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Acupuncture pour les personnes souffrant d'angor stable (AIMS-A)

4 octobre 2021 mis à jour par: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Test de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé d'acupuncture pour améliorer les symptômes des personnes souffrant d'angor stable (AIMS-A)

Cet ECR vise à déterminer s'il est possible de pratiquer l'acupuncture chez les hommes et les femmes diagnostiqués avec une angine stable qui présentent des symptômes, des douleurs thoraciques et/ou une gêne thoracique. Les enquêteurs veulent déterminer si l'acupuncture réduit la douleur et d'autres symptômes d'angine de poitrine, de douleur thoracique et d'inconfort thoracique. Les enquêteurs veulent également examiner si cette étude est acceptable pour les participants, et en réalisant cette étude, les enquêteurs seront en mesure de dire combien de participants ils auront besoin dans une future étude plus vaste pour tester davantage l'acupuncture afin de réduire les symptômes de l'angine de poitrine chez femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mènent un ECR visant à recueillir la faisabilité et l'efficacité initiale d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'effet de l'acupuncture sur les symptômes angineux, les douleurs thoraciques et l'inconfort thoracique chez les hommes et les femmes. L'objectif à long terme des enquêteurs est la gestion de la douleur et des symptômes, ce qui améliore l'état fonctionnel et la qualité de vie des hommes et des femmes souffrant d'angor stable, de douleur thoracique et d'inconfort thoracique. Cette étude inclura 69 hommes et femmes vivant dans la communauté avec un diagnostic médicalement confirmé d'angine de poitrine stable, de douleur thoracique comprenant une cardiomyopathie non ischémique ou ischémique, un dysfonctionnement coronarien microvasculaire (MCD), une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) ou inconfort thoracique dont la douleur et les symptômes associés n'ont pas été complètement contrôlés par une prise en charge médicale conforme aux directives. Les enquêteurs utiliseront une conception de contrôle de l'attention randomisée avec 13 hommes et femmes affectés à l'acupuncture initiale et 13 au contrôle. Les participants du groupe expérimental recevront une prescription standardisée de points d'acupuncture deux traitements par semaine, pendant 5 semaines. Le groupe de contrôle de l'attention recevra une éducation sanitaire vidéo non liée à la douleur pendant 5 semaines, soit environ 10 heures de traitement pour le groupe d'acupuncture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fourniture d'un diagnostic vérifié par un fournisseur de soins
  • sexe masculin ou féminin
  • au moins 21 ans
  • symptômes d'angor intermittents (douleur, pression ou inconfort dans la poitrine ou d'autres zones du haut du corps)
  • confirmation médicale d'un diagnostic d'angor stable depuis au moins 6 mois

confirmation médicale d'un diagnostic de douleur thoracique, y compris de cardiomyopathie non ischémique ou ischémique

confirmation médicale d'un diagnostic de dysfonction coronarienne microvasculaire (MCD)

confirmation médicale d'un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) confirmation médicale d'une gêne thoracique.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) provoquant des douleurs ou des symptômes associés
  • dysfonctionnement auto-immun
  • utilisation de médicaments stéroïdiens
  • kinésithérapie concomitante
  • rétroaction biologique
  • massage
  • acupuncture supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'acupuncture
Protocole d'acupuncture standardisé 2 fois par semaine pendant 5 semaines pour un total de 10 séances
Autre: Acupuncture
Traitement d'acupuncture standardisé administré pendant 30 minutes à chaque séance
Comparateur actif: Vidéo d'éducation à la santé non liée à la douleur
Le groupe de contrôle de l'attention recevra une éducation sanitaire vidéo non liée à la douleur pendant 5 semaines, soit environ 10 heures de traitement pour le groupe d'acupuncture.
Autre: Vidéo d'éducation à la santé non liée à la douleur
Attention, le groupe témoin regardera des vidéos d'éducation sanitaire pendant l'équivalent de 10 heures, de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole d'étude
Délai: Après le 10ème traitement d'acupuncture, à 5 semaines après le départ (fin de l'étude)
La faisabilité a été mesurée par le recrutement (%), la rétention (%), l'achèvement (%). La faisabilité a été définie comme ≥ 80 % de recrutement, ≥ 75 % de rétention après l'inscription et ≥ 80 % d'achèvement.
Après le 10ème traitement d'acupuncture, à 5 semaines après le départ (fin de l'étude)
Échelle d'acceptabilité des protocoles pour le traitement de l'angine de poitrine par l'acupuncture
Délai: Après le 10ème traitement d'acupuncture, à 5 semaines après le départ (fin de l'étude)
L'échelle d'acceptabilité des protocoles pour le traitement de l'angine de poitrine par l'acupuncture est un instrument en 9 points utilisé pour mesurer l'acceptabilité des processus et des protocoles d'étude. Les items sont mesurés sur une échelle de 0 à 2, où 0 signifie "n'a pas aimé l'étude et n'a pas aimé l'acupuncture", et 2 signifie "a aimé l'étude et aimé l'acupuncture". Le protocole a été jugé comme ayant une acceptabilité élevée si 80 % des participants ont obtenu ≥ 80 % des points possibles sur l'échelle d'acceptabilité. Les enquêteurs ont calculé le score moyen pour chacune des 9 questions dans chaque bras, divisé le score total pour les 9 questions par le maximum de points possibles pour la mesure (18 x nombre de participants dans chaque bras), et ont converti les scores moyens totaux en pourcentage de participants qui ont aimé l'étude/aimé l'acupuncture dans chaque bras.
Après le 10ème traitement d'acupuncture, à 5 semaines après le départ (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur selon le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: D'avant le premier traitement au départ à après le 10e traitement d'acupuncture (fin de l'étude) à 5 semaines
L'intensité moyenne de la douleur du questionnaire sur la douleur de McGill est la moyenne de la douleur actuelle, de la douleur la plus faible au cours des dernières 24 heures et de la pire douleur au cours des 24 dernières heures. L'intensité moyenne de la douleur est notée sur une échelle de type Likert de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur atroce. L'intensité de la douleur est la mesure de résultat prédéfinie, tandis que la douleur actuelle et la douleur la plus faible et la pire sont des valeurs utilisées pour calculer l'intensité moyenne de la douleur et n'ont pas été des mesures de résultat spécifiées.
D'avant le premier traitement au départ à après le 10e traitement d'acupuncture (fin de l'étude) à 5 semaines
Questionnaire-7 sur l'angine de Seattle (SAQ-7)
Délai: D'avant le premier traitement au départ à après le 10e traitement d'acupuncture (fin de l'étude) à 5 semaines
L'instrument se compose de 7 éléments mesurant l'état fonctionnel, les symptômes et la qualité de vie des participants. Les réponses aux items sont codées séquentiellement du pire au meilleur état et vont de 1 à 6, sauf la qualité de vie (gamme 1-5). Les scores sont générés pour chaque domaine et sont échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur état possible.
D'avant le premier traitement au départ à après le 10e traitement d'acupuncture (fin de l'étude) à 5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sanguin de biomarqueurs inflammatoires
Délai: D'avant le premier traitement au départ à après le 10e traitement d'acupuncture (fin de l'étude) à 5 semaines
Biomarqueurs inflammatoires entre l'acupuncture et le groupe témoin [interleukine (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18 ; facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)]. Les changements de ces valeurs entre avant le premier traitement au départ et après le 10ème traitement d'acupuncture à 5 semaines sont rapportés.
D'avant le premier traitement au départ à après le 10e traitement d'acupuncture (fin de l'étude) à 5 semaines
Biomarqueurs inflammatoires Test sanguin - Changement moyen de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: D'avant le premier traitement au départ à après le 10e traitement d'acupuncture (fin de l'étude) à 5 semaines.
Biomarqueur inflammatoire CRP entre l'acupuncture et le groupe témoin. Les changements de ces valeurs entre avant le premier traitement au départ et après le 10ème traitement d'acupuncture à 5 semaines sont rapportés.
D'avant le premier traitement au départ à après le 10e traitement d'acupuncture (fin de l'étude) à 5 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holli A DeVon, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimation)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0642
  • R21NR017705-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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