Ensayo Canadiense de Eficacia de Rehabilitación Pulmonar Estandarizada (CoNSPiRE)

Fase 1: La implementación del nuevo programa de RP estandarizado canadiense "Proyecto de la vida real" se realizará después de evaluar el programa de rehabilitación pulmonar existente en cada uno de los cuatro sitios (G.F. MacDonald Center for Lung Health, Mount Sinai Hospital, Montreal Chest Institute y West Park Health Care Centre). Esto servirá como prueba piloto del nuevo programa de rehabilitación pulmonar para identificar problemas, adaptar la solución y mejorar el programa, su contenido y entrega.

Fase 2: También se implementará un ensayo aleatorio controlado en paralelo (RPCT) en un sitio en G.F. Centro MacDonald para la Salud Pulmonar. Clases completas de RP se aleatorizarán en bloques de acuerdo con una tabla de números aleatorios para recibir la atención habitual (PR tradicional) o el nuevo programa de RP estandarizado canadiense. Varios sitios de telesalud rurales que participan en PR a través de G.F. El MacDonald Center for Lung Health también se incluirá y se asignará al azar. Ambos grupos estarán expuestos al mismo componente de entrenamiento físico. Los dos grupos estarán expuestos a diferentes componentes educativos (descritos en detalle en otro lugar). La eficacia del nuevo programa de RP estandarizado canadiense (grupo experimental) se evaluará en relación con el programa de RP tradicional (grupo de comparación activo) en términos de resultados clínicos, conductuales y psicológicos.

Objetivo Primario: Determinar si el nuevo programa de PR Estandarizado Canadiense entregado presencialmente y en sitios satélites con el apoyo de Telesalud mejora y mantiene comportamientos específicos de automanejo después de la rehabilitación más que el programa de PR tradicional.

Resultado primario: Actividad física (en pasos por día medidos por Fitbit®) Resultados secundarios: i) Adherencia a la medicación (medida por resurtidos de farmacia); ii) reconocimiento de exacerbaciones y pronta toma de decisiones (diario y llamadas telefónicas).

Objetivos secundarios: Determinar si el nuevo programa de RP estandarizado canadiense mejora los factores predisponentes del cambio de comportamiento (conocimiento, construcciones de la teoría de la autodeterminación como la motivación y la autoeficacia) después de la rehabilitación más que el programa de RP tradicional y si hay variación según el método de entrega del programa, es decir, a través de la tecnología de telesalud versus en persona.

Determinar si el nuevo programa de RP estandarizado de Canadá da como resultado una mayor mejora de los resultados clínicos (capacidad de ejercicio, estado de salud) y el uso de los servicios de salud (ingresos hospitalarios) después de completar la rehabilitación en comparación con el programa de RP tradicional.

Métodos estadísticos: análisis para determinar el beneficio potencial del nuevo programa canadiense estandarizado de PR: se realizarán ANOVAS de medidas repetidas para evaluar los cambios sobre PR en los resultados conductuales (actividad física, adherencia a la medicación, adherencia a la exacerbación), resultados de cambio de comportamiento predisponentes (autoeficacia , conocimiento, constructos de la teoría de la autodeterminación) y resultados clínicos (calidad de vida, tolerancia al ejercicio) entre el grupo de RP tradicional en comparación con el nuevo grupo de RP estandarizado canadiense.

Cumplimiento de los pacientes con el plan de acción y la medicación habitual, autoeficacia, síntomas/salud: después de examinar detenidamente los datos para su distribución (y transformarlos si se justifica), los investigadores calcularán primero la proporción (y el IC del 95 %) de los pacientes que inician su acción. plan, incluida la búsqueda de tratamiento y el aumento de los medicamentos según corresponda dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas. En caso de agudizaciones múltiples, sólo se utilizará la primera instancia. Se realizará un análisis separado para las exacerbaciones múltiples, para tener en cuenta las variables del paciente. Los investigadores explorarán los objetivos secundarios mediante la evaluación de los cambios a lo largo del tiempo en todos los pacientes en cuanto a la adherencia a la medicación, la autoeficacia, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. Los análisis de regresión se utilizarán para explorar los cambios en estos resultados mientras se controlan los efectos de las posibles covariables y factores de confusión, como el estado respiratorio inicial, la edad, el sexo, la gravedad de la enfermedad, las comorbilidades y el tabaquismo. Los investigadores calcularán los medios o proporciones para la aceptabilidad de los proveedores y el uso de recursos.

Determinación del tamaño de la muestra: Los investigadores anticipan una muestra de 200 pacientes con EPOC (100 en cada grupo), con 40 de esos pacientes participando en sitios rurales por Tele-salud. Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en la evaluación del cambio en el resultado primario (actividad física medida en pasos por día) entre los grupos de RP tradicional y los nuevos grupos de RP estandarizados canadienses. Una búsqueda bibliográfica indicó que la RP tradicional parece tener un efecto pequeño o insignificante en los niveles de actividad física de los pacientes con EPOC. Dado que el nuevo programa estandarizado canadiense está diseñado para enfocarse específicamente en los factores predisponentes del cambio de comportamiento, los investigadores anticipan un aumento del tamaño del efecto medio en la actividad física en comparación con el programa de atención habitual. Para detectar un tamaño de efecto medio, con potencia = .80, y alfa = .05, los investigadores reclutarán 100 pacientes con EPOC por grupo (G*Power 3).

Manejo de datos y mantenimiento de registros: los datos se recopilarán y almacenarán en una base de datos central de Redcap. Todos los pacientes tendrán un número de código de estudio único, que será el único identificador único incluido en la base de datos de Redcap.