La prova di efficacia della riabilitazione polmonare standardizzata canadese (CoNSPiRE)

Fase 1: L'implementazione del nuovo programma di PR standardizzato canadese "Progetto di vita reale" sarà effettuata dopo aver valutato il programma di riabilitazione polmonare esistente in ciascuno dei quattro siti (G.F. MacDonald Center for Lung Health, Mount Sinai Hospital, Montreal Chest Institute e West Park Health Care Centre). Questo servirà come test pilota del nuovo programma di riabilitazione polmonare per identificare i problemi, adattare la soluzione e migliorare il programma, il suo contenuto e la consegna.

Fase 2: in un sito del G.F. Centro MacDonald per la salute polmonare. Intere classi di PR verranno randomizzate in blocco in base a una tabella di numeri casuali per ricevere le cure abituali (PR tradizionali) o il nuovo programma di PR standardizzato canadese. Diversi siti rurali di Tele-salute che partecipano a PR tramite il G.F. Anche il MacDonald Center for Lung Health sarà incluso e randomizzato. Entrambi i gruppi saranno esposti alla stessa componente di allenamento fisico. I due gruppi saranno esposti a diverse componenti educative (descritte in dettaglio altrove). L'efficacia del nuovo programma PR canadese standardizzato (gruppo sperimentale) sarà valutata rispetto al programma PR tradizionale (gruppo di confronto attivo) in termini di risultati clinici, comportamentali e psicologici.

Obiettivo primario: determinare se il nuovo programma di PR standardizzato canadese fornito di persona e nei siti satelliti con il supporto di Tele-health migliora e mantiene specifici comportamenti di autogestione dopo la riabilitazione più del tradizionale programma di PR.

Esito primario: attività fisica (in passi al giorno misurata da Fitbit®) Esiti secondari: i) Aderenza ai farmaci (misurata dalle ricariche della farmacia); ii) riconoscimento delle riacutizzazioni e tempestivo processo decisionale (diario e telefonate).

Obiettivi secondari: determinare se il nuovo programma di PR standardizzato canadese migliora i fattori predisponenti al cambiamento comportamentale (conoscenza, costrutti della teoria dell'autodeterminazione come motivazione e autoefficacia) dopo la riabilitazione più del programma di PR tradizionale e se vi è variazione secondo il metodo di erogazione del programma, ovvero tramite la tecnologia Tele-health vs di persona.

Determinare se il nuovo programma Canadian Standardized PR si traduce in un maggiore miglioramento dei risultati clinici (capacità di esercizio, stato di salute) e utilizzo del servizio sanitario (ricoveri ospedalieri) dopo il completamento della riabilitazione rispetto al programma Traditional PR.

Metodi statistici: analisi per determinare il potenziale beneficio del nuovo programma PR standardizzato canadese: misure ripetute ANOVAS saranno condotte per valutare i cambiamenti rispetto alle PR negli esiti comportamentali (attività fisica, aderenza ai farmaci, aderenza alle riacutizzazioni), predisponendo i risultati del cambiamento comportamentale (autoefficacia , conoscenza, costrutti della teoria dell'autodeterminazione) e risultati clinici (qualità della vita, tolleranza all'esercizio) tra il gruppo PR tradizionale rispetto al nuovo gruppo PR standardizzato canadese.

Adesione dei pazienti al piano d'azione e ai farmaci regolari, autoefficacia, sintomi/salute: dopo aver esaminato attentamente i dati per la distribuzione (e la trasformazione se giustificato), gli investigatori calcoleranno prima la proporzione (e il 95% CI) di pazienti che iniziano la loro azione piano, compresa la ricerca di cure e l'aumento dei farmaci appropriati entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi. In caso di riacutizzazioni multiple, verrà utilizzata solo la prima istanza. Verrà eseguita un'analisi separata per più riacutizzazioni, per tenere conto delle variabili del paziente. Gli investigatori esploreranno obiettivi secondari valutando i cambiamenti nel tempo in tutti i pazienti in aderenza ai farmaci, autoefficacia, sintomi e qualità della vita correlata alla salute. Le analisi di regressione verranno utilizzate per esplorare i cambiamenti in questi risultati controllando gli effetti di potenziali covariate e fattori confondenti come lo stato respiratorio al basale, l'età, il sesso, la gravità della malattia, le comorbilità e l'abitudine al fumo. Gli investigatori calcoleranno i mezzi o le proporzioni per l'accettabilità per i fornitori e l'uso delle risorse.

Determinazione della dimensione del campione: i ricercatori prevedono un campione di 200 pazienti con BPCO (100 in ciascun gruppo), con 40 di quei pazienti che partecipano a siti rurali da Tele-health. I calcoli delle dimensioni del campione si basano sulla valutazione del cambiamento nell'esito primario - l'attività fisica misurata in passi al giorno - tra i gruppi PR tradizionali e nuovi gruppi PR standardizzati canadesi. Una ricerca bibliografica ha indicato che la PR tradizionale sembra avere un effetto da piccolo a trascurabile sui livelli di attività fisica dei pazienti con BPCO. Dato che il nuovo programma standardizzato canadese è progettato per colpire specificamente i fattori predisponenti al cambiamento comportamentale, i ricercatori prevedono un aumento medio dell'effetto nell'attività fisica rispetto al normale programma di assistenza. Per rilevare una dimensione media dell'effetto, con potenza = .80, e alfa = .05, i ricercatori recluteranno 100 pazienti con BPCO per gruppo (G * Power 3).

Gestione dei dati e conservazione dei dati: i dati saranno raccolti e archiviati in un database centrale di Redcap. I pazienti avranno tutti un numero di codice di studio univoco, che sarà l'unico identificatore univoco incluso nel database Redcap.