Akupunktur für Personen mit stabiler Angina pectoris (AIMS-A)
4. Oktober 2021 aktualisiert von: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago
Machbarkeitsprüfung einer randomisierten kontrollierten Akupunkturstudie zur Verbesserung der Symptome bei Personen mit stabiler Angina pectoris (AIMS-A)
Diese RCT soll bestimmen, ob es möglich ist, Akupunktur bei Männern und Frauen durchzuführen, bei denen eine stabile Angina pectoris diagnostiziert wurde und die Symptome, Brustschmerzen und/oder Brustbeschwerden haben.
Die Forscher wollen feststellen, ob Akupunktur die Schmerzen und andere Symptome von Angina pectoris, Brustschmerzen und Brustbeschwerden reduziert.
Die Forscher wollen auch prüfen, ob diese Studie für die Teilnehmer akzeptabel ist, und durch die Durchführung dieser Studie werden die Forscher in der Lage sein zu sagen, wie viele Teilnehmer sie in einer zukünftigen größeren Studie benötigen werden, um Akupunktur weiter zu testen, um die Symptome von Angina pectoris zu reduzieren Frauen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen eine RCT durch, die darauf abzielt, Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu sammeln, um die Wirkung von Akupunktur auf Angina-Symptome, Brustschmerzen und Brustbeschwerden bei Männern und Frauen zu testen.
Das langfristige Ziel der Forscher ist die Schmerz- und Symptombehandlung, die zu einem verbesserten Funktionsstatus und einer verbesserten Lebensqualität für Männer und Frauen mit stabiler Angina pectoris, Brustschmerzen und Brustbeschwerden führt.
An dieser Studie werden 69 Männer und Frauen in Wohngemeinschaften mit einer medizinisch bestätigten Diagnose von stabiler Angina pectoris, Brustschmerzen einschließlich nicht-ischämischer oder ischämischer Kardiomyopathie, mikrovaskulärer koronarer Dysfunktion (MCD), Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), Herzinsuffizienz mit teilnehmen reduzierte Ejektionsfraktion (HFrEF) oder Brustbeschwerden, deren Schmerzen und damit verbundene Symptome nicht vollständig mit einer leitliniengerechten medizinischen Behandlung kontrolliert werden konnten.
Die Ermittler verwenden ein randomisiertes Aufmerksamkeitskontrolldesign mit 13 Männern und Frauen, die der anfänglichen Akupunktur und 13 der Kontrolle zugewiesen werden.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 5 Wochen lang zwei Behandlungen pro Woche mit einem standardisierten Akupunkturpunkt-Rezept.
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält über 5 Wochen eine nicht schmerzbezogene Video-Gesundheitserziehung, die ungefähr 10 Behandlungsstunden für die Akupunkturgruppe entspricht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer verifizierten Diagnose durch einen Leistungserbringer
- männliches oder weibliches Geschlecht
- mindestens 21 Jahre alt
- intermittierende Angina-Symptome (Schmerzen, Druck oder Unbehagen in der Brust oder anderen Bereichen des Oberkörpers)
- Ärztliche Bestätigung einer Diagnose einer stabilen Angina für mindestens 6 Monate
Ärztliche Bestätigung einer Diagnose von Brustschmerzen, einschließlich nicht-ischämischer oder ischämischer Kardiomyopathie
Ärztliche Bestätigung einer Diagnose einer mikrovaskulären koronaren Dysfunktion (MCD)
Ärztliche Bestätigung einer Diagnose Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) Ärztliche Bestätigung von Brustbeschwerden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die Schmerzen oder damit verbundene Symptome verursacht
- autoimmune Dysfunktion
- Verwendung von Steroidmedikamenten
- begleitende Physiotherapie
- Biofeedback
- Massage
- zusätzliche Akupunktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geräteakupunktur
Standardisiertes Akupunkturprotokoll zweimal pro Woche für 5 Wochen für insgesamt 10 Sitzungen
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Standardisierte Akupunkturbehandlung für 30 Minuten pro Sitzung
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Aktiver Komparator: Nicht schmerzbezogene Video-Gesundheitserziehung
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält über 5 Wochen eine nicht schmerzbezogene Video-Gesundheitserziehung, die ungefähr 10 Behandlungsstunden für die Akupunkturgruppe entspricht.
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Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe sieht sich von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie Videos zur Gesundheitserziehung an, die 10 Stunden entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Studienprotokolls
Zeitfenster: Nach der 10. Akupunkturbehandlung, 5 Wochen nach Studienbeginn (Studienabschluss)
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Die Durchführbarkeit wurde anhand der Rekrutierung (%), Bindung (%) und Fertigstellung (%) gemessen.
Machbarkeit wurde definiert als ≥ 80 % Rekrutierung, ≥ 75 % Verbleib nach der Einschreibung und ≥ 80 % Abschluss.
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Nach der 10. Akupunkturbehandlung, 5 Wochen nach Studienbeginn (Studienabschluss)
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Protokollakzeptanzskala für die Behandlung von Angina mit Akupunktur
Zeitfenster: Nach der 10. Akupunkturbehandlung, 5 Wochen nach Studienbeginn (Studienabschluss)
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Die Protokollakzeptanzskala zur Behandlung von Angina mit Akupunktur ist ein 9-Punkte-Instrument zur Messung der Akzeptanz der Studienprozesse und -protokolle.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen, wobei 0 bedeutet „hat die Studie nicht gemocht und Akupunktur nicht gemocht“ und 2 bedeutet „hat die Studie gemocht und Akupunktur gemocht“.
Das Protokoll wurde als hoch akzeptabel eingestuft, wenn 80 % der Teilnehmer ≥ 80 % der möglichen Punkte auf der Akzeptanzskala erzielten.
Die Ermittler berechneten die mittlere Punktzahl für jede der 9 Fragen in jedem Arm, dividierten die Gesamtpunktzahl für die 9 Fragen durch die maximal mögliche Punktzahl für die Messung (18 x Anzahl der Teilnehmer in jeder Arm) und rechneten die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen um Prozentsatz der Teilnehmer, denen die Studie/die Akupunktur in jedem Arm gefallen haben.
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Nach der 10. Akupunkturbehandlung, 5 Wochen nach Studienbeginn (Studienabschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Schmerzintensität aus dem McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Von vor der ersten Behandlung zu Studienbeginn bis nach der 10. Akupunkturbehandlung (Studienabschluss) nach 5 Wochen
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Die durchschnittliche Schmerzintensität aus dem McGill-Schmerzfragebogen ist der Durchschnitt der Schmerzen jetzt, der geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden und der stärksten Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
Die durchschnittliche Schmerzintensität wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = entsetzlicher Schmerz ist.
Schmerzintensität ist das vorab festgelegte Ergebnismaß, während Schmerz jetzt und geringster und schlimmster Schmerz Werte sind, die zur Berechnung der durchschnittlichen Schmerzintensität verwendet werden und keine festgelegten Ergebnismaße waren.
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Von vor der ersten Behandlung zu Studienbeginn bis nach der 10. Akupunkturbehandlung (Studienabschluss) nach 5 Wochen
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Seattle Angina-Fragebogen-7 (SAQ-7)
Zeitfenster: Von vor der ersten Behandlung zu Studienbeginn bis nach der 10. Akupunkturbehandlung (Studienabschluss) nach 5 Wochen
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Das Instrument besteht aus 7 Items, die den Funktionsstatus, die Symptome und die Lebensqualität der Teilnehmer messen.
Item-Antworten werden sequentiell vom schlechtesten zum besten Status kodiert und reichen von 1 bis 6, mit Ausnahme von Lebensqualität (Bereich 1-5).
Für jede Domäne werden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet.
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Von vor der ersten Behandlung zu Studienbeginn bis nach der 10. Akupunkturbehandlung (Studienabschluss) nach 5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bluttest für entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Von vor der ersten Behandlung zu Studienbeginn bis nach der 10. Akupunkturbehandlung (Studienabschluss) nach 5 Wochen
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Entzündungsbiomarker zwischen Akupunktur- und Kontrollgruppe [Interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18; Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)].
Änderungen dieser Werte von vor der ersten Behandlung zu Studienbeginn bis nach der 10. Akupunkturbehandlung nach 5 Wochen werden berichtet.
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Von vor der ersten Behandlung zu Studienbeginn bis nach der 10. Akupunkturbehandlung (Studienabschluss) nach 5 Wochen
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Entzündungsbiomarker Bluttest – Mittlere Veränderung C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Von vor der ersten Behandlung zu Studienbeginn bis nach der 10. Akupunkturbehandlung (Studienabschluss) nach 5 Wochen.
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Entzündungsbiomarker CRP zwischen Akupunktur- und Kontrollgruppe.
Änderungen dieser Werte von vor der ersten Behandlung zu Studienbeginn bis nach der 10. Akupunkturbehandlung nach 5 Wochen werden berichtet.
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Von vor der ersten Behandlung zu Studienbeginn bis nach der 10. Akupunkturbehandlung (Studienabschluss) nach 5 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0642
- R21NR017705-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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