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Acupuntura para Indivíduos com Angina Estável (AIMS-A)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Teste de viabilidade de um estudo controlado randomizado de acupuntura para melhorar os sintomas de indivíduos com angina estável (AIMS-A)

Este RCT tem como objetivo determinar se é possível realizar acupuntura em homens e mulheres diagnosticados com angina estável que apresentam sintomas, dor torácica e/ou desconforto torácico. Os investigadores querem determinar se a acupuntura reduz a dor e outros sintomas de angina, dor no peito e desconforto no peito. Os investigadores também querem examinar se este estudo é aceitável para os participantes e, ao realizar este estudo, os investigadores serão capazes de dizer quantos participantes serão necessários em um futuro estudo maior para testar a acupuntura para reduzir os sintomas de angina em mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão conduzindo um RCT com o objetivo de reunir viabilidade e eficácia inicial para um estudo controlado randomizado (RCT) para testar o efeito da acupuntura nos sintomas de angina, dor torácica e desconforto torácico em homens e mulheres. O objetivo de longo prazo dos investigadores é o controle da dor e dos sintomas, resultando em melhor estado funcional e qualidade de vida para homens e mulheres com angina estável, dor torácica e desconforto torácico. Este estudo incluirá 69 homens e mulheres residentes na comunidade com diagnóstico clinicamente confirmado de angina estável, dor torácica que inclui cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica, disfunção coronariana microvascular (DCM), insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ou desconforto torácico cuja dor e sintomas associados não foram completamente controlados com tratamento médico orientado por diretrizes. Os investigadores usarão um projeto de controle de atenção randomizado com 13 homens e mulheres designados para acupuntura inicial e 13 para controle. Os participantes do grupo experimental receberão uma prescrição padronizada de pontos de acupuntura, dois tratamentos por semana, durante 5 semanas. O grupo de controle de atenção receberá educação em vídeo não relacionada à dor durante 5 semanas, igual a aproximadamente 10 horas de tratamento para o grupo de acupuntura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecimento de um diagnóstico verificado de um prestador de cuidados
  • sexo masculino ou feminino
  • pelo menos 21 anos de idade
  • sintomas de angina intermitente (dor, pressão ou desconforto no peito ou em outras áreas da parte superior do corpo)
  • confirmação médica de um diagnóstico de angina estável por pelo menos 6 meses

confirmação médica de um diagnóstico de dor torácica, incluindo cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica

confirmação médica de um diagnóstico de disfunção coronária microvascular (MCD)

confirmação médica do diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE), insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) confirmação médica de desconforto torácico.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) causando dor ou sintomas associados
  • disfunção autoimune
  • uso de medicamentos esteróides
  • fisioterapia concomitante
  • biofeedback
  • massagem
  • acupuntura adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho de Acupuntura
Protocolo de acupuntura padronizado duas vezes por semana durante 5 semanas para um total de 10 sessões
Outro: Acupuntura
Tratamento de acupuntura padronizado administrado por 30 minutos cada sessão
Comparador Ativo: Educação em saúde em vídeo não relacionada à dor
O grupo de controle de atenção receberá educação em vídeo não relacionada à dor durante 5 semanas, igual a aproximadamente 10 horas de tratamento para o grupo de acupuntura.
Outro: Educação em saúde em vídeo não relacionada à dor
O grupo de controle de atenção assistirá a vídeos de educação em saúde o equivalente a 10 horas desde a randomização até a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Protocolo de Estudo
Prazo: Após o 10º tratamento com acupuntura, 5 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)
A viabilidade foi medida pelo recrutamento (%), retenção (%), conclusão (%). A viabilidade foi definida como ≥ 80% de recrutamento, ≥ 75% de retenção após a inscrição e ≥ 80% de conclusão.
Após o 10º tratamento com acupuntura, 5 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)
Escala de Aceitabilidade de Protocolo para Tratamento de Angina com Acupuntura
Prazo: Após o 10º tratamento com acupuntura, 5 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)
A Escala de Aceitabilidade de Protocolo para Tratamento de Angina com Acupuntura é um instrumento de 9 itens usado para medir a aceitabilidade dos processos e protocolos do estudo. Os itens são medidos em uma escala de 0 a 2, onde 0 significa "não gostou do estudo e não gostou da acupuntura" e 2 significa "gostou do estudo e gostou da acupuntura". O protocolo foi considerado de alta aceitabilidade se 80% dos participantes obtivessem ≥ 80% dos pontos possíveis na escala de aceitabilidade. Os investigadores calcularam a pontuação média para cada uma das 9 perguntas em cada braço, dividiram a pontuação total para as 9 perguntas pelo máximo de pontos possíveis para a medida (18 x número de participantes em cada braço) e converteram as pontuações médias totais para porcentagem de participantes que gostaram do estudo/gostaram da acupuntura em cada braço.
Após o 10º tratamento com acupuntura, 5 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média da dor do questionário de dor McGill
Prazo: Desde antes do primeiro tratamento na linha de base até após o 10º tratamento com acupuntura (conclusão do estudo) em 5 semanas
A intensidade média da dor do questionário de dor McGill é a média de dor agora, menos dor nas últimas 24 horas e pior dor nas últimas 24 horas. A intensidade média da dor é pontuada em uma escala do tipo Likert de 0 a 10, com 0 = sem dor e 10 = dor excruciante. A intensidade da dor é a medida de resultado pré-especificada, enquanto dor agora e menos e pior dor são valores usados ​​para calcular a intensidade média da dor e não foram medidas de resultado especificadas.
Desde antes do primeiro tratamento na linha de base até após o 10º tratamento com acupuntura (conclusão do estudo) em 5 semanas
Questionário de Angina de Seattle-7 (SAQ-7)
Prazo: Desde antes do primeiro tratamento na linha de base até após o 10º tratamento com acupuntura (conclusão do estudo) em 5 semanas
O instrumento consiste em 7 itens que medem o estado funcional, sintomas e qualidade de vida dos participantes. As respostas aos itens são codificadas sequencialmente do pior para o melhor estado e variam de 1 a 6, exceto Qualidade de Vida (intervalo de 1 a 5). As pontuações são geradas para cada domínio e são dimensionadas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível.
Desde antes do primeiro tratamento na linha de base até após o 10º tratamento com acupuntura (conclusão do estudo) em 5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de Sangue de Biomarcadores Inflamatórios
Prazo: Desde antes do primeiro tratamento na linha de base até após o 10º tratamento com acupuntura (conclusão do estudo) em 5 semanas
Biomarcadores inflamatórios entre o grupo acupuntura e controle [interleucina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18; fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)]. Alterações nesses valores desde antes do primeiro tratamento na linha de base até após o 10º tratamento com acupuntura em 5 semanas são relatadas.
Desde antes do primeiro tratamento na linha de base até após o 10º tratamento com acupuntura (conclusão do estudo) em 5 semanas
Teste de sangue de biomarcadores inflamatórios - alteração média da proteína C reativa (PCR)
Prazo: Desde antes do primeiro tratamento na linha de base até após o 10º tratamento com acupuntura (conclusão do estudo) em 5 semanas.
Biomarcador inflamatório CRP entre o grupo de acupuntura e controle. Alterações nesses valores desde antes do primeiro tratamento na linha de base até após o 10º tratamento com acupuntura em 5 semanas são relatadas.
Desde antes do primeiro tratamento na linha de base até após o 10º tratamento com acupuntura (conclusão do estudo) em 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0642
  • R21NR017705-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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