Canadian Standardized Pulmonal Rehabilitation Efficacy Trial (CoNSPiRE)

Fase 1: Implementeringen av det nye kanadiske standardiserte PR-programmet "Real life project" vil bli gjort etter å ha evaluert det eksisterende lungerehabiliteringsprogrammet på hvert av de fire stedene (G.F. MacDonald Center for Lung Health, Mount Sinai Hospital, Montreal Chest Institute og West Park Health Care Centre). Dette vil tjene som pilottesting av det nye lungerehabiliteringsprogrammet for å identifisere problemer, tilpasse løsning og forbedre programmet, dets innhold og levering.

Fase 2: En randomisert parallellkontrollert studie (RPCT) vil også bli implementert på ett sted ved G.F. MacDonald Center for Lung Health. Hele PR-klasser vil blokkeres tilfeldig i henhold til en tilfeldig talltabell for å motta vanlig behandling (tradisjonell PR) eller det nye kanadiske standardiserte PR-programmet. Flere landlige Tele-helsesider som deltar i PR via G.F. MacDonald Center for Lung Health vil også bli inkludert og randomisert også. Begge gruppene vil bli eksponert for samme treningskomponent. De to gruppene vil bli eksponert for ulike utdanningskomponenter (beskrevet i detalj andre steder). Effektiviteten til det nye kanadiske standardiserte PR-programmet (eksperimentell gruppe) vil bli evaluert i forhold til det tradisjonelle PR-programmet (aktiv komparatorgruppe) når det gjelder kliniske, atferdsmessige og psykologiske resultater.

Primært mål: Å finne ut om det nye kanadiske standardiserte PR-programmet levert personlig og på satellitter med støtte fra Tele-health forbedrer og opprettholder spesifikk selvledelsesatferd etter rehabilitering mer enn det tradisjonelle PR-programmet.

Primært utfall: Fysisk aktivitet (i trinn per dag målt med Fitbit®) Sekundære utfall: i) Medisinoverholdelse (målt ved påfyll på apotek); ii) gjenkjennelse av forverring og rask beslutningstaking (dagbok og telefonsamtaler).

Sekundære mål: Å finne ut om det nye kanadiske standardiserte PR-programmet forbedrer predisponerende faktorer for atferdsendring (kunnskap, selvbestemmelsesteori-konstruksjoner som motivasjon, og selveffektivitet) etter rehabilitering mer enn det tradisjonelle PR-programmet og om det er variasjon iht. metoden for å levere programmet, dvs. via Tele-health-teknologi kontra personlig.

For å finne ut om det nye kanadiske standardiserte PR-programmet resulterer i større forbedring av kliniske resultater (treningskapasitet, helsestatus) og bruk av helsetjenester (sykehusinnleggelser) etter fullført rehabilitering sammenlignet med det tradisjonelle PR-programmet.

Statistiske metoder: Analyse for å bestemme den potensielle fordelen med det nye kanadiske standardiserte PR-programmet: Gjentatte tiltak ANOVAS vil bli utført for å evaluere endringer i forhold til PR i atferdsmessige utfall (fysisk aktivitet, medisinoverholdelse, eksacerbasjonsoverholdelse), predisponerende atferdsendringsutfall (selveffektivitet). , kunnskap, selvbestemmelsesteorikonstruksjoner) og kliniske utfall (livskvalitet, treningstoleranse) mellom den tradisjonelle PR-gruppen sammenlignet med den nye kanadiske standardiserte PR-gruppen.

Pasienters overholdelse av handlingsplan og regelmessig medisinering, egeneffektivitet, symptomer/helse: Etter å ha nøye undersøkt data for distribusjon (og transformering hvis det er berettiget), vil etterforskerne først beregne andelen (og 95 % CI) av pasienter som starter handlingen. plan, inkludert å søke behandling og øke medisiner etter behov innen 48 timer etter symptomdebut. Ved flere eksacerbasjoner vil kun den første instansen bli brukt. En egen analyse vil bli gjort for flere eksaserbasjoner, for å ta hensyn til pasientvariabler. Etterforskerne vil utforske sekundære mål ved å evaluere endringer over tid hos alle pasienter med hensyn til medisinering, egeneffektivitet, symptomer og helserelatert livskvalitet. Regresjonsanalyser vil bli brukt til å utforske endringer i disse resultatene mens de kontrollerer for effektene av potensielle kovariater og konfoundere, slik som respirasjonsstatus ved baseline, alder, kjønn, alvorlighetsgrad av sykdommen, komorbiditeter og røykestatus. Etterforskerne vil beregne midler eller proporsjoner for aksept for tilbydere og ressursbruk.

Bestemmelse av prøvestørrelse: Etterforskerne forventer et utvalg på 200 KOLS-pasienter (100 i hver gruppe), med 40 av disse pasientene som deltar i landlige områder av Tele-health. Prøvestørrelsesberegninger er basert på å evaluere endring i det primære resultatet - fysisk aktivitet målt i trinn per dag - mellom den tradisjonelle PR-gruppen og den nye kanadiske standardiserte PR-gruppen. Et litteratursøk indikerte at tradisjonell PR ser ut til å ha en liten til ubetydelig effekt på KOLS-pasienters fysiske aktivitetsnivå. Gitt at det nye kanadiske standardiserte programmet er designet for å spesifikt målrette mot predisponerende faktorer for atferdsendring, forventer etterforskerne en middels effektstørrelsesøkning i fysisk aktivitet sammenlignet med det vanlige omsorgsprogrammet. For å oppdage en middels effektstørrelse, med effekt = 0,80, og alfa = 0,05, etterforskerne skal rekruttere 100 KOLS-pasienter per gruppe (G*Power 3).

Datahåndtering og journalføring: Data vil bli samlet inn og lagret i en sentral Redcap-database. Pasientene vil alle ha et unikt studiekodenummer, som vil være den eneste unike identifikatoren som er inkludert i Redcap-databasen.