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안정형 협심증 환자를 위한 침술 (AIMS-A)

2021년 10월 4일 업데이트: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

안정형 협심증(AIMS-A) 환자의 증상을 개선하기 위한 침술의 무작위 통제 시험 타당성 테스트

이 RCT는 증상, 흉통 및/또는 흉통이 있는 안정형 협심증 진단을 받은 남성과 여성에게 침술을 수행할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 침술이 협심증, 흉통 및 흉부 불편감의 통증 및 기타 증상을 감소시키는지 확인하고자 합니다. 연구자들은 또한 이 연구가 참가자들에게 받아들여질 수 있는지 여부를 조사하기를 원하며, 이 연구를 수행함으로써 연구자들은 협심증 증상을 줄이기 위해 침술을 추가로 테스트하기 위해 향후 더 큰 규모의 연구에서 얼마나 많은 참가자가 필요한지 알 수 있을 것입니다. 여성.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 남성과 여성의 협심증 증상, 흉통 및 흉부 불편감에 대한 침술의 효과를 테스트하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)의 타당성 및 초기 효능을 수집하기 위한 RCT를 수행하고 있습니다. 조사관의 장기 목표는 통증 및 증상 관리를 통해 안정형 협심증, 흉통 및 흉부 불편감이 있는 남성과 여성의 기능적 상태와 삶의 질을 개선하는 것입니다. 이 연구에는 안정형 협심증, 비허혈성 또는 허혈성 심근병증을 포함하는 흉통, 미세혈관 관상동맥 기능장애(MCD), 박출률 보존 심부전(HFpEF), 박출률 감소(HFrEF) 또는 통증 및 관련 증상이 지침에 따른 의료 관리로 완전히 통제되지 않은 흉부 불편. 조사관은 초기 침술에 할당된 13명의 남성과 여성과 대조군에 13명의 무작위 주의 통제 설계를 사용할 것입니다. 실험군 참가자들은 5주 동안 주 2회 표준화된 경혈처방을 받게 된다. 주의 통제 그룹은 침술 그룹의 약 10시간 치료에 해당하는 5주 동안 통증과 관련 없는 비디오 건강 교육을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 제공자로부터 검증된 진단 제공
  • 남성 또는 여성 섹스
  • 21세 이상
  • 간헐적 협심증 증상(가슴이나 상체의 다른 부위의 통증, 압박 또는 불편함)
  • 최소 6개월 동안 안정형 협심증 진단에 대한 의학적 확인

비허혈성 또는 허혈성 심근병증을 포함한 흉통 진단의 의학적 확인

미세 혈관 관상 동맥 기능 장애 (MCD) 진단의 의학적 확인

박출률 보존 심부전(HFpEF) 진단의 의학적 확인, 박출률 감소 심부전(HFrEF) 흉부 불편감의 의학적 확인.

제외 기준:

  • 임신
  • 통증 또는 관련 증상을 유발하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 자가 면역 기능 장애
  • 스테로이드 약물 사용
  • 수반되는 물리 치료
  • 바이오피드백
  • 마사지
  • 추가 침술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 침술
표준화된 침술 프로토콜 주 2회, 5주간 총 10회기
다른: 침 요법
매 세션마다 30분 동안 시행되는 표준화된 침술 치료
활성 비교기: 무통증 영상건강교육
주의 통제 그룹은 침술 그룹의 약 10시간 치료에 해당하는 5주 동안 통증과 관련 없는 비디오 건강 교육을 받게 됩니다.
다른: 무통증 영상건강교육
주의 제어 그룹은 무작위 배정에서 연구 완료까지 10시간에 해당하는 건강 교육 비디오를 시청합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 프로토콜의 타당성
기간: 10차 침술 치료 후, 기준선 후 5주(연구 완료)에
타당성은 모집(%), 유지(%), 완료(%)로 측정되었습니다. 타당성은 ≥ 80% 모집, ≥ 75% 등록 후 유지 및 ≥ 80% 수료로 정의되었습니다.
10차 침술 치료 후, 기준선 후 5주(연구 완료)에
침술로 협심증을 치료하기 위한 프로토콜 수용 가능성 척도
기간: 10차 침술 치료 후, 기준선 후 5주(연구 완료)에
침술로 협심증 치료를 위한 프로토콜 수용성 척도는 연구 과정 및 프로토콜의 수용성을 측정하는 데 사용되는 9개 항목 도구입니다. 항목은 0에서 2 척도로 측정되며, 여기서 0은 "연구가 마음에 들고 침술이 마음에 들지 않음"을 의미하고 2는 "연구가 좋고 침술이 마음에 든다"를 의미합니다. 참가자의 80%가 수용 가능성 척도에서 가능한 점수의 80% 이상을 득점한 경우 프로토콜이 높은 수용 가능성을 가진 것으로 간주되었습니다. 조사관은 각 부문의 9개 질문 각각에 대한 평균 점수를 계산하고 9개 질문의 총 점수를 해당 측정의 최대 가능한 점수(18 x 각 부문의 참가자 수)로 나눈 다음 총 평균 점수를 다음과 같이 변환했습니다. 각 팔에서 연구/좋아하는 침술을 좋아하는 참가자의 비율.
10차 침술 치료 후, 기준선 후 5주(연구 완료)에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
McGill 통증 설문지의 평균 통증 강도
기간: 베이스라인의 첫 번째 치료 전부터 5주째의 10차 침술 치료 후(연구 완료)까지
McGill 통증 설문지의 평균 통증 강도는 현재 통증, 지난 24시간 동안의 최소 통증, 지난 24시간 동안의 최악의 통증의 평균입니다. 평균 통증 강도는 0에서 10 리커트 유형 척도(0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증)로 점수가 매겨집니다. 통증 강도는 미리 지정된 결과 측정값인 반면 현재 통증과 최소 및 최악의 통증은 평균 통증 강도를 계산하는 데 사용되는 값이며 특정 결과 측정값이 아닙니다.
베이스라인의 첫 번째 치료 전부터 5주째의 10차 침술 치료 후(연구 완료)까지
시애틀 협심증 설문지-7(SAQ-7)
기간: 베이스라인의 첫 번째 치료 전부터 5주째의 10차 침술 치료 후(연구 완료)까지
이 도구는 참가자의 기능 상태, 증상 및 삶의 질을 측정하는 7개의 항목으로 구성됩니다. 항목 응답은 삶의 질(범위 1-5)을 제외하고 1에서 6까지의 범위와 최악의 상태에서 최상의 상태로 순차적으로 코드화됩니다. 점수는 각 도메인에 대해 생성되며 0에서 100까지 척도가 매겨지며 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
베이스라인의 첫 번째 치료 전부터 5주째의 10차 침술 치료 후(연구 완료)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오마커 혈액 검사
기간: 베이스라인의 첫 번째 치료 전부터 5주째의 10차 침술 치료 후(연구 완료)까지
침술과 대조군 사이의 염증 바이오마커 [interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18; 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)]. 기준선에서 첫 번째 치료 전부터 5주째에 10번째 침술 치료 후까지 이러한 값의 변화가 보고됩니다.
베이스라인의 첫 번째 치료 전부터 5주째의 10차 침술 치료 후(연구 완료)까지
염증 바이오마커 혈액 검사 - 평균 변화 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선의 첫 번째 치료 전부터 5주째의 10차 침술 치료 후(연구 완료)까지.
침술과 대조군 사이의 염증성 바이오마커 CRP. 기준선에서 첫 번째 치료 전부터 5주째에 10번째 침술 치료 후까지 이러한 값의 변화가 보고됩니다.
기준선의 첫 번째 치료 전부터 5주째의 10차 침술 치료 후(연구 완료)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0642
  • R21NR017705-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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