- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02899234
Akutte kardiorespiratoriske effekter av innånding av e-sigaretter
Akutte helseeffekter av eksponering for aktiv e-sigarettinnånding hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at 6 millioner mennesker verden over mister livet på grunn av tobakksbruk årlig. I gjennomsnitt anslås sigarettrøykere å dø 10 år tidligere enn ikke-røykere. Iskemisk hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, slag, luftveissykdommer, lungekreft og andre kreftformer har alle vært knyttet til tobakksbruk. De siste årene har den elektroniske sigaretten (e-sigaretten) blitt introdusert på markedet som et alternativ til tradisjonell sigarettrøyking. E-sigaretter har blitt aggressivt markedsført som et billigere, sunnere og renere alternativ til røyking i både reklame og media, først og fremst rettet mot kvinner og ungdom. Med begrenset kunnskap om helseeffekter av e-sigarettdamping hos mennesker har det vært utfordrende for myndigheter og helsemyndigheter å gi råd og regulere bruken av dette nye produktet.
I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å undersøke akutte kardiovaskulære og respiratoriske effekter etter aktiv inhalasjon av e-sigarett hos friske mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intermitterende/sporadisk sigarettrøyking
- Normal klinisk undersøkelse
- Vanlig EKG
- Normale blodprøver
- Normal lungefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Luftveissykdom
- Systemiske eller kroniske lidelser eller sykdom
- Symptomer på infeksjon eller betennelse innen 2 uker etter studien
- BMI≥30
- Svangerskap
- Nåværende vanlige sigarettrøykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nikotinfri e-sigarett
Forsøkspersonene vil aktivt inhalere nikotinfri damp før blodprøver og ulike ikke-invasive kardiopulmonale tester.
|
En tredjegenerasjons e-sigarettenhet vil bli brukt med forhåndsbestemte temperatur-, spennings- og wattinnstillinger.
|
Aktiv komparator: Nikotin e-sigarett
Forsøkspersonene vil aktivt inhalere nikotinholdig damp før blodprøver og ulike ikke-invasive kardiopulmonale tester.
|
En tredjegenerasjons e-sigarettenhet vil bli brukt med forhåndsbestemte temperatur-, spennings- og wattinnstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 1 dag
|
Pulsbølgeanalyse (PWA), pulsbølgehastighet (PWV).
Uttrykt som pulsbølgehastighet (m/s) og forsterkningsindeks justert for puls 75 (%).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdert ved hjelp av spirometritesting.
|
1 dag
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 1 dag
|
Blodprøver tas for å vurdere kardiovaskulære biomarkører ved hjelp av mikroassay-testing.
|
1 dag
|
Impulsoscillometri
Tidsramme: 1 dag
|
Ikke-invasiv måling for å evaluere stor og liten luftveismotstand, og dermed også luftstrømsobstruksjon.
|
1 dag
|
Mikrosirkulasjonsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Mikrosirkulasjonsvurdering utføres ved hjelp av GlycoCheck-systemet.
Dette måler endotelcelleoverflatelaget ikke-invasivt ved å bruke et klinisk videomikroskop på de sublinguale arteriene.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Umu-104-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på E-sigarett
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | VapingForente stater
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramFullført
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | Bruk av e-sigForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...FullførtVektretensjon etter fødselForente stater