Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní kardiorespirační účinky inhalace e-cigaret

3. října 2018 aktualizováno: Jenny Bosson, Umeå University

Akutní zdravotní účinky expozice aktivnímu vdechování e-cigaret u zdravých dobrovolníků

Podle Světové zdravotnické organizace je dnes kouření cigaret jednou z hlavních příčin úmrtí a nemocnosti, kterým lze předejít. Elektronická cigareta (e-cigareta) byla uvedena na trh jako bezpečnější alternativa ke klasickým cigaretám a její celosvětový prodej nadále každým rokem exponenciálně roste. Navzdory rostoucímu používání e-cigaret jsou vědecké údaje o zdravotních účincích v některých ohledech nedostatečné a v jiných zcela chybí. Současná studie je proto navržena tak, aby zkoumala účinky aktivní inhalace e-cigaret na kardiovaskulární a respirační systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že ročně přijde o život v důsledku užívání tabáku 6 milionů lidí na celém světě. Odhaduje se, že kuřáci cigaret zemřou v průměru o 10 let dříve než nekuřáci. Ischemická choroba srdeční, chronická obstrukční plicní nemoc, mrtvice, respirační onemocnění, rakovina plic a další druhy rakoviny jsou spojeny s užíváním tabáku. V posledních letech byla na trh uvedena elektronická cigareta (e-cigareta) jako alternativa k tradičnímu kouření cigaret. E-cigarety byly agresivně prodávány jako levnější, zdravější a čistší alternativa ke kouření v reklamě i v médiích, primárně zaměřené na ženy a dospívající. S omezenými znalostmi o účincích vapování e-cigaret na zdraví lidí bylo pro vlády a zdravotnické úředníky náročné poskytovat rady a regulovat používání tohoto nového produktu.

V současné studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání akutních kardiovaskulárních a respiračních účinků po aktivní inhalaci e-cigarety u zdravých lidských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko
        • Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přerušované/sporadické kouření cigaret
  • Normální klinické vyšetření
  • Normální EKG
  • Normální krevní testy
  • Normální funkce plic

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Respirační onemocnění
  • Systémové nebo chronické poruchy nebo onemocnění
  • Příznaky infekce nebo zánětu do 2 týdnů od studie
  • BMI ≥ 30
  • Těhotenství
  • Současní obvyklí kuřáci cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: E-cigareta bez nikotinu
Subjekty budou aktivně inhalovat páry bez nikotinu před odběry krve a různými neinvazivními kardiopulmonálními testy.
Jiný: E-cigareta
Bude použita třetí generace e-cigaret s předem určeným nastavením teploty, napětí a výkonu.
Aktivní komparátor: Nikotinová e-cigareta
Subjekty budou aktivně inhalovat páry obsahující nikotin před odběry krve a různými neinvazivními kardiopulmonálními testy.
Jiný: E-cigareta
Bude použita třetí generace e-cigaret s předem určeným nastavením teploty, napětí a výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: 1 den
Analýza pulzní vlny (PWA), rychlost pulzní vlny (PWV). Vyjádřeno jako rychlost pulzní vlny (m/s) nebo index augmentace upravený pro pulz 75 (%).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 1 den
Stanoveno pomocí spirometrického testování.
1 den
Kardiovaskulární biomarkery
Časové okno: 1 den
Odebírají se vzorky krve za účelem hodnocení kardiovaskulárních biomarkerů pomocí mikrotestů.
1 den
Impulzní oscilometrie
Časové okno: 1 den
Neinvazivní měření, kterým se hodnotí velký a malý odpor dýchacích cest a tím i obstrukce proudění vzduchu.
1 den
Hodnocení mikrocirkulace
Časové okno: 1 den
Hodnocení mikrocirkulace se provádí pomocí systému GlycoCheck. To měří povrchovou vrstvu endoteliálních buněk neinvazivně aplikací klinického videomikroskopu na sublingvální tepny.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Umu-104-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na E-cigareta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit