Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio henkilöille, joilla on stabiili angina pectoris (AIMS-A)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Satunnaistetun kontrolloidun akupunktiokokeen toteutettavuustestaus stabiilin angina pectoris-potilaiden oireiden parantamiseksi (AIMS-A)

Tällä RCT:llä pyritään määrittämään, onko mahdollista suorittaa akupunktiota miehille ja naisille, joilla on diagnosoitu stabiili angina pectoris ja joilla on oireita, rintakipua ja/tai epämukavaa tunnetta rinnassa. Tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö akupunktio kipua ja muita angina pectoris-oireita, rintakipua ja rintakipua. Tutkijat haluavat myös selvittää, sopiiko tämä tutkimus osallistujille, ja suorittamalla tämän tutkimuksen tutkijat voivat kertoa, kuinka monta osallistujaa he tarvitsevat tulevassa laajemmassa tutkimuksessa testatakseen edelleen akupunktiota angina pectoris-oireiden vähentämiseksi. naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat RCT:tä, jonka tarkoituksena on kerätä toteutettavuutta ja alustavaa tehoa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jolla testataan akupunktion vaikutusta anginaalisiin oireisiin, rintakipuun ja rintakipuihin miehillä ja naisilla. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on kivun ja oireiden hallinta, mikä parantaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua miehillä ja naisilla, joilla on vakaa angina pectoris, rintakipu ja rintakipu. Tähän tutkimukseen osallistuu 69 yhteisössä asuvaa miestä ja naista, joilla on lääketieteellisesti vahvistettu diagnoosi: stabiili angina pectoris, rintakipu, johon kuuluu ei-iskeeminen tai iskeeminen kardiomyopatia, mikrovaskulaarinen sepelvaltimon toimintahäiriö (MCD), sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF), sydämen vajaatoiminta alentunut ejektiofraktio (HFrEF) tai epämukava tunne rintakehässä, jonka kipua ja siihen liittyviä oireita ei ole saatu täysin hallintaan ohjeiden mukaisella lääketieteellisellä hoidolla. Tutkijat käyttävät satunnaistettua huomionhallintasuunnitelmaa, jossa 13 miestä ja naista on määrätty aloittamaan akupunktioon ja 13 hallitsemaan. Koeryhmän osallistujat saavat standardoidun akupunktiopistereseptin kahdesti viikossa, 5 viikon ajan. Tarkkailuryhmä saa ei-kipuun liittyvää videoterveyskoulutusta 5 viikon ajan, mikä vastaa noin 10 tunnin hoitoa akupunktioryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • varmennettu diagnoosi hoidon tarjoajalta
  • mies tai nainen sukupuoli
  • vähintään 21-vuotias
  • ajoittaiset angina pectoris -oireet (kipu, paine tai epämukavuus rinnassa tai muilla ylävartalon alueilla)
  • stabiilin angina pectoris -diagnoosin lääketieteellinen vahvistus vähintään 6 kuukaudeksi

lääketieteellinen vahvistus rintakipudiagnoosista, mukaan lukien ei-iskeeminen tai iskeeminen kardiomyopatia

lääketieteellinen vahvistus mikrovaskulaarisen sepelvaltimon toimintahäiriön (MCD) diagnoosille

lääketieteellinen vahvistus diagnoosin sydämen vajaatoiminnasta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) lääketieteellinen vahvistus rintakivuista.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka aiheuttaa kipua tai siihen liittyviä oireita
  • autoimmuunihäiriö
  • steroidilääkkeiden käyttö
  • samanaikainen fysioterapia
  • biopalaute
  • hieronta
  • ylimääräinen akupunktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen akupunktio
Standardoitu akupunktioprotokolla kahdesti viikossa 5 viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa
Muut: Akupunktio
Standardoitu akupunktiohoito 30 minuuttia jokaisella istunnolla
Active Comparator: Ei-kipuun liittyvä video terveyskasvatus
Tarkkailuryhmä saa ei-kipuun liittyvää videoterveyskoulutusta 5 viikon ajan, mikä vastaa noin 10 tunnin hoitoa akupunktioryhmässä.
Muut: Ei-kipuun liittyvä video terveyskasvatus
Tarkkailuryhmä katselee terveyskasvatusvideoita 10 tunnin ajan satunnaistamisesta opintojen loppuunsaattamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuspöytäkirjan toteutettavuus
Aikaikkuna: 10. akupunktiohoidon jälkeen, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä)
Toteutettavuutta mitattiin rekrytoinnilla (%), säilyttämisellä (%), valmistumisella (%). Toteutettavuudeksi määriteltiin ≥ 80 % rekrytointi, ≥ 75 % säilyttäminen ilmoittautumisen jälkeen ja ≥ 80 % valmistuminen.
10. akupunktiohoidon jälkeen, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä)
Protokollan hyväksyttävyysasteikko angina pectoriksen hoitoon akupunktiolla
Aikaikkuna: 10. akupunktiohoidon jälkeen, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä)
Protokollan hyväksyttävyysasteikko angina pectoriksen hoitoon akupunktiolla on 9-osainen instrumentti, jota käytetään mittaamaan tutkimusprosessien ja protokollien hyväksyttävyyttä. Kohteet mitataan asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa "en pitänyt tutkimuksesta enkä pitänyt akupunktiosta" ja 2 tarkoittaa "tykkäsin tutkimuksesta ja pidin akupunktiosta". Protokollan katsottiin olevan korkea hyväksyttävyys, jos 80 % osallistujista sai ≥ 80 % mahdollisista pisteistä hyväksyttävyysasteikolla. Tutkijat laskivat keskimääräisen pistemäärän jokaiselle yhdeksästä kysymyksestä kummassakin haarassa, jakoivat 9 kysymyksen kokonaispistemäärän toimenpiteen enimmäispisteillä (18 x osallistujien määrä kussakin haarassa) ja muunsivat keskimääräiset kokonaispisteet prosenttiosuus osallistujista, jotka pitivät tutkimuksesta / pitivät akupunktiosta kummassakin käsivarressa.
10. akupunktiohoidon jälkeen, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (tutkimuksen päätyttyä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun intensiteetti McGill-kipukyselystä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteessa 10. akupunktiohoidon jälkeen (tutkimuksen päättyminen) 5 viikon kuluttua
Keskimääräinen kivun intensiteetti McGill Pain Questionnare -kyselystä on kivun keskiarvo nyt, vähiten kipu viimeisen 24 tunnin aikana ja pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana. Keskimääräinen kivun intensiteetti pisteytetään 0-10 Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu. Kivun voimakkuus on ennalta määritetty tulosmitta, kun taas kipu nyt ja vähiten ja pahin kipu ovat arvoja, joita käytetään keskimääräisen kivun voimakkuuden laskemiseen, eikä niitä ole määritelty tulosmittauksissa.
Ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteessa 10. akupunktiohoidon jälkeen (tutkimuksen päättyminen) 5 viikon kuluttua
Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteessa 10. akupunktiohoidon jälkeen (tutkimuksen päättyminen) 5 viikon kuluttua
Laite koostuu 7 osasta, jotka mittaavat osallistujien toiminnallista tilaa, oireita ja elämänlaatua. Kohteiden vastaukset koodataan peräkkäin pahimmasta parhaaseen ja vaihtelevat välillä 1-6, paitsi elämänlaatu (alue 1-5). Pisteet luodaan kullekin verkkotunnukselle, ja ne skaalataan nollasta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa.
Ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteessa 10. akupunktiohoidon jälkeen (tutkimuksen päättyminen) 5 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten biomarkkerien verikoe
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteessa 10. akupunktiohoidon jälkeen (tutkimuksen päättyminen) 5 viikon kuluttua
Tulehdukselliset biomarkkerit akupunktion ja kontrolliryhmän välillä [interleukiini (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18; tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)]. Muutoksia näissä arvoissa ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteessa 10. akupunktiohoidon jälkeen 5 viikon kohdalla on raportoitu.
Ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteessa 10. akupunktiohoidon jälkeen (tutkimuksen päättyminen) 5 viikon kuluttua
Tulehdukselliset biomarkkerit Verikoe – C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteessa 10. akupunktiohoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä) 5 viikon kohdalla.
Tulehduksellinen biomarkkeri CRP akupunktion ja kontrolliryhmän välillä. Muutoksia näissä arvoissa ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteessa 10. akupunktiohoidon jälkeen 5 viikon kohdalla on raportoitu.
Ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteessa 10. akupunktiohoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä) 5 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0642
  • R21NR017705-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa