
- Normaal klinisch onderzoek
- Normaal ECG
- Normale bloedtesten
- Normale longfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Hart-en vaatziekte
- Ziekte van de luchtwegen
- Systemische of chronische aandoeningen of ziekte
- Symptomen van infectie of ontsteking binnen 2 weken na het onderzoek
- BMI≥30
- Zwangerschap
- Huidige gewone sigarettenrokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nicotinevrije e-sigaret
Onderwerpen zullen actief nicotinevrije damp inhaleren voorafgaand aan bloedmonsters en verschillende niet-invasieve cardiopulmonale tests.
|
Er zal een e-sigarettenapparaat van de derde generatie worden gebruikt met vooraf bepaalde temperatuur-, spannings- en wattage-instellingen.
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine e-sigaret
Onderwerpen zullen actief nicotine bevattende damp inhaleren voorafgaand aan bloedmonsters en verschillende niet-invasieve cardiopulmonale tests.
|
Er zal een e-sigarettenapparaat van de derde generatie worden gebruikt met vooraf bepaalde temperatuur-, spannings- en wattage-instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Pulsgolfanalyse (PWA), pulsgolfsnelheid (PWV).
Uitgedrukt als pulsgolfsnelheid (m/s) en augmentatie-index aangepast voor puls 75 (%).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeeld met behulp van spirometrietesten.
|
1 dag
|
|
Cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er worden bloedmonsters genomen om cardiovasculaire biomarkers te beoordelen met behulp van microassay-testen.
|
1 dag
|
|
Impuls oscillometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Niet-invasieve meting om grote en kleine luchtwegweerstand te evalueren, en daarmee ook luchtwegobstructie.
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de microcirculatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van de microcirculatie wordt uitgevoerd met behulp van het GlycoCheck-systeem.
Dit meet de oppervlaktelaag van de endotheelcel op niet-invasieve wijze door een klinische videomicroscoop toe te passen op de sublinguale slagaders.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Umu-104-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .