Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura dla osób ze stabilną dusznicą bolesną (AIMS-A)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Badanie wykonalności randomizowanej, kontrolowanej próby akupunktury w celu złagodzenia objawów u osób ze stabilną dusznicą bolesną (AIMS-A)

To RCT ma na celu ustalenie, czy możliwe jest wykonanie akupunktury u mężczyzn i kobiet ze zdiagnozowaną stabilną dusznicą bolesną, u których występują objawy, ból w klatce piersiowej i/lub dyskomfort w klatce piersiowej. Badacze chcą ustalić, czy akupunktura zmniejsza ból i inne objawy dusznicy bolesnej, ból w klatce piersiowej i dyskomfort w klatce piersiowej. Badacze chcą również zbadać, czy to badanie jest akceptowalne dla uczestników, a przeprowadzając to badanie, badacze będą w stanie określić, ilu uczestników będzie potrzebować w przyszłym większym badaniu, aby dalej testować akupunkturę w celu zmniejszenia objawów dusznicy bolesnej w kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą RCT mające na celu zebranie wykonalności i wstępnej skuteczności randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu zbadania wpływu akupunktury na objawy dusznicy bolesnej, ból w klatce piersiowej i dyskomfort w klatce piersiowej u mężczyzn i kobiet. Długofalowym celem badaczy jest leczenie bólu i objawów, co skutkuje poprawą stanu funkcjonalnego i jakości życia mężczyzn i kobiet ze stabilną dławicą piersiową, bólem w klatce piersiowej i dyskomfortem w klatce piersiowej. Badanie to obejmie 69 mieszkających w społeczności mężczyzn i kobiet z medycznie potwierdzoną diagnozą stabilnej dławicy piersiowej, bólu w klatce piersiowej, w tym kardiomiopatii innej niż niedokrwienna lub niedokrwienna, dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (MCD), niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), niewydolności serca z zmniejszona frakcja wyrzutowa (HFrEF) lub dyskomfort w klatce piersiowej, u których ból i związane z nim objawy nie zostały całkowicie opanowane za pomocą postępowania medycznego zgodnego z wytycznymi. Badacze wykorzystają losowy projekt kontroli uwagi z 13 mężczyznami i kobietami przydzielonymi do wstępnej akupunktury i 13 do kontroli. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają receptę na wystandaryzowane punkty akupunkturowe dwa zabiegi tygodniowo przez 5 tygodni. Grupa kontrolna uwagi otrzyma niezwiązaną z bólem wideoedukację zdrowotną przez 5 tygodni, co odpowiada około 10 godzinom leczenia w grupie akupunktury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dostarczenie zweryfikowanej diagnozy od świadczeniodawcy
  • płci męskiej lub żeńskiej
  • co najmniej 21 lat
  • okresowe objawy dławicy piersiowej (ból, ucisk lub dyskomfort w klatce piersiowej lub innych obszarach górnej części ciała)
  • medyczne potwierdzenie rozpoznania stabilnej dławicy piersiowej od co najmniej 6 miesięcy

medyczne potwierdzenie rozpoznania bólu w klatce piersiowej, w tym kardiomiopatii innej niż niedokrwienna lub kardiomiopatii niedokrwiennej

medyczne potwierdzenie rozpoznania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (MCD)

medyczne potwierdzenie rozpoznania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) medyczne potwierdzenie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) powodująca ból lub towarzyszące objawy
  • dysfunkcja autoimmunologiczna
  • stosowanie leków steroidowych
  • towarzysząca fizjoterapia
  • biofeedback
  • masaż
  • dodatkowa akupunktura

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura urządzenia
Standardowy protokół akupunktury dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni, łącznie 10 sesji
Inny: Akupunktura
Standaryzowany zabieg akupunktury podawany przez 30 minut podczas każdej sesji
Aktywny komparator: Edukacja wideo dotycząca zdrowia niezwiązana z bólem
Grupa kontrolna uwagi otrzyma niezwiązaną z bólem wideoedukację zdrowotną przez 5 tygodni, co odpowiada około 10 godzinom leczenia w grupie akupunktury.
Inny: Edukacja wideo dotycząca zdrowia niezwiązana z bólem
Grupa kontrolna uwagi obejrzy filmy edukacyjne dotyczące zdrowia, co odpowiada 10 godzinom od randomizacji do zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu badania
Ramy czasowe: Po 10. zabiegu akupunktury, 5 tygodni po okresie wyjściowym (zakończenie badania)
Wykonalność mierzono poprzez rekrutację (%), retencję (%), ukończenie (%). Wykonalność zdefiniowano jako ≥ 80% rekrutacji, ≥ 75% retencji po włączeniu i ≥ 80% ukończenia.
Po 10. zabiegu akupunktury, 5 tygodni po okresie wyjściowym (zakończenie badania)
Skala akceptacji protokołu leczenia dusznicy bolesnej za pomocą akupunktury
Ramy czasowe: Po 10. zabiegu akupunktury, 5 tygodni po okresie wyjściowym (zakończenie badania)
Skala akceptacji protokołu leczenia dusznicy bolesnej za pomocą akupunktury to 9-punktowy instrument służący do pomiaru akceptacji procesów i protokołów badania. Pozycje są mierzone w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza „nie podobało mi się badanie i nie podobała mi się akupunktura”, a 2 oznacza „podobało mi się badanie i podobała mi się akupunktura”. Za wysoką akceptowalność uznano protokół, jeśli 80% uczestników uzyskało ≥ 80% możliwych punktów na skali akceptowalności. Badacze obliczyli średni wynik dla każdego z 9 pytań w każdym ramieniu, podzielili całkowity wynik dla 9 pytań przez maksymalną możliwą liczbę punktów za pomiar (18 x liczba uczestników w każdym ramieniu) i przeliczyli całkowite średnie wyniki na procent uczestników, którym podobało się badanie/lubiła akupunktura w każdym ramieniu.
Po 10. zabiegu akupunktury, 5 tygodni po okresie wyjściowym (zakończenie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu z kwestionariusza bólu McGill
Ramy czasowe: Od przed pierwszym zabiegiem na początku badania do po 10. zabiegu akupunktury (zakończenie badania) po 5 tygodniach
Średnia intensywność bólu z Kwestionariusza bólu McGilla to średnia bólu obecnego, najmniejszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie natężenie bólu ocenia się na skali typu Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = rozdzierający ból. Natężenie bólu jest z góry określoną miarą wyniku, podczas gdy ból w chwili obecnej oraz najmniejszy i najgorszy ból są wartościami używanymi do obliczania średniego natężenia bólu i nie były określonymi miarami wyniku.
Od przed pierwszym zabiegiem na początku badania do po 10. zabiegu akupunktury (zakończenie badania) po 5 tygodniach
Kwestionariusz dusznicy bolesnej z Seattle-7 (SAQ-7)
Ramy czasowe: Od przed pierwszym zabiegiem na początku badania do po 10. zabiegu akupunktury (zakończenie badania) po 5 tygodniach
Narzędzie składa się z 7 pozycji mierzących stan funkcjonalny, objawy i jakość życia uczestników. Odpowiedzi na pozycje są kodowane sekwencyjnie od najgorszego do najlepszego stanu i mieszczą się w zakresie od 1 do 6, z wyjątkiem jakości życia (zakres 1-5). Wyniki są generowane dla każdej domeny i są skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan.
Od przed pierwszym zabiegiem na początku badania do po 10. zabiegu akupunktury (zakończenie badania) po 5 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery zapalne Badanie krwi
Ramy czasowe: Od przed pierwszym zabiegiem na początku badania do po 10. zabiegu akupunktury (zakończenie badania) po 5 tygodniach
Biomarkery zapalne między grupą akupunkturową a kontrolną [interleukina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)]. Zgłoszono zmiany tych wartości od przed pierwszym zabiegiem w punkcie wyjściowym do po 10. zabiegu akupunktury po 5 tygodniach.
Od przed pierwszym zabiegiem na początku badania do po 10. zabiegu akupunktury (zakończenie badania) po 5 tygodniach
Biomarkery stanu zapalnego Badanie krwi — średnia zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od przed pierwszym zabiegiem na początku badania do po 10. zabiegu akupunktury (zakończenie badania) po 5 tygodniach.
Zapalny biomarker CRP między grupą akupunkturową a kontrolną. Zgłoszono zmiany tych wartości od przed pierwszym zabiegiem w punkcie wyjściowym do po 10. zabiegu akupunktury po 5 tygodniach.
Od przed pierwszym zabiegiem na początku badania do po 10. zabiegu akupunktury (zakończenie badania) po 5 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0642
  • R21NR017705-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj