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Agopuntura per individui con angina stabile (AIMS-A)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Test di fattibilità di una sperimentazione controllata randomizzata di agopuntura per migliorare i sintomi per gli individui con angina stabile (AIMS-A)

Questo RCT mira a determinare se è possibile eseguire l'agopuntura su uomini e donne con diagnosi di angina stabile che presentano sintomi, dolore toracico e/o fastidio toracico. Gli investigatori vogliono determinare se l'agopuntura riduce il dolore e altri sintomi di angina, dolore toracico e disagio toracico. Gli investigatori vogliono anche esaminare se questo studio è accettabile per i partecipanti, e svolgendo questo studio gli investigatori saranno in grado di dire di quanti partecipanti avranno bisogno in un futuro studio più ampio per testare ulteriormente l'agopuntura per ridurre i sintomi dell'angina in donne.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo un RCT volto a raccogliere la fattibilità e l'efficacia iniziale per uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'effetto dell'agopuntura sui sintomi anginosi, dolore toracico e disagio toracico negli uomini e nelle donne. L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è la gestione del dolore e dei sintomi con conseguente miglioramento dello stato funzionale e della qualità della vita per uomini e donne con angina stabile, dolore toracico e disagio toracico. Questo studio includerà 69 uomini e donne residenti in comunità con una diagnosi confermata dal punto di vista medico di angina stabile, dolore toracico che include cardiomiopatia non ischemica o ischemica, disfunzione coronarica microvascolare (MCD), insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), o fastidio al torace il cui dolore e i sintomi associati non sono stati completamente controllati con la gestione medica diretta dalle linee guida. Gli investigatori utilizzeranno un disegno di controllo dell'attenzione randomizzato con 13 uomini e donne assegnati all'agopuntura iniziale e 13 al controllo. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una prescrizione standardizzata del punto di agopuntura due trattamenti a settimana, per 5 settimane. Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà un'educazione sanitaria video non correlata al dolore per 5 settimane pari alle circa 10 ore di trattamento per il gruppo di agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura di una diagnosi verificata da parte di un operatore sanitario
  • sesso maschile o femminile
  • almeno 21 anni di età
  • sintomi di angina intermittente (dolore, pressione o fastidio al torace o in altre aree della parte superiore del corpo)
  • conferma medica di una diagnosi di angina stabile da almeno 6 mesi

conferma medica di una diagnosi di dolore toracico inclusa cardiomiopatia non ischemica o ischemica

conferma medica di una diagnosi di disfunzione coronarica microvascolare (MCD)

conferma medica di una diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) conferma medica di fastidio al torace.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che causa dolore o sintomi associati
  • disfunzione autoimmune
  • uso di farmaci steroidi
  • terapia fisica concomitante
  • biofeedback
  • massaggio
  • ulteriore agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di agopuntura
Protocollo di agopuntura standardizzato due volte a settimana per 5 settimane per un totale di 10 sessioni
Altro: Agopuntura
Trattamento di agopuntura standardizzato somministrato per 30 minuti ogni sessione
Comparatore attivo: Educazione sanitaria video non correlata al dolore
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà un'educazione sanitaria video non correlata al dolore per 5 settimane pari alle circa 10 ore di trattamento per il gruppo di agopuntura.
Altro: Educazione sanitaria video non correlata al dolore
Il gruppo di controllo dell'attenzione guarderà video di educazione sanitaria per l'equivalente di 10 ore dalla randomizzazione fino al completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo di studio
Lasso di tempo: Dopo il 10° trattamento di agopuntura, 5 settimane dopo il basale (completamento dello studio)
La fattibilità è stata misurata in base al reclutamento (%), al mantenimento (%), al completamento (%). La fattibilità è stata definita come reclutamento ≥ 80%, ritenzione ≥75% dopo l'arruolamento e completamento ≥ 80%.
Dopo il 10° trattamento di agopuntura, 5 settimane dopo il basale (completamento dello studio)
Scala di accettabilità del protocollo per il trattamento dell'angina con l'agopuntura
Lasso di tempo: Dopo il 10° trattamento di agopuntura, 5 settimane dopo il basale (completamento dello studio)
La scala di accettabilità del protocollo per il trattamento dell'angina con agopuntura è uno strumento a 9 voci utilizzato per misurare l'accettabilità dei processi e dei protocolli dello studio. Gli item sono misurati su una scala da 0 a 2, dove 0 significa "non mi è piaciuto lo studio e non mi è piaciuta l'agopuntura", e 2 significa "mi è piaciuto lo studio e mi è piaciuta l'agopuntura". Il protocollo è stato ritenuto di alta accettabilità se l'80% dei partecipanti ha ottenuto ≥ 80% dei punti possibili sulla scala di accettabilità. I ricercatori hanno calcolato il punteggio medio per ciascuna delle 9 domande in ciascun braccio, diviso il punteggio totale per le 9 domande per il punteggio massimo possibile per la misura (18 x numero di partecipanti in ciascun braccio) e convertito i punteggi medi totali in percentuale di partecipanti a cui è piaciuto lo studio/è piaciuta l'agopuntura in ciascun braccio.
Dopo il 10° trattamento di agopuntura, 5 settimane dopo il basale (completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore dal questionario McGill Pain
Lasso di tempo: Da prima del primo trattamento al basale a dopo il decimo trattamento di agopuntura (completamento dello studio) a 5 settimane
L'intensità media del dolore del McGill Pain Questionnaire è la media del dolore attuale, il dolore minimo nelle ultime 24 ore e il dolore peggiore nelle ultime 24 ore. L'intensità media del dolore viene valutata su una scala di tipo Likert da 0 a 10 con 0 = nessun dolore e 10 = dolore lancinante. L'intensità del dolore è la misura dell'esito pre-specificata, mentre il dolore attuale e il dolore minimo e peggiore sono valori utilizzati per calcolare l'intensità media del dolore e non erano misure dell'esito specificate.
Da prima del primo trattamento al basale a dopo il decimo trattamento di agopuntura (completamento dello studio) a 5 settimane
Seattle Angina Questionario-7 (SAQ-7)
Lasso di tempo: Da prima del primo trattamento al basale a dopo il decimo trattamento di agopuntura (completamento dello studio) a 5 settimane
Lo strumento è composto da 7 elementi che misurano lo stato funzionale, i sintomi e la qualità della vita dei partecipanti. Le risposte agli item sono codificate in sequenza dallo stato peggiore a quello migliore e vanno da 1 a 6, ad eccezione della qualità della vita (range 1-5). I punteggi vengono generati per ogni dominio e sono scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile.
Da prima del primo trattamento al basale a dopo il decimo trattamento di agopuntura (completamento dello studio) a 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Da prima del primo trattamento al basale a dopo il decimo trattamento di agopuntura (completamento dello studio) a 5 settimane
Biomarcatori infiammatori tra l'agopuntura e il gruppo di controllo [interleuchina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18; fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)]. Vengono riportate le variazioni di questi valori da prima del primo trattamento al basale a dopo il decimo trattamento di agopuntura a 5 settimane.
Da prima del primo trattamento al basale a dopo il decimo trattamento di agopuntura (completamento dello studio) a 5 settimane
Analisi del sangue dei biomarcatori infiammatori - Variazione media Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Da prima del primo trattamento al basale a dopo il decimo trattamento di agopuntura (completamento dello studio) a 5 settimane.
Biomarcatore infiammatorio CRP tra l'agopuntura e il gruppo di controllo. Vengono riportate le variazioni di questi valori da prima del primo trattamento al basale a dopo il decimo trattamento di agopuntura a 5 settimane.
Da prima del primo trattamento al basale a dopo il decimo trattamento di agopuntura (completamento dello studio) a 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0642
  • R21NR017705-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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