Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte kardiorespiratoriske effekter av innånding av e-sigaretter

3. oktober 2018 oppdatert av: Jenny Bosson, Umeå University

Akutte helseeffekter av eksponering for aktiv e-sigarettinnånding hos friske frivillige

Ifølge Verdens helseorganisasjon er sigarettrøyking i dag en av de ledende enkeltårsakene til død og sykelighet som kan forebygges. Den elektroniske sigaretten (e-sigaretten) har blitt markedsført som et tryggere alternativ til konvensjonelle sigaretter, og det globale salget fortsetter å vokse eksponentielt hvert år. Til tross for økende bruk av e-sigaretter er vitenskapelige data om helseeffekter utilstrekkelige i noen henseender og mangler fullstendig i andre. Derfor er den nåværende studien designet for å undersøke effekten av aktiv innånding av e-sigarett på kardiovaskulære og respiratoriske systemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at 6 millioner mennesker verden over mister livet på grunn av tobakksbruk årlig. I gjennomsnitt anslås sigarettrøykere å dø 10 år tidligere enn ikke-røykere. Iskemisk hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, slag, luftveissykdommer, lungekreft og andre kreftformer har alle vært knyttet til tobakksbruk. De siste årene har den elektroniske sigaretten (e-sigaretten) blitt introdusert på markedet som et alternativ til tradisjonell sigarettrøyking. E-sigaretter har blitt aggressivt markedsført som et billigere, sunnere og renere alternativ til røyking i både reklame og media, først og fremst rettet mot kvinner og ungdom. Med begrenset kunnskap om helseeffekter av e-sigarettdamping hos mennesker har det vært utfordrende for myndigheter og helsemyndigheter å gi råd og regulere bruken av dette nye produktet.

I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å undersøke akutte kardiovaskulære og respiratoriske effekter etter aktiv inhalasjon av e-sigarett hos friske mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intermitterende/sporadisk sigarettrøyking
  • Normal klinisk undersøkelse
  • Vanlig EKG
  • Normale blodprøver
  • Normal lungefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-og karsykdommer
  • Luftveissykdom
  • Systemiske eller kroniske lidelser eller sykdom
  • Symptomer på infeksjon eller betennelse innen 2 uker etter studien
  • BMI≥30
  • Svangerskap
  • Nåværende vanlige sigarettrøykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinfri e-sigarett
Forsøkspersonene vil aktivt inhalere nikotinfri damp før blodprøver og ulike ikke-invasive kardiopulmonale tester.
Annen: E-sigarett
En tredjegenerasjons e-sigarettenhet vil bli brukt med forhåndsbestemte temperatur-, spennings- og wattinnstillinger.
Aktiv komparator: Nikotin e-sigarett
Forsøkspersonene vil aktivt inhalere nikotinholdig damp før blodprøver og ulike ikke-invasive kardiopulmonale tester.
Annen: E-sigarett
En tredjegenerasjons e-sigarettenhet vil bli brukt med forhåndsbestemte temperatur-, spennings- og wattinnstillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: 1 dag
Pulsbølgeanalyse (PWA), pulsbølgehastighet (PWV). Uttrykt som pulsbølgehastighet (m/s) og forsterkningsindeks justert for puls 75 (%).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 dag
Vurdert ved hjelp av spirometritesting.
1 dag
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 1 dag
Blodprøver tas for å vurdere kardiovaskulære biomarkører ved hjelp av mikroassay-testing.
1 dag
Impulsoscillometri
Tidsramme: 1 dag
Ikke-invasiv måling for å evaluere stor og liten luftveismotstand, og dermed også luftstrømsobstruksjon.
1 dag
Mikrosirkulasjonsvurdering
Tidsramme: 1 dag
Mikrosirkulasjonsvurdering utføres ved hjelp av GlycoCheck-systemet. Dette måler endotelcelleoverflatelaget ikke-invasivt ved å bruke et klinisk videomikroskop på de sublinguale arteriene.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Umu-104-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere