稳定型心绞痛患者的针灸 (AIMS-A)
2021年10月4日 更新者：Judith Schlaeger、University of Illinois at Chicago
针灸改善稳定型心绞痛患者症状的随机对照试验的可行性测试 (AIMS-A)
该随机对照试验旨在确定是否有可能对被诊断患有稳定型心绞痛且有症状、胸痛和/或胸部不适的男性和女性进行针灸。
研究人员想要确定针灸是否可以减轻心绞痛、胸痛和胸部不适的疼痛和其他症状。
研究人员还想检查这项研究是否能被参与者接受，通过开展这项研究，研究人员将能够判断在未来更大规模的研究中他们需要多少参与者来进一步测试针灸以减轻心绞痛的症状女性。
研究概览
详细说明
研究人员正在进行一项随机对照试验，旨在收集一项随机对照试验 (RCT) 的可行性和初步疗效，以测试针灸对男性和女性心绞痛症状、胸痛和胸部不适的影响。
研究人员的长期目标是疼痛和症状管理，从而改善患有稳定型心绞痛、胸痛和胸部不适的男性和女性的功能状态和生活质量。
这项研究将包括 69 名社区居住的男性和女性，他们经医学证实诊断为稳定型心绞痛、胸痛，包括非缺血性或缺血性心肌病、冠状动脉微血管功能障碍 (MCD)、射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)、伴有心力衰竭的心力衰竭射血分数降低 (HFrEF)，或胸部不适，其疼痛和相关症状尚未通过指南指导的医疗管理得到完全控制。
研究人员将使用随机注意力控制设计，将 13 名男性和女性分配到初始针灸组和 13 名对照组。
实验组的参与者将接受标准化的穴位处方，每周治疗两次，持续 5 周。
注意力控制组将接受超过 5 周的非疼痛相关视频健康教育，相当于针灸组大约 10 小时的治疗时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago College of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由护理提供者提供经过验证的诊断
- 男性或女性
- 至少21岁
- 间歇性心绞痛症状（胸部或上半身其他部位的疼痛、压力或不适）
- 稳定型心绞痛诊断至少 6 个月的医学确认
胸痛诊断的医学确认，包括非缺血性或缺血性心肌病
冠状动脉微血管功能障碍 (MCD) 诊断的医学确认
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的医学确认，射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 胸部不适的医学确认。
排除标准：
- 怀孕
- 引起疼痛或相关症状的慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 自身免疫功能障碍
- 使用类固醇药物
- 伴随的物理治疗
- 生物反馈
- 按摩
- 额外的针灸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：器械针灸
标准化针灸方案，每周两次，持续 5 周，共 10 次
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标准化针灸治疗，每次 30 分钟
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有源比较器：非疼痛相关视频健康教育
注意力控制组将接受超过 5 周的非疼痛相关视频健康教育，相当于针灸组大约 10 小时的治疗时间。
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注意力控制组将从随机分组到研究完成观看相当于 10 小时的健康教育视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究方案的可行性
大体时间：第 10 次针灸治疗后，基线后 5 周（研究完成）
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可行性通过招聘 (%)、保留 (%)、完成 (%) 来衡量。
可行性定义为招募率≥ 80%、注册后保留率≥75% 以及完成率≥80%。
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第 10 次针灸治疗后，基线后 5 周（研究完成）
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针灸治疗心绞痛协议可接受量表
大体时间：第 10 次针灸治疗后，基线后 5 周（研究完成）
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针灸治疗心绞痛的协议可接受性量表是一个包含 9 项的工具，用于衡量研究过程和协议的可接受性。
项目以 0 到 2 的等级进行测量，其中 0 表示“不喜欢这项研究并且不喜欢针灸”，2 表示“喜欢这项研究并且喜欢针灸”。
如果 80% 的参与者在可接受性量表上得分≥ 80% 的可能分数，则该协议被认为具有高可接受性。
研究人员计算每组 9 个问题中每个问题的平均分数，将 9 个问题的总分除以测量的最大可能分数（18 x 每组参与者人数），并将总平均分数转换为每只手臂喜欢这项研究/喜欢针灸的参与者的百分比。
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第 10 次针灸治疗后，基线后 5 周（研究完成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麦吉尔疼痛问卷的平均疼痛强度
大体时间：从基线第一次治疗前到第 5 周第 10 次针灸治疗后（研究完成）
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来自 McGill 疼痛问卷的平均疼痛强度是现在疼痛、过去 24 小时最轻疼痛和过去 24 小时最严重疼痛的平均值。
平均疼痛强度按照 0 到 10 的李克特式量表进行评分，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。
疼痛强度是预先指定的结果测量，而现在的疼痛和最轻和最严重的疼痛是用于计算平均疼痛强度的值，并且不是指定的结果测量。
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从基线第一次治疗前到第 5 周第 10 次针灸治疗后（研究完成）
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西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7)
大体时间：从基线第一次治疗前到第 5 周第 10 次针灸治疗后（研究完成）
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该工具由 7 个项目组成，用于测量参与者的功能状态、症状和生活质量。
项目响应按从最差到最佳状态的顺序编码，范围从 1 到 6，但生活质量（范围 1-5）除外。
为每个域生成分数，并按 0 到 100 的比例缩放，其中 0 表示最差状态，100 表示最佳状态。
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从基线第一次治疗前到第 5 周第 10 次针灸治疗后（研究完成）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症生物标志物血液测试
大体时间：从基线第一次治疗前到第 5 周第 10 次针灸治疗后（研究完成）
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针刺组与对照组之间的炎症生物标志物[白细胞介素（IL）-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-18；肿瘤坏死因子 α (TNF-α)]。
报告了从基线第一次治疗前到 5 周第 10 次针灸治疗后这些值的变化。
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从基线第一次治疗前到第 5 周第 10 次针灸治疗后（研究完成）
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炎症生物标志物血液测试 - 平均变化 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：从基线第一次治疗前到第 5 周第 10 次针灸治疗（研究完成）后。
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针灸组和对照组之间的炎症生物标志物CRP。
报告了从基线第一次治疗前到 5 周第 10 次针灸治疗后这些值的变化。
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从基线第一次治疗前到第 5 周第 10 次针灸治疗（研究完成）后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Holli A DeVon, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2016年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月23日
首次发布 (估计)
2016年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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