Иглоукалывание для людей со стабильной стенокардией (AIMS-A)
4 октября 2021 г. обновлено: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago
Проверка осуществимости рандомизированного контролируемого исследования акупунктуры для улучшения симптомов у людей со стабильной стенокардией (AIMS-A)
Это РКИ направлено на определение возможности проведения акупунктуры мужчинам и женщинам с диагнозом стабильная стенокардия, у которых есть симптомы, боль в груди и/или дискомфорт в груди.
Исследователи хотят определить, уменьшает ли иглоукалывание боль и другие симптомы стенокардии, боли в груди и дискомфорта в груди.
Исследователи также хотят проверить, приемлемо ли это исследование для участников, и, проводя это исследование, исследователи смогут сказать, сколько участников им потребуется в будущем более крупном исследовании для дальнейшего тестирования акупунктуры для уменьшения симптомов стенокардии в женщины.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, направленное на сбор информации о возможности и начальной эффективности рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы проверить влияние иглоукалывания на симптомы стенокардии, боль в груди и дискомфорт в груди у мужчин и женщин.
Долгосрочной целью исследователей является лечение боли и симптомов, что приводит к улучшению функционального состояния и качества жизни мужчин и женщин со стабильной стенокардией, болью в груди и дискомфортом в груди.
Это исследование будет включать 69 мужчин и женщин, проживающих в сообществе, с подтвержденным диагнозом стабильной стенокардии, боли в груди, которая включает неишемическую или ишемическую кардиомиопатию, микрососудистую коронарную дисфункцию (MCD), сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), сердечную недостаточность с сниженная фракция выброса (HFrEF) или дискомфорт в грудной клетке, боль и сопутствующие симптомы которых не полностью контролируются медицинским лечением в соответствии с рекомендациями.
Исследователи будут использовать рандомизированный дизайн контроля внимания с 13 мужчинами и женщинами, назначенными для начальной акупунктуры, и 13 для контроля.
Участники экспериментальной группы будут получать стандартные рецепты на точки акупунктуры два раза в неделю в течение 5 недель.
Группа контроля внимания будет получать видеообучение о здоровье, не связанное с болью, в течение 5 недель, что соответствует примерно 10 часам лечения для группы акупунктуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предоставление верифицированного диагноза от лечащего врача
- мужской или женский пол
- не моложе 21 года
- симптомы перемежающейся стенокардии (боль, давление или дискомфорт в груди или других областях верхней части тела)
- медицинское подтверждение диагноза стабильной стенокардии в течение не менее 6 мес.
медицинское подтверждение диагноза боли в груди, включая неишемическую или ишемическую кардиомиопатию
медицинское подтверждение диагноза микрососудистой коронарной дисфункции (МКД)
медицинское подтверждение диагноза сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНсФВ) медицинское подтверждение дискомфорта в грудной клетке.
Критерий исключения:
- беременность
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), вызывающая боль или сопутствующие симптомы
- аутоиммунная дисфункция
- использование стероидных препаратов
- сопутствующая физиотерапия
- биологическая обратная связь
- массаж
- дополнительная акупунктура
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство акупунктуры
Стандартный протокол иглоукалывания два раза в неделю в течение 5 недель, всего 10 сеансов.
|
Стандартное лечение иглоукалыванием, проводимое в течение 30 минут каждый сеанс
|
|
Активный компаратор: Медико-санитарное видео, не связанное с болью
Группа контроля внимания будет получать видеообучение о здоровье, не связанное с болью, в течение 5 недель, что соответствует примерно 10 часам лечения для группы акупунктуры.
|
Группа контроля внимания будет смотреть видеоролики по санитарному просвещению в течение 10 часов с момента рандомизации до завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость протокола исследования
Временное ограничение: После 10-го сеанса иглоукалывания, через 5 недель после начала исследования (завершение исследования)
|
Осуществимость измерялась набором (%), удержанием (%), завершением (%).
Выполнимость была определена как ≥ 80% набора, ≥ 75% удержания после зачисления и ≥ 80% завершения.
|
После 10-го сеанса иглоукалывания, через 5 недель после начала исследования (завершение исследования)
|
|
Шкала приемлемости протокола для лечения стенокардии с помощью иглоукалывания
Временное ограничение: После 10-го сеанса иглоукалывания, через 5 недель после начала исследования (завершение исследования)
|
Шкала приемлемости протокола для лечения стенокардии с помощью иглоукалывания представляет собой инструмент из 9 пунктов, используемый для измерения приемлемости процессов и протоколов исследования.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 означает «не понравилось исследование и не понравилось иглоукалывание», а 2 означает «понравилось исследование и понравилось иглоукалывание».
Протокол считался имеющим высокую приемлемость, если 80% участников набрали ≥ 80% возможных баллов по шкале приемлемости.
Исследователи рассчитали средний балл по каждому из 9 вопросов в каждой группе, разделили общий балл по 9 вопросам на максимально возможное количество баллов для меры (18 x количество участников в каждой группе) и преобразовали общие средние баллы в процент участников, которым понравилось исследование/понравилась акупунктура в каждой руке.
|
После 10-го сеанса иглоукалывания, через 5 недель после начала исследования (завершение исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли по опроснику боли McGill
Временное ограничение: От момента до первого лечения на исходном уровне до после 10-го лечения иглоукалыванием (завершение исследования) через 5 недель
|
Средняя интенсивность боли по опроснику боли McGill представляет собой среднее значение боли в настоящее время, наименьшую боль за последние 24 часа и самую сильную боль за последние 24 часа.
Средняя интенсивность боли оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = мучительная боль.
Интенсивность боли является предварительно заданным показателем результата, в то время как боль сейчас, а также наименьшая и сильная боль — это значения, используемые для расчета средней интенсивности боли и не являющиеся определенными показателями результата.
|
От момента до первого лечения на исходном уровне до после 10-го лечения иглоукалыванием (завершение исследования) через 5 недель
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии-7 (SAQ-7)
Временное ограничение: От момента до первого лечения на исходном уровне до после 10-го лечения иглоукалыванием (завершение исследования) через 5 недель
|
Инструмент состоит из 7 пунктов, измеряющих функциональное состояние, симптомы и качество жизни участников.
Ответы на вопросы кодируются последовательно от худшего к лучшему статусу и варьируются от 1 до 6, за исключением качества жизни (диапазон 1-5).
Оценки генерируются для каждого домена и масштабируются от 0 до 100, где 0 обозначает наихудший статус, а 100 — наилучший из возможных.
|
От момента до первого лечения на исходном уровне до после 10-го лечения иглоукалыванием (завершение исследования) через 5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови на воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: От момента до первого лечения на исходном уровне до после 10-го лечения иглоукалыванием (завершение исследования) через 5 недель
|
Воспалительные биомаркеры между иглоукалыванием и контрольной группой [интерлейкин (ИЛ)-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-18; фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)].
Сообщается об изменениях этих значений по сравнению с периодом до первого лечения на исходном уровне до после 10-го лечения иглоукалыванием через 5 недель.
|
От момента до первого лечения на исходном уровне до после 10-го лечения иглоукалыванием (завершение исследования) через 5 недель
|
|
Анализ крови на биомаркеры воспаления - среднее изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: От момента до первого лечения на исходном уровне до после 10-го лечения иглоукалыванием (завершение исследования) через 5 недель.
|
Воспалительный биомаркер CRP между иглоукалыванием и контрольной группой.
Сообщается об изменениях этих значений по сравнению с периодом до первого лечения на исходном уровне до после 10-го лечения иглоукалыванием через 5 недель.
|
От момента до первого лечения на исходном уровне до после 10-го лечения иглоукалыванием (завершение исследования) через 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0642
- R21NR017705-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS