Canadian Standardized Pulmonary Rehabilitation Efficacy Trial (CoNSPiRE)

Fas 1: Implementeringen av det nya kanadensiska standardiserade PR-programmet "Real life project" kommer att ske efter utvärdering av det befintliga lungrehabiliteringsprogrammet på var och en av de fyra platserna (G.F. MacDonald Center for Lung Health, Mount Sinai Hospital, Montreal Chest Institute och West Park Health Care Centre). Detta kommer att fungera som pilottestning av det nya lungrehabiliteringsprogrammet för att identifiera problem, anpassa lösningen och förbättra programmet, dess innehåll och leverans.

Fas 2: En randomiserad parallellkontrollerad studie (RPCT) kommer också att implementeras på en plats vid G.F. MacDonald Center for Lung Health. Hela PR-klasser kommer att blockeras randomiserat enligt en slumptalstabell för att få vanlig vård (traditionell PR) eller det nya kanadensiska standardiserade PR-programmet. Flera lantliga Tele-hälso-sajter som deltar i PR via G.F. MacDonald Center for Lung Health kommer också att inkluderas och randomiseras också. Båda grupperna kommer att utsättas för samma träningsträningskomponent. De två grupperna kommer att exponeras för olika utbildningskomponenter (beskrivs i detalj på annat ställe). Effektiviteten av det nya kanadensiska standardiserade PR-programmet (experimentell grupp) kommer att utvärderas i förhållande till det traditionella PR-programmet (aktiv jämförelsegrupp) i termer av kliniska, beteendemässiga och psykologiska resultat.

Primärt mål: Att avgöra om det nya kanadensiska standardiserade PR-programmet som levereras personligen och på satellitplatser med stöd av Tele-health förbättrar och upprätthåller specifika självförvaltningsbeteenden efter rehabilitering mer än det traditionella PR-programmet.

Primärt resultat: Fysisk aktivitet (i steg per dag, mätt med Fitbit®) Sekundära resultat: i) Medicinering (mätt med apotekspåfyllning); ii) erkännande av exacerbation och snabbt beslutsfattande (dagbok och telefonsamtal).

Sekundära mål: Att avgöra om det nya kanadensiska standardiserade PR-programmet förbättrar predisponerande faktorer för beteendeförändring (kunskap, självbestämmande teorikonstruktioner som motivation, och self-efficacy) efter rehabilitering mer än det traditionella PR-programmet och om det finns variation enl. metoden för att leverera programmet, d.v.s. via Tele-health-teknik kontra personligen.

För att avgöra om det nya kanadensiska standardiserade PR-programmet resulterar i större förbättring av kliniska resultat (motionskapacitet, hälsostatus) och användning av sjukvård (sjukhusinläggningar) efter avslutad rehabilitering jämfört med det traditionella PR-programmet.

Statistiska metoder: Analys för att bestämma den potentiella nyttan av det nya kanadensiska standardiserade PR-programmet: Upprepade åtgärder ANOVAS kommer att utföras för att utvärdera förändringar jämfört med PR i beteenderesultat (fysisk aktivitet, medicinadherens, exacerbationsadherens), predisponerande beteendeförändringsresultat (self-efficacy) , kunskap, självbestämmande teorikonstruktioner) och kliniska resultat (livskvalitet, träningstolerans) mellan den traditionella PR-gruppen jämfört med den nya kanadensiska standardiserade PR-gruppen.

Patienternas efterlevnad av handlingsplan och regelbunden medicinering, själveffektivitet, symtom/hälsa: Efter noggrann undersökning av data för distribution (och omvandling om det är motiverat), kommer utredarna först att beräkna andelen (och 95 % CI) patienter som påbörjar sin åtgärd plan, inklusive att söka behandling och öka antalet mediciner som är lämpligt inom 48 timmar efter symtomdebut. Vid flera exacerbationer kommer endast den första instansen att användas. En separat analys kommer att göras för flera exacerbationer, för att ta hänsyn till patientvariabler. Utredarna kommer att utforska sekundära mål genom att utvärdera förändringar över tid hos alla patienter när det gäller att följa medicinering, själveffektivitet, symtom och hälsorelaterad livskvalitet. Regressionsanalyser kommer att användas för att undersöka förändringar i dessa resultat samtidigt som man kontrollerar effekterna av potentiella kovariater och konfounders såsom baslinje andningsstatus, ålder, kön, sjukdomens svårighetsgrad, komorbiditeter och rökstatus. Utredarna kommer att beräkna medel eller proportioner för acceptans för tillhandahållare och resursanvändning.

Bestämning av provstorlek: Utredarna räknar med ett urval av 200 KOL-patienter (100 i varje grupp), med 40 av dessa patienter som deltar på landsbygden av Tele-health. Provstorleksberäkningar baseras på att utvärdera förändringen i det primära resultatet - fysisk aktivitet mätt i steg per dag - mellan den traditionella PR-gruppen och den nya kanadensiska standardiserade PR-gruppen. En litteratursökning visade att Traditionell PR verkar ha en liten till försumbar effekt på KOL-patienters fysiska aktivitetsnivåer. Med tanke på att det nya kanadensiska standardiserade programmet är utformat för att specifikt inrikta sig på predisponerande faktorer för beteendeförändring, förutser utredarna en medelstor effektökning i fysisk aktivitet jämfört med det vanliga vårdprogrammet. För att upptäcka en medelstor effektstorlek, med effekt = .80, och alfa = .05, utredarna kommer att rekrytera 100 KOL-patienter per grupp (G*Power 3).

Datahantering och registerföring: Data kommer att samlas in och lagras i en central Redcap-databas. Patienterna kommer alla att ha ett unikt studiekodnummer, vilket kommer att vara den enda unika identifieraren som ingår i Redcap-databasen.