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Spezielle Umfrage zu Drogenkonsumergebnissen zur enteralen Duodopa-Lösung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

22. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

Spezielle Drogenkonsum-Ergebnisse: Umfrage zur Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung (104 Wochen) der enteralen Duodopa-Lösung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im tatsächlichen Anwendungszustand

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Duodopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bei tatsächlicher Anwendung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 880-2112
        • Junwakai Memorial Hospital /ID# 164141
      • Tachikawa, Japan
        • Tachikawa Hospital /ID# 207182
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 166893
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 212303
      • Toyota-shi, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital /ID# 166891
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-0933
        • Akita City Hospital /ID# 207121
      • Yurihonjo-shi, Akita, Japan, 018-1301
        • National Hospital Organization Akita National Hospital /ID# 207374
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 165286
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital /ID# 166906
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 162890
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama hospital /ID# 169561
      • Saijo-shi, Ehime, Japan, 793-0027
        • Saiseikai Saijo Hospital /ID# 167705
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 162889
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital /ID# 166907
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 166900
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 805-0061
        • Kitakyushu Yahata Higashi Hospital /ID# 213849
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 808-0024
        • Wakamatsu Hospital /ID# 160818
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 169560
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 207378
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 207777
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8727
        • Gifu Prefectural General Medical Center /ID# 166894
    • Gunma
      • Isesaki-shi, Gunma, Japan, 372-0006
        • Mihara Memorial /ID# 252885
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 207778
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 207773
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 207126
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8798
        • Hiroshima Teishin Hospital /ID# 245072
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 212269
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0061
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital /ID# 207149
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 155744
      • Date-shi, Hokkaido, Japan, 052-8511
        • Date Red Cross Hospital /ID# 207776
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital /ID# 212304
      • Muroran-shi, Hokkaido, Japan, 050-0074
        • Muroran-Clinic /ID# 207780
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 166904
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0833
        • Hokuto Hospital /ID# 207850
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 207373
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 212305
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 166902
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0021
        • Sapporo Neurology Hospital /ID# 207779
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center /ID# 161763
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 672-8501
        • Himeji Central Hospital /ID# 164136
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 166895
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Kobe Home Clinic of Neurology /ID# 212308
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center /ID# 207781
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 169562
      • Sanda-shi, Hyogo, Japan, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital /ID# 207376
      • Tanbasasayama-shi, Hyogo, Japan, 669-2321
        • Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center /ID# 208716
      • Toyooka-shi, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Toyooka Hospital /ID# 212270
    • Ibaraki
      • Ryugasaki-shi, Ibaraki, Japan, 301-0854
        • Ryugasaki Saiseikai Hospital /ID# 207846
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0022
        • JA Toride Medical Center /ID# 212302
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 212265
    • Kagoshima
      • Aira-shi, Kagoshima, Japan, 899-5241
        • Minami Kyushu National Hospital /ID# 171052
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0067
        • Okatsu Hospital /ID# 213489
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 166909
      • Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japan, 8970215
        • Kikuno Hospital /ID# 207784
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250954
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 207119
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 204347
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 160825
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 165285
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 166903
    • Kumamoto
      • Koshi City, Kumamoto, Japan, 861-1102
        • Kumamoto Saishunso National Hospital /ID# 212813
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 207130
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 162891
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 164139
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164140
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 169557
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 164977
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0005
        • Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 169558
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 160831
    • Miyazaki
      • Kobayashi-shi, Miyazaki, Japan, 886-0004
        • Kobayashi City Hospital /ID# 208715
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan, 885-0055
        • Fujimoto General Hospital /ID# 207150
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japan, 396-0033
        • Ina Central Hospital /ID# 166905
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital /ID# 212307
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 169559
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2103
        • Nagasaki Kita Hospital /ID# 204353
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 160830
      • Yoshino-gun, Nara, Japan, 638-8551
        • Minami Nara General Medical Center /ID# 207372
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japan, 945-8585
        • NHO Niigata National Hospital /ID# 204337
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 212301
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-0983
        • Midori Hospital /ID# 207127
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0855
        • Oita Prefectural Hospital /ID# 208714
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 703-8265
        • Okayama Kyokuto Hospital /ID# 166892
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 212268
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1105
        • Nanbu Medical Center / Nanbu Child Medical Center /ID# 207148
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan, 578-8588
        • Higashiosaka City Medical Center /ID# 166901
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital /ID# 207775
      • Kadoma-shi, Osaka, Japan, 571-0071
        • Kayashimaikuno Hospital /ID# 171051
      • Mino-shi, Osaka, Japan, 562-0014
        • Mino City Hospital /ID# 161765
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital /ID# 168357
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 207123
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute /ID# 259507
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0132
        • Kinki University Sakai Hospital /ID# 166908
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 161764
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan, 362-0057
        • Saitama Rihabilitation Center /ID# 168356
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 207181
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0017
        • Kamiya Clinic /ID# 261328
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 212306
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japan, 690-0015
        • NHO Matsue Medical Center /ID# 164135
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi, Shizuoka, Japan, 8928512
        • Nanpuh Hospital /ID# 207128
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital /ID# 212266
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital /ID# 207133
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital /ID# 210476
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 171050
      • Mooka-shi, Tochigi, Japan, 321-4337
        • Moka Chuo Clinic /ID# 213490
    • Tokushima
      • Miyoshi-shi, Tokushima, Japan, 470-0224
        • Mino Tanaka Hospital /ID# 212272
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-0852
        • Itsuki Hospital /ID# 164138
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 160823
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 207118
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 204339
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-0031
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 160824
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center /ID# 260157
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • Mita Hospital /ID# 207210
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0011
        • Nitobe Memorial Nakano General Hospital /ID# 207377
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Medical Center Omori Hospital /ID# 212271
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 207129
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 212267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 204350
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-0846
        • Nomura Neuro Sleep Clinic /ID# 213491
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital /ID# 207124
    • Wakayama
      • Shingu-shi, Wakayama, Japan, 647-0072
        • Shingu Municipal Medical Center /ID# 207131
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 160817
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan, 998-0828
        • Nihonkai General Hospital /ID# 207196
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0985
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center /ID# 207370
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 171049
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 207774
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japan, 742-1352
        • NHO Yanai Medical Center /ID# 164137
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 207120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Duodopa zur Verbesserung der zirkadianen Veränderung (Wearing-off-Phänomen) der Symptome der Parkinson-Krankheit anwenden, bei denen mit der bestehenden medikamentösen Therapie, einschließlich Levodopa-haltiger Arzneimittel, keine ausreichende Wirkung erzielt werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Duodopa zur Verbesserung der zirkadianen Veränderung (Wearing-off-Phänomen) der Symptome der Parkinson-Krankheit anwenden, bei denen mit der bestehenden medikamentösen Therapie, einschließlich Levodopa-haltiger Arzneimittel, keine ausreichende Wirkung erzielt werden kann.

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Parkinson-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der „Off“-Zeiträume vom Beginn der Behandlung bis Woche 104
Zeitfenster: 104 Wochen
„Off“-Perioden beschreiben jene Zeiten, in denen Medikamente nicht gut wirken und eine Person größere Schwierigkeiten mit der Bewegung hat.
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängige Änderung der „Aus“- und „Ein“-Zeit, begleitet von Dyskinesie, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt
Zeitfenster: 104 Wochen
„Aus“-Zeiträume beschreiben jene Zeiten, in denen Medikamente nicht gut wirken und eine Person größere Bewegungsschwierigkeiten hat, und „Ein“-Zeiträume beschreiben, wenn Medikamente gut wirken und die Symptome unter Kontrolle sind.
104 Wochen
Zeitabhängige Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 104 Wochen
Motorbewertung
104 Wochen
Fragebogen zur zeitabhängigen Veränderung der Parkinson-Krankheit – 8 Punkte (PDQ-8)
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ-8 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität von PD-Patienten. Diese vom PDQ-39 abgeleitete Kurzversion enthält 1 Frage aus jedem der Bereiche des PDQ-39 (Mobilität, ADLs, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliches Unbehagen).
104 Wochen
„Aus“-Zeitraum und „Ein“-Zeitraum, begleitet von Dyskenesie, die die täglichen Aktivitäten durch den charakteristischen Faktor des Patienten beeinträchtigt
Zeitfenster: 104 Wochen
„Aus“-Zeiträume beschreiben jene Zeiten, in denen Medikamente nicht gut wirken und eine Person größere Bewegungsschwierigkeiten hat, und „Ein“-Zeiträume beschreiben, wenn Medikamente gut wirken und die Symptome unter Kontrolle sind.
104 Wochen
Zeitabhängige Veränderung des Fragebogens zur Lebensqualität der Parkinson-Krankheit – Betreuer (PDQ-Carer)
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ-Carer ist ein 29 Items umfassendes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zur Verwendung bei Betreuern von Menschen mit Parkinson-Krankheit.
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-720

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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