Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til personer med stabil angina (AIMS-A)

4. oktober 2021 opdateret af: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Gennemførlighedstest af et randomiseret kontrolleret forsøg med akupunktur for at forbedre symptomerne for personer med stabil angina (AIMS-A)

Denne RCT har til formål at afgøre, om det er muligt at udføre akupunktur på mænd og kvinder diagnosticeret med stabil angina, som har symptomer, brystsmerter og/eller ubehag i brystet. Efterforskerne ønsker at afgøre, om akupunktur reducerer smerten og andre symptomer på angina, brystsmerter og ubehag i brystet. Forskerne ønsker også at undersøge, om denne undersøgelse er acceptabel for deltagerne, og ved at udføre denne undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at fortælle, hvor mange deltagere de vil have brug for i en fremtidig større undersøgelse for yderligere at teste akupunktur for at reducere symptomerne på angina i Kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører en RCT, der har til formål at indsamle gennemførlighed og indledende effekt for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effekten af ​​akupunktur på anginasymptomer, brystsmerter og ubehag i brystet hos mænd og kvinder. Efterforskernes langsigtede mål er smerte- og symptomhåndtering, hvilket resulterer i forbedret funktionsstatus og livskvalitet for mænd og kvinder med stabil angina, brystsmerter og ubehag i brystet. Denne undersøgelse vil omfatte 69 mænd og kvinder i lokalsamfundet med en medicinsk bekræftet diagnose af stabil angina, brystsmerter, som inkluderer ikke-iskæmisk eller iskæmisk kardiomyopati, mikrovaskulær koronar dysfunktion (MCD), hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) eller ubehag i brystet, hvis smerter og associerede symptomer ikke er blevet fuldstændig kontrolleret med guideline-styret medicinsk behandling. Efterforskerne vil bruge et randomiseret opmærksomhedskontroldesign med 13 mænd og kvinder tildelt indledende akupunktur og 13 til kontrol. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage et standardiseret akupunkturpunkt på recept to behandlinger om ugen i 5 uger. Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage ikke-smerterelateret videosundhedsundervisning over 5 uger svarende til de cirka 10 timers behandling for akupunkturgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levering af en verificeret diagnose fra en plejeudbyder
  • mandligt eller kvindeligt køn
  • mindst 21 år
  • intermitterende angina symptomer (smerte, tryk eller ubehag i brystet eller andre områder af overkroppen)
  • medicinsk bekræftelse af en diagnose af stabil angina i mindst 6 måneder

medicinsk bekræftelse af en diagnose af brystsmerter, herunder ikke-iskæmisk eller iskæmisk kardiomyopati

medicinsk bekræftelse af en diagnose af mikrovaskulær koronar dysfunktion (MCD)

medicinsk bekræftelse af en diagnose hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) medicinsk bekræftelse af ubehag i brystet.

Eksklusionskriterier:

  • graviditet
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der forårsager smerte eller associerede symptomer
  • autoimmun dysfunktion
  • brug af steroid medicin
  • samtidig fysioterapi
  • biofeedback
  • massage
  • ekstra akupunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apparatakupunktur
Standardiseret akupunkturprotokol to gange om ugen i 5 uger i i alt 10 sessioner
Andet: Akupunktur
Standardiseret akupunkturbehandling administreret i 30 minutter hver session
Aktiv komparator: Ikke-smerterelateret video sundhedsundervisning
Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage ikke-smerterelateret videosundhedsundervisning over 5 uger svarende til de cirka 10 timers behandling for akupunkturgruppen.
Andet: Ikke-smerterelateret video sundhedsundervisning
Opmærksomhedskontrolgruppen vil se sundhedspædagogiske videoer svarende til 10 timer fra randomisering til studiet er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)
Gennemførligheden blev målt ved rekruttering (%), fastholdelse (%), fuldførelse (%). Gennemførlighed blev defineret som ≥ 80 % rekruttering, ≥ 75 % fastholdelse efter tilmelding og ≥ 80 % fuldførelse.
Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)
Protokolacceptabilitetsskala til behandling af angina med akupunktur
Tidsramme: Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)
Protokolacceptabilitetsskala til behandling af angina med akupunktur er et 9-elements instrument, der bruges til at måle acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprocesserne og protokollerne. Elementer måles på en 0 til 2 skala, hvor 0 betyder "kan ikke lide undersøgelsen og kunne ikke lide akupunktur", og 2 betyder "lidt om undersøgelsen og kunne lide akupunktur". Protokollen blev anset for at have høj acceptabilitet, hvis 80 % af deltagerne scorede ≥ 80 % af mulige point på acceptskalaen. Efterforskerne beregnede den gennemsnitlige score for hvert af de 9 spørgsmål i hver arm, dividerede den samlede score for de 9 spørgsmål med de maksimalt mulige point for foranstaltningen (18 x antal deltagere i hver arm) og konverterede de samlede gennemsnitlige scores til procentdel af deltagere, der kunne lide undersøgelsen/lide af akupunktur i hver arm.
Efter 10. akupunkturbehandling, 5 uger efter baseline (afslutning af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet fra McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til efter 10. akupunkturbehandling (afslutning af undersøgelsen) efter 5 uger
Gennemsnitlig smerteintensitet fra McGill Pain Questionnaire er gennemsnittet af smerte nu, mindst smerte inden for de seneste 24 timer og værste smerte inden for de seneste 24 timer. Gennemsnitlig smerteintensitet scores på en Likert-skala fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = ulidelig smerte. Smerteintensitet er det foruddefinerede resultatmål, mens smerte nu og mindst og værste smerte er værdier, der bruges til at beregne gennemsnitlig smerteintensitet og ikke var specificerede udfaldsmål.
Fra før første behandling ved baseline til efter 10. akupunkturbehandling (afslutning af undersøgelsen) efter 5 uger
Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til efter 10. akupunkturbehandling (afslutning af undersøgelsen) efter 5 uger
Instrumentet består af 7 punkter, der måler funktionel status, symptomer og livskvalitet på deltagerne. Varesvar kodes sekventielt fra dårligste til bedste status og spænder fra 1 til 6, undtagen livskvalitet (interval 1-5). Scores genereres for hvert domæne og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status.
Fra før første behandling ved baseline til efter 10. akupunkturbehandling (afslutning af undersøgelsen) efter 5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører blodprøve
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til efter 10. akupunkturbehandling (afslutning af undersøgelsen) efter 5 uger
Inflammatoriske biomarkører mellem akupunktur- og kontrolgruppen [interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18; tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)]. Ændringer i disse værdier fra før første behandling ved baseline til efter 10. akupunkturbehandling ved 5 uger er rapporteret.
Fra før første behandling ved baseline til efter 10. akupunkturbehandling (afslutning af undersøgelsen) efter 5 uger
Inflammatoriske biomarkører Blodtest - Gennemsnitlig ændring C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra før første behandling ved baseline til efter 10. akupunkturbehandling (studieafslutning) efter 5 uger.
Inflammatorisk biomarkør CRP mellem akupunktur- og kontrolgruppen. Ændringer i disse værdier fra før første behandling ved baseline til efter 10. akupunkturbehandling ved 5 uger er rapporteret.
Fra før første behandling ved baseline til efter 10. akupunkturbehandling (studieafslutning) efter 5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0642
  • R21NR017705-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner