- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02914834
Akupunktur for personer med stabil angina (AIMS-A)
Gjennomførbarhetstesting av et randomisert kontrollert forsøk med akupunktur for å forbedre symptomene for personer med stabil angina (AIMS-A)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levering av en bekreftet diagnose fra en omsorgsperson
- mannlig eller kvinnelig kjønn
- minst 21 år
- intermitterende angina-symptomer (smerte, trykk eller ubehag i brystet eller andre områder av overkroppen)
- medisinsk bekreftelse på en diagnose av stabil angina i minst 6 måneder
medisinsk bekreftelse av en diagnose av brystsmerter inkludert ikke-iskemisk eller iskemisk kardiomyopati
medisinsk bekreftelse på en diagnose av mikrovaskulær koronar dysfunksjon (MCD)
medisinsk bekreftelse av en diagnose hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) medisinsk bekreftelse på ubehag i brystet.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som forårsaker smerte eller tilknyttede symptomer
- autoimmun dysfunksjon
- bruk av steroidmedisiner
- samtidig fysioterapi
- biofeedback
- massasje
- ekstra akupunktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Apparatakupunktur
Standardisert akupunkturprotokoll to ganger per uke i 5 uker for totalt 10 økter
|
Standardisert akupunkturbehandling gitt i 30 minutter hver økt
|
Aktiv komparator: Ikke-smerterelatert video helseopplæring
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta ikke-smerterelatert videohelseundervisning over 5 uker tilsvarende de omtrentlige 10 timene med behandling for akupunkturgruppen.
|
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil se helseopplæringsvideoer tilsvarende 10 timer fra randomisering til studiet er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av studieprotokoll
Tidsramme: Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)
|
Gjennomførbarhet ble målt ved rekruttering (%), retensjon (%), fullføring (%).
Gjennomførbarhet ble definert som ≥ 80 % rekruttering, ≥ 75 % retention etter påmelding og ≥ 80 % fullføring.
|
Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)
|
Akseptabilitetsskala for protokoll for behandling av angina med akupunktur
Tidsramme: Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)
|
Protokollakseptabilitetsskala for behandling av angina med akupunktur er et 9-elements instrument som brukes til å måle akseptabiliteten av studieprosessene og protokollene.
Elementer måles på en skala fra 0 til 2, der 0 betyr "likte ikke studien og likte ikke akupunktur", og 2 betyr "likte studien og likte akupunktur".
Protokollen ble ansett for å ha høy akseptabilitet dersom 80 % av deltakerne skåret ≥ 80 % av mulige poeng på aksepterbarhetsskalaen.
Etterforskerne beregnet gjennomsnittsskåren for hvert av de 9 spørsmålene i hver arm, delte totalskåren for de 9 spørsmålene med maksimalt mulig poeng for tiltaket (18 x antall deltakere i hver arm), og konverterte den totale gjennomsnittsskåren til prosentandel av deltakerne som likte studien/likte akupunktur i hver arm.
|
Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig smerteintensitet fra McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet fra McGill Pain Questionnaire er gjennomsnittet av smerte nå, minst smerte de siste 24 timene og verste smertene de siste 24 timene.
Gjennomsnittlig smerteintensitet scores på en Likert-skala fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = uutholdelig smerte.
Smerteintensitet er det forhåndsspesifiserte utfallsmålet, mens smerte nå og minst og verst smerte er verdier som brukes til å beregne gjennomsnittlig smerteintensitet og ikke var spesifiserte utfallsmål.
|
Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker
|
Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker
|
Instrumentet består av 7 elementer som måler funksjonsstatus, symptomer og livskvalitet på deltakerne.
Varesvar er kodet sekvensielt fra dårligste til beste status og varierer fra 1 til 6, bortsett fra livskvalitet (område 1-5).
Poeng genereres for hvert domene og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
|
Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske biomarkører blodprøve
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker
|
Inflammatoriske biomarkører mellom akupunktur- og kontrollgruppen [interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18; tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)].
Endringer i disse verdiene fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling ved 5 uker er rapportert.
|
Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker
|
Inflammatoriske biomarkører blodprøve - gjennomsnittlig endring C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker.
|
Inflammatorisk biomarkør CRP mellom akupunktur- og kontrollgruppen.
Endringer i disse verdiene fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling ved 5 uker er rapportert.
|
Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0642
- R21NR017705-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført