Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for personer med stabil angina (AIMS-A)

4. oktober 2021 oppdatert av: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Gjennomførbarhetstesting av et randomisert kontrollert forsøk med akupunktur for å forbedre symptomene for personer med stabil angina (AIMS-A)

Denne RCT tar sikte på å finne ut om det er mulig å utføre akupunktur på menn og kvinner diagnostisert med stabil angina som har symptomer, brystsmerter og/eller ubehag i brystet. Etterforskerne ønsker å finne ut om akupunktur reduserer smerten og andre symptomer på angina, brystsmerter og ubehag i brystet. Etterforskerne ønsker også å undersøke om denne studien er akseptabel for deltakerne, og ved å gjennomføre denne studien vil etterforskerne kunne fortelle hvor mange deltakere de vil trenge i en fremtidig større studie for å videre teste akupunktur for å redusere symptomene på angina pectoris. kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en RCT som tar sikte på å samle gjennomførbarhet og initial effekt for en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av akupunktur på anginasymptomer, brystsmerter og ubehag i brystet hos menn og kvinner. Etterforskernes langsiktige mål er smerte- og symptombehandling som resulterer i forbedret funksjonsstatus og livskvalitet for menn og kvinner med stabil angina, brystsmerter og ubehag i brystet. Denne studien vil inkludere 69 menn og kvinner som bor i lokalsamfunnet med en medisinsk bekreftet diagnose av stabil angina, brystsmerter som inkluderer ikke-iskemisk eller iskemisk kardiomyopati, mikrovaskulær koronar dysfunksjon (MCD), hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), eller ubehag i brystet hvis smerte og tilhørende symptomer ikke har blitt fullstendig kontrollert med veiledningsrettet medisinsk behandling. Etterforskerne vil bruke et randomisert oppmerksomhetskontrolldesign med 13 menn og kvinner tildelt innledende akupunktur og 13 til kontroll. Deltakerne i forsøksgruppen vil motta et standardisert akupunkturpunkt resept to behandlinger per uke, i 5 uker. Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta ikke-smerterelatert videohelseundervisning over 5 uker tilsvarende de omtrentlige 10 timene med behandling for akupunkturgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levering av en bekreftet diagnose fra en omsorgsperson
  • mannlig eller kvinnelig kjønn
  • minst 21 år
  • intermitterende angina-symptomer (smerte, trykk eller ubehag i brystet eller andre områder av overkroppen)
  • medisinsk bekreftelse på en diagnose av stabil angina i minst 6 måneder

medisinsk bekreftelse av en diagnose av brystsmerter inkludert ikke-iskemisk eller iskemisk kardiomyopati

medisinsk bekreftelse på en diagnose av mikrovaskulær koronar dysfunksjon (MCD)

medisinsk bekreftelse av en diagnose hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) medisinsk bekreftelse på ubehag i brystet.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som forårsaker smerte eller tilknyttede symptomer
  • autoimmun dysfunksjon
  • bruk av steroidmedisiner
  • samtidig fysioterapi
  • biofeedback
  • massasje
  • ekstra akupunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apparatakupunktur
Standardisert akupunkturprotokoll to ganger per uke i 5 uker for totalt 10 økter
Standardisert akupunkturbehandling gitt i 30 minutter hver økt
Aktiv komparator: Ikke-smerterelatert video helseopplæring
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta ikke-smerterelatert videohelseundervisning over 5 uker tilsvarende de omtrentlige 10 timene med behandling for akupunkturgruppen.
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil se helseopplæringsvideoer tilsvarende 10 timer fra randomisering til studiet er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studieprotokoll
Tidsramme: Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)
Gjennomførbarhet ble målt ved rekruttering (%), retensjon (%), fullføring (%). Gjennomførbarhet ble definert som ≥ 80 % rekruttering, ≥ 75 % retention etter påmelding og ≥ 80 % fullføring.
Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)
Akseptabilitetsskala for protokoll for behandling av angina med akupunktur
Tidsramme: Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)
Protokollakseptabilitetsskala for behandling av angina med akupunktur er et 9-elements instrument som brukes til å måle akseptabiliteten av studieprosessene og protokollene. Elementer måles på en skala fra 0 til 2, der 0 betyr "likte ikke studien og likte ikke akupunktur", og 2 betyr "likte studien og likte akupunktur". Protokollen ble ansett for å ha høy akseptabilitet dersom 80 % av deltakerne skåret ≥ 80 % av mulige poeng på aksepterbarhetsskalaen. Etterforskerne beregnet gjennomsnittsskåren for hvert av de 9 spørsmålene i hver arm, delte totalskåren for de 9 spørsmålene med maksimalt mulig poeng for tiltaket (18 x antall deltakere i hver arm), og konverterte den totale gjennomsnittsskåren til prosentandel av deltakerne som likte studien/likte akupunktur i hver arm.
Etter 10. akupunkturbehandling, 5 uker etter baseline (studien er fullført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet fra McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker
Gjennomsnittlig smerteintensitet fra McGill Pain Questionnaire er gjennomsnittet av smerte nå, minst smerte de siste 24 timene og verste smertene de siste 24 timene. Gjennomsnittlig smerteintensitet scores på en Likert-skala fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = uutholdelig smerte. Smerteintensitet er det forhåndsspesifiserte utfallsmålet, mens smerte nå og minst og verst smerte er verdier som brukes til å beregne gjennomsnittlig smerteintensitet og ikke var spesifiserte utfallsmål.
Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker
Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker
Instrumentet består av 7 elementer som måler funksjonsstatus, symptomer og livskvalitet på deltakerne. Varesvar er kodet sekvensielt fra dårligste til beste status og varierer fra 1 til 6, bortsett fra livskvalitet (område 1-5). Poeng genereres for hvert domene og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører blodprøve
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker
Inflammatoriske biomarkører mellom akupunktur- og kontrollgruppen [interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18; tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)]. Endringer i disse verdiene fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling ved 5 uker er rapportert.
Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker
Inflammatoriske biomarkører blodprøve - gjennomsnittlig endring C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker.
Inflammatorisk biomarkør CRP mellom akupunktur- og kontrollgruppen. Endringer i disse verdiene fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling ved 5 uker er rapportert.
Fra før første behandling ved baseline til etter 10. akupunkturbehandling (studieavslutning) ved 5 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0642
  • R21NR017705-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere