Canadian Standardized Pulmonal Rehabilitation Efficacy Trial (CoNSPiRE)

Fase 1: Implementeringen af ​​det nye canadiske standardiserede PR-program "Real life project" vil ske efter evaluering af det eksisterende lungerehabiliteringsprogram på hvert af de fire steder (G.F. MacDonald Center for Lung Health, Mount Sinai Hospital, Montreal Chest Institute og West Park Health Care Centre). Dette vil tjene som pilottest af det nye lungerehabiliteringsprogram for at identificere problemer, tilpasse løsningen og forbedre programmet, dets indhold og levering.

Fase 2: Et randomiseret parallel-kontrolleret forsøg (RPCT) vil også blive implementeret på ét sted på G.F. MacDonald Center for Lungesundhed. Hele PR-klasser vil blive blokrandomiseret i henhold til en tabel med tilfældige tal for at modtage sædvanlig pleje (traditionel PR) eller det nye canadiske standardiserede PR-program. Flere landlige Tele-sundhedssteder, der deltager i PR via G.F. MacDonald Center for Lung Health vil også blive inkluderet og randomiseret. Begge grupper vil blive udsat for den samme træningskomponent. De to grupper vil blive eksponeret for forskellige uddannelseskomponenter (udførligt beskrevet andetsteds). Effektiviteten af ​​det nye canadiske standardiserede PR-program (eksperimentel gruppe) vil blive evalueret i forhold til det traditionelle PR-program (aktiv komparatorgruppe) med hensyn til kliniske, adfærdsmæssige og psykologiske resultater.

Primært mål: At afgøre, om det nye canadiske standardiserede PR-program leveret personligt og på satellitsider med støtte fra Tele-health forbedrer og vedligeholder specifik selvledelsesadfærd efter rehabilitering mere end det traditionelle PR-program.

Primært resultat: Fysisk aktivitet (i trin pr. dag målt med Fitbit®) Sekundære resultater: i) Medicinadhærens (målt ved apoteksrefill); ii) genkendelse af eksacerbation og hurtig beslutningstagning (dagbog og telefonopkald).

Sekundære mål: At afgøre, om det nye canadiske standardiserede PR-program forbedrer prædisponerende faktorer for adfærdsændringer (viden, selvbestemmelsesteori-konstruktioner som motivation og self-efficacy) efter rehabilitering mere end det traditionelle PR-program, og om der er variation iht. metoden til levering af programmet, dvs. via Tele-health-teknologi vs personligt.

For at afgøre, om det nye canadiske standardiserede PR-program resulterer i større forbedring af kliniske resultater (motionskapacitet, helbredstilstand) og brug af sundhedstjenester (hospitalsindlæggelser) efter afslutning af rehabilitering sammenlignet med det traditionelle PR-program.

Statistiske metoder: Analyse til bestemmelse af den potentielle fordel ved det nye canadiske standardiserede PR-program: Gentagne foranstaltninger ANOVAS vil blive udført for at evaluere ændringer i forhold til PR i adfærdsmæssige resultater (fysisk aktivitet, medicinadhærens, eksacerbationsadhærens), prædisponerende adfærdsændringsresultater (self-efficacy) , viden, selvbestemmelsesteorikonstruktioner) og kliniske resultater (livskvalitet, træningstolerance) mellem den traditionelle PR-gruppe sammenlignet med den nye canadiske standardiserede PR-gruppe.

Patienternes overholdelse af handlingsplan og regelmæssig medicinering, self-efficacy, symptomer/sundhed: Efter omhyggeligt at have undersøgt data til distribution (og transformation, hvis det er berettiget), vil efterforskerne først beregne andelen (og 95 % CI) af patienter, der påbegynder deres handling plan, herunder at søge behandling og øge antallet af medicin efter behov inden for 48 timer efter symptomdebut. I tilfælde af flere eksacerbationer vil kun den første instans blive brugt. En separat analyse vil blive udført for flere eksacerbationer for at tage højde for patientvariabler. Efterforskerne vil udforske sekundære mål ved at evaluere ændringer over tid hos alle patienter i overholdelse af medicin, selveffektivitet, symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. Regressionsanalyser vil blive brugt til at udforske ændringer i disse resultater, mens der kontrolleres for virkningerne af potentielle kovariater og konfoundere såsom baseline respiratorisk status, alder, køn, sygdommens sværhedsgrad, komorbiditeter og rygestatus. Efterforskerne vil beregne midler eller proportioner for accept af udbydere og ressourceanvendelse.

Bestemmelse af prøvestørrelse: Efterforskerne forventer en prøve på 200 KOL-patienter (100 i hver gruppe), hvor 40 af disse patienter deltager i landdistrikter af Tele-health. Prøvestørrelsesberegninger er baseret på evaluering af ændring i det primære resultat - fysisk aktivitet målt i trin pr. dag - mellem de traditionelle PR-grupper og de nye canadiske standardiserede PR-grupper. En litteratursøgning viste, at traditionel PR synes at have en lille til ubetydelig effekt på KOL-patienters fysiske aktivitetsniveau. I betragtning af, at det nye canadiske standardiserede program er designet til specifikt at målrette mod prædisponerende faktorer for adfærdsændring, forudser efterforskerne en stigning i fysisk aktivitet mellem effektstørrelser sammenlignet med det sædvanlige plejeprogram. For at detektere en medium effektstørrelse, med effekt = .80, og alfa = .05, efterforskerne vil rekruttere 100 KOL-patienter pr. gruppe (G*Power 3).

Datahåndtering og journalføring: Data vil blive indsamlet og lagret i en central Redcap-database. Patienterne vil alle have et unikt studiekodenummer, som vil være den eneste unikke identifikator, der er inkluderet i Redcap-databasen.