安定狭心症の方への鍼治療 (AIMS-A)
2021年10月4日 更新者：Judith Schlaeger、University of Illinois at Chicago
安定狭心症患者の症状を改善するための鍼治療のランダム化比較試験の実現可能性試験 (AIMS-A)
この RCT は、安定狭心症と診断され、症状、胸痛、および/または胸部不快感がある男性および女性に鍼治療を行うことが可能かどうかを判断することを目的としています。
治験責任医師は、鍼治療が狭心症、胸痛、胸部不快感の痛みやその他の症状を軽減するかどうかを判断したいと考えています。
研究者はまた、この研究が参加者に受け入れられるかどうかを調べたいと考えています。この研究を実施することにより、研究者は、狭心症の症状を軽減するための鍼治療をさらにテストするために、将来の大規模な研究で何人の参加者が必要になるかを知ることができます。女性。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、男性と女性の狭心症の症状、胸の痛み、胸の不快感に対する鍼治療の効果をテストするランダム化比較試験 (RCT) の実現可能性と初期有効性を収集することを目的とした RCT を実施しています。
治験責任医師の長期的な目標は、安定狭心症、胸痛、胸部不快感のある男性と女性の機能状態と生活の質を改善する痛みと症状の管理です。
この研究には、安定狭心症、非虚血性または虚血性心筋症を含む胸痛、微小血管冠状動脈機能障害（MCD）、駆出率が保持された心不全（HFpEF）、駆出率の低下（HFrEF）、または胸部の不快感で、ガイドラインに沿った医学的管理では痛みと関連する症状が完全に制御されていません。
治験責任医師は、最初の鍼治療に割り当てられた 13 人の男性と女性と 13 人のコントロールに割り当てられた無作為化された注意制御デザインを使用します。
実験グループの参加者は、標準化されたツボの処方箋を週に 2 回、5 週間受けます。
注意制御グループは、鍼治療グループの約 10 時間の治療に相当する 5 週間にわたって、痛みに関連しないビデオによる健康教育を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago College of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療提供者からの検証済み診断の提供
- 男性または女性の性別
- 21歳以上
- 断続的な狭心症の症状（胸部または上半身の他の領域の痛み、圧迫感、または不快感）
- 安定狭心症の診断の医学的確認が少なくとも 6 か月間続く
非虚血性または虚血性心筋症を含む胸痛の診断の医学的確認
微小血管性冠状動脈機能不全 (MCD) の診断の医学的確認
駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の診断の医学的確認、駆出率が低下した心不全 (HFrEF) 胸部不快感の医学的確認。
除外基準:
- 妊娠
- 痛みや関連症状を引き起こす慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 自己免疫機能障害
- ステロイド薬の使用
- 併用理学療法
- バイオフィードバック
- マッサージ
- 追加の鍼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス鍼
標準化された鍼治療プロトコルを週 2 回、5 週間、合計 10 セッション
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各セッション30分間の標準化された鍼治療
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アクティブコンパレータ：痛みに関係のないビデオによる健康教育
注意制御グループは、鍼治療グループの約 10 時間の治療に相当する 5 週間にわたって、痛みに関連しないビデオによる健康教育を受けます。
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注意制御グループは、無作為化から研究完了までの 10 時間に相当する健康教育ビデオを視聴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルの実現可能性
時間枠：10回目の鍼治療後、ベースラインから5週間後（研究完了）
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実現可能性は、採用 (%)、保持 (%)、完了 (%) によって測定されました。
実現可能性は、80% 以上の採用、登録後の継続率 75% 以上、完了率 80% 以上として定義されました。
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10回目の鍼治療後、ベースラインから5週間後（研究完了）
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鍼治療で狭心症を治療するためのプロトコル受容性尺度
時間枠：10回目の鍼治療後、ベースラインから5週間後（研究完了）
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狭心症を鍼治療で治療するためのプロトコル受容性スケールは、研究プロセスとプロトコルの受容性を測定するために使用される9項目の手段です。
項目は 0 から 2 のスケールで測定され、0 は「研究が好きではなく、鍼治療が好きではない」を意味し、2 は「研究が好きで鍼治療が好き」を意味します。
参加者の 80% が受容性スケールで可能なポイントの 80% 以上を獲得した場合、プロトコルは受容性が高いと見なされました。
調査員は、各アームの 9 つの質問のそれぞれの平均スコアを計算し、9 つの質問の合計スコアを測定の最大可能ポイント (18 x 各アームの参加者数) で割り、合計平均スコアを次のように変換しました。研究が好き/各腕の鍼治療が好きな参加者の割合。
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10回目の鍼治療後、ベースラインから5週間後（研究完了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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McGill 疼痛アンケートからの平均疼痛強度
時間枠：ベースラインでの最初の治療前から5週間での10回目の鍼治療後（研究完了）まで
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McGill Pain Questionnaire の平均疼痛強度は、現在の疼痛、過去 24 時間の最小の疼痛、および過去 24 時間の最大の疼痛の平均です。
平均疼痛強度は、0 = 痛みなし、10 = 耐え難いほどの痛みの 0 ～ 10 のリッカート型スケールで採点されます。
痛みの強さは事前に指定された結果の尺度ですが、現在の痛みと最小および最悪の痛みは平均的な痛みの強さを計算するために使用される値であり、指定された結果の尺度ではありません。
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ベースラインでの最初の治療前から5週間での10回目の鍼治療後（研究完了）まで
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シアトル狭心症アンケート-7 (SAQ-7)
時間枠：ベースラインでの最初の治療前から5週間での10回目の鍼治療後（研究完了）まで
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この機器は、参加者の機能状態、症状、生活の質を測定する 7 項目で構成されています。
項目の回答は、生活の質 (範囲 1 ～ 5) を除いて、最悪の状態から最良の状態の順に 1 から 6 の範囲でコード化されます。
スコアはドメインごとに生成され、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最良の状態を示します。
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ベースラインでの最初の治療前から5週間での10回目の鍼治療後（研究完了）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカーの血液検査
時間枠：ベースラインでの最初の治療前から5週間での10回目の鍼治療後（研究完了）まで
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鍼治療群と対照群の間の炎症性バイオマーカー [インターロイキン (IL)-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-18;腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）]。
ベースラインでの最初の治療前から 5 週間での 10 回目の鍼治療後までのこれらの値の変化が報告されています。
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ベースラインでの最初の治療前から5週間での10回目の鍼治療後（研究完了）まで
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炎症性バイオマーカー血液検査 - 平均変化 C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースラインでの最初の治療前から 5 週間での 10 回目の鍼治療後 (研究完了) まで。
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鍼治療群と対照群の間の炎症性バイオマーカー CRP。
ベースラインでの最初の治療前から 5 週間での 10 回目の鍼治療後までのこれらの値の変化が報告されています。
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ベースラインでの最初の治療前から 5 週間での 10 回目の鍼治療後 (研究完了) まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Holli A DeVon, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2016年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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