Die kanadische standardisierte pulmonale Rehabilitations-Wirksamkeitsstudie (CoNSPiRE)

Phase 1: Die Implementierung des neuen kanadischen standardisierten PR-Programms „Real Life Project“ erfolgt nach Evaluierung des bestehenden Lungenrehabilitationsprogramms an jedem der vier Standorte (G.F. MacDonald Center for Lung Health, Mount Sinai Hospital, Montreal Chest Institute und West Park Health Care Centre). Dies wird als Pilottest des neuen Lungenrehabilitationsprogramms dienen, um Probleme zu identifizieren, Lösungen anzupassen und das Programm, seinen Inhalt und seine Durchführung zu verbessern.

Phase 2: Eine randomisierte parallel-kontrollierte Studie (RPCT) wird auch an einem Standort der G.F. MacDonald Center für Lungengesundheit. Ganze PR-Klassen werden nach einer Zufallszahlentabelle block-randomisiert, um die übliche Behandlung (traditionelle PR) oder das neue kanadische standardisierte PR-Programm zu erhalten. Mehrere ländliche Telegesundheitsstandorte, die über die G.F. Das MacDonald Center for Lung Health wird ebenfalls aufgenommen und ebenfalls randomisiert. Beide Gruppen werden der gleichen Trainingskomponente ausgesetzt. Die beiden Gruppen werden unterschiedlichen Bildungskomponenten ausgesetzt (an anderer Stelle ausführlich beschrieben). Die Wirksamkeit des neuen kanadischen standardisierten PR-Programms (Experimentalgruppe) wird in Bezug auf klinische, verhaltensbezogene und psychologische Ergebnisse im Vergleich zum traditionellen PR-Programm (aktive Vergleichsgruppe) bewertet.

Hauptziel: Feststellung, ob das neue kanadische standardisierte PR-Programm, das persönlich und an Satellitenstandorten mit Unterstützung von Tele-Gesundheit bereitgestellt wird, das spezifische Selbstmanagementverhalten nach der Rehabilitation besser verbessert und aufrechterhält als das traditionelle PR-Programm.

Primäres Ergebnis: Körperliche Aktivität (in Schritten pro Tag, gemessen von Fitbit®) Sekundäre Ergebnisse: i) Medikamenteneinnahme (gemessen durch Nachfüllungen in der Apotheke); ii) Exazerbationserkennung und schnelle Entscheidungsfindung (Tagebuch & Telefonanrufe).

Sekundäre Ziele: Feststellung, ob das neue kanadische standardisierte PR-Programm prädisponierende Faktoren für Verhaltensänderungen (Wissen, Konstrukte der Selbstbestimmungstheorie wie Motivation und Selbstwirksamkeit) nach der Rehabilitation mehr verbessert als das traditionelle PR-Programm und ob es Unterschiede gibt die Methode zur Bereitstellung des Programms, d. h. über Telegesundheitstechnologie im Vergleich zu persönlich.

Um festzustellen, ob das neue kanadische standardisierte PR-Programm zu einer größeren Verbesserung der klinischen Ergebnisse (Belastbarkeit, Gesundheitszustand) und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Krankenhauseinweisungen) nach Abschluss der Rehabilitation im Vergleich zum traditionellen PR-Programm führt.

Statistische Methoden: Analyse zur Bestimmung des potenziellen Nutzens des neuen kanadischen standardisierten PR-Programms: ANOVAS mit wiederholten Messungen werden durchgeführt, um Änderungen gegenüber PR in Verhaltensergebnissen (körperliche Aktivität, Medikamenteneinhaltung, Exazerbationseinhaltung), prädisponierenden Ergebnissen von Verhaltensänderungen (Selbstwirksamkeit) zu bewerten , Wissen, Konstrukte der Selbstbestimmungstheorie) und klinische Ergebnisse (Lebensqualität, Belastungstoleranz) zwischen der traditionellen PR-Gruppe im Vergleich zur neuen kanadischen standardisierten PR-Gruppe.

Einhaltung des Aktionsplans und regelmäßiger Medikation durch Patienten, Selbstwirksamkeit, Symptome/Gesundheit: Nach sorgfältiger Prüfung der Daten zur Verteilung (und ggf. Transformation) berechnen die Prüfärzte zunächst den Anteil (und das 95-%-KI) der Patienten, die ihre Aktion einleiten Plan, einschließlich der Suche nach einer Behandlung und der erforderlichen Erhöhung der Medikation innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome. Bei mehreren Exazerbationen wird nur die erste Instanz verwendet. Für mehrere Exazerbationen wird eine separate Analyse durchgeführt, um Patientenvariablen zu berücksichtigen. Die Forscher werden sekundäre Ziele untersuchen, indem sie bei allen Patienten im Laufe der Zeit Veränderungen in Bezug auf die Einhaltung der Medikation, die Selbstwirksamkeit, die Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten. Regressionsanalysen werden verwendet, um Änderungen dieser Ergebnisse zu untersuchen und gleichzeitig die Auswirkungen potenzieller Kovariaten und Störfaktoren wie respiratorischer Ausgangsstatus, Alter, Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung, Komorbiditäten und Raucherstatus zu kontrollieren. Die Ermittler berechnen Mittelwerte oder Proportionen für die Akzeptanz gegenüber den Anbietern und die Ressourcennutzung.

Bestimmung der Stichprobengröße: Die Forscher rechnen mit einer Stichprobe von 200 COPD-Patienten (100 in jeder Gruppe), wobei 40 dieser Patienten an ländlichen Standorten per Telemedizin teilnehmen. Die Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf der Bewertung der Veränderung des primären Ergebnisses – körperliche Aktivität, gemessen in Schritten pro Tag – zwischen den traditionellen PR-Gruppen und den neuen kanadischen standardisierten PR-Gruppen. Eine Literaturrecherche ergab, dass traditionelle PR einen kleinen bis vernachlässigbaren Einfluss auf das körperliche Aktivitätsniveau von COPD-Patienten zu haben scheint. Angesichts der Tatsache, dass das neue Canadian Standardized-Programm speziell auf prädisponierende Faktoren für Verhaltensänderungen abzielt, erwarten die Forscher im Vergleich zum üblichen Pflegeprogramm eine mittlere Wirkungssteigerung bei körperlicher Aktivität. Um eine mittlere Effektgröße zu erkennen, mit Power = .80, und alpha = 0,05, die Forscher rekrutieren 100 COPD-Patienten pro Gruppe (G*Power 3).

Datenverarbeitung und Aufzeichnungen: Daten werden gesammelt und in einer zentralen Redcap-Datenbank gespeichert. Alle Patienten haben eine eindeutige Studiencodenummer, die die einzige eindeutige Kennung in der Redcap-Datenbank sein wird.