カナダの標準化された肺リハビリテーションの有効性試験 (CoNSPiRE)

フェーズ 1: 新しいカナダの標準化された PR プログラム「実生活プロジェクト」の実施は、4 つのサイトのそれぞれで既存の呼吸リハビリテーション プログラムを評価した後に行われます (G.F. MacDonald Center for Lung Health、Mount Sinai Hospital、Montreal Chest Institute、West Park Health Care Centre)。 これは、新しい呼吸リハビリテーション プログラムのパイロット テストとして機能し、問題を特定し、ソリューションを適応させ、プログラム、その内容、および提供を改善します。

フェーズ 2: 無作為化並行比較試験 (RPCT) も G.F. の 1 つのサイトで実施されます。肺の健康のためのマクドナルド センター。 PRクラス全体は、乱数表に従ってランダム化され、通常のケア（従来のPR）または新しいカナダの標準化されたPRプログラムを受けます。 GFを介してPRに参加するいくつかの地方の遠隔医療サイト。 MacDonald Center for Lung Health も含まれ、無作為化されます。 両方のグループが同じエクササイズ トレーニング コンポーネントにさらされます。 2 つのグループは、異なる教育コンポーネントにさらされます (詳しくは別の場所で説明します)。 新しいカナダの標準化された PR プログラム (実験グループ) の有効性は、臨床的、行動的、および心理的な結果の観点から、従来の PR プログラム (アクティブな比較グループ) と比較して評価されます。

主な目的: 新しいカナダの標準化された PR プログラムが対面およびサテライト サイトで配信され、遠隔医療のサポートを受けているかどうかを判断することは、従来の PR プログラムよりもリハビリテーション後の特定の自己管理行動を改善および維持する.

一次結果: 身体活動 (Fitbit® で測定した 1 日あたりの歩数) ii) 増悪の認識と迅速な意思決定 (日記と電話)。

二次的な目的: 新しいカナダの標準化された PR プログラムが、従来の PR プログラムよりもリハビリテーション後の行動変化の素因 (知識、動機付けなどの自己決定理論の構成要素、および自己効力感) を改善するかどうか、およびプログラムを提供する方法、つまり、遠隔医療技術を介して行うか、対面で行うか。

新しいカナダの標準化された PR プログラムが、従来の PR プログラムと比較して、リハビリテーションの完了後の臨床転帰 (運動能力、健康状態) および医療サービスの利用 (入院) の大幅な改善をもたらすかどうかを判断すること。

統計的方法: カナダの新しい標準化された PR プログラムの潜在的な利点を決定するための分析: 反復測定 ANOVAS は、行動結果 (身体活動、服薬アドヒアランス、増悪アドヒアランス)、素因となる行動変化の結果 (自己効力感) における PR の変化を評価するために実施されます。 、知識、自己決定理論の構成要素)、および臨床転帰 (生活の質、運動耐性) を従来の PR グループと新しいカナダの標準化された PR グループとの間で比較しました。

患者の行動計画と定期的な投薬への順守、自己効力感、症状/健康: 配布用のデータを慎重に調べた後 (および必要に応じて変換)、研究者は最初に行動を開始した患者の割合 (および 95% CI) を計算します。これには、症状の発症から 48 時間以内に治療を求め、必要に応じて投薬量を増やすことが含まれます。 複数の増悪の場合、最初のインスタンスのみが使用されます。 患者の変数を説明するために、複数の増悪に対して個別の分析が行われます。 治験責任医師は、すべての患者の服薬遵守、自己効力感、症状、および健康関連の生活の質の経時変化を評価することにより、二次的な目的を探ります。 回帰分析を使用して、ベースラインの呼吸状態、年齢、性別、疾患の重症度、併存症、喫煙状況などの潜在的な共変量と交絡因子の影響を制御しながら、これらの結果の変化を調査します。 調査員は、プロバイダーへの受容性とリソースの使用の平均または割合を計算します。

サンプルサイズの決定: 研究者は、200 人の COPD 患者 (各グループに 100 人) のサンプルを想定しており、そのうちの 40 人が遠隔医療によって地方のサイトに参加しています。 サンプル サイズの計算は、従来の PR グループと新しいカナダの標準化された PR グループの間の主要な結果 (1 日あたりの歩数で測定される身体活動) の変化の評価に基づいています。 文献検索によると、従来の PR は COPD 患者の身体活動レベルにほとんどまたはごくわずかな影響しか与えていないようです。 カナダの新しい標準化プログラムが行動変化の素因を具体的に対象とするように設計されていることを考えると、研究者は、通常のケアプログラムと比較して、身体活動の効果の大きさが中程度になると予想しています. 検出力 = .80 で中程度の効果サイズを検出するには、 およびアルファ = .05、 調査員は、グループごとに 100 人の COPD 患者を募集します (G*Power 3)。

データの取り扱いと記録の保持: データは収集され、中央の Redcap データベースに保存されます。 患者はすべて一意の研究コード番号を持ち、これが Redcap データベース内に含まれる唯一の一意の識別子になります。