CaNadian 표준화 폐 재활 효능 시험 (CoNSPiRE)

1단계: 새로운 캐나다 표준화 PR 프로그램 "실생활 프로젝트"의 구현은 4개 현장(G.F. MacDonald 폐 건강 센터, Mount Sinai 병원, Montreal Chest Institute 및 West Park Health Care Centre). 이것은 문제를 식별하고 솔루션을 조정하며 프로그램, 내용 및 전달을 개선하기 위한 새로운 폐 재활 프로그램의 파일럿 테스트 역할을 할 것입니다.

2단계: 무작위 병렬 대조 시험(RPCT)도 G.F.의 한 사이트에서 시행됩니다. 폐 건강을 위한 맥도날드 센터. 전체 PR 클래스는 일반적인 치료(전통적인 PR) 또는 새로운 캐나다 표준 PR 프로그램을 받기 위해 임의의 숫자 테이블에 따라 블록 무작위화됩니다. G.F.를 통해 PR에 참여하는 여러 시골 원격 의료 사이트. 폐 건강을 위한 맥도날드 센터도 포함되고 무작위화됩니다. 두 그룹 모두 동일한 운동 훈련 구성 요소에 노출됩니다. 두 그룹은 서로 다른 교육 구성 요소에 노출됩니다(다른 곳에서 자세히 설명됨). 새로운 Canadian Standardized PR 프로그램(실험 그룹)의 효과는 임상, 행동 및 심리적 결과 측면에서 전통적 PR 프로그램(활성 비교 그룹)과 비교하여 평가됩니다.

기본 목표: 원격 건강의 지원을 받아 대면 및 위성 사이트에서 제공되는 새로운 캐나다 표준 PR 프로그램이 기존 PR 프로그램보다 재활 후 특정 자기 관리 행동을 개선하고 유지하는지 확인합니다.

1차 결과: 신체 활동(Fitbit®에서 측정한 일일 걸음 수) 2차 결과: i) 약물 순응도(약물 리필로 측정); ii) 악화 인식 및 신속한 의사 결정(일기 및 전화 통화).

2차 목표: 새로운 캐나다 표준화 PR 프로그램이 전통적인 PR 프로그램보다 재활 후 행동 변화의 소인 요인(지식, 동기 부여와 같은 자기 결정 이론 구성, 자기 효능감)을 개선하는지 여부와 프로그램을 전달하는 방법, 즉 원격 의료 기술을 통한 방법과 대면 방법.

새로운 Canadian Standardized PR 프로그램이 전통적인 PR 프로그램과 비교하여 재활 완료 후 임상 결과(운동 능력, 건강 상태) 및 의료 서비스 사용(병원 입원)이 더 많이 개선되는지 확인합니다.

통계적 방법: 새로운 Canadian Standardized PR 프로그램의 잠재적 이점을 결정하기 위한 분석: 행동 결과(신체 활동, 약물 순응도, 악화 순응도), 행동 변화 결과(자기 효능감 , 지식, 자기 결정 이론 구조), 새로운 Canadian Standardized PR 그룹과 비교하여 전통적인 PR 그룹 간의 임상 결과(삶의 질, 운동 내성).

환자의 행동 계획 및 규칙적인 약물 준수, 자기효능감, 증상/건강: 분포를 위해 데이터를 주의 깊게 조사한 후(및 타당할 경우 변형) 조사관은 먼저 행동을 시작하는 환자의 비율(및 95% CI)을 계산합니다. 증상이 시작된 후 48시간 이내에 적절한 치료를 찾고 약물을 늘리는 것을 포함하여 계획합니다. 여러 악화의 경우 첫 번째 인스턴스만 사용됩니다. 환자 변수를 설명하기 위해 여러 악화에 대해 별도의 분석이 수행됩니다. 조사관은 약물 순응도, 자기효능감, 증상 및 건강 관련 삶의 질에서 모든 환자의 시간 경과에 따른 변화를 평가하여 2차 목표를 탐색할 것입니다. 회귀 분석을 사용하여 기준선 호흡 상태, 연령, 성별, 질병 중증도, 동반 질환 및 흡연 상태와 같은 잠재적인 공변량 및 교란 요인의 영향을 통제하면서 이러한 결과의 변화를 탐색합니다. 조사관은 공급자 및 자원 사용에 대한 수용 가능성에 대한 수단 또는 비율을 계산합니다.

표본 크기 결정: 조사관은 200명의 COPD 환자(각 그룹당 100명)의 표본을 예상하며, 그 중 40명은 Tele-health를 통해 농촌 지역에 참여하고 있습니다. 샘플 크기 계산은 전통적 PR 그룹과 새로운 캐나다 표준 PR 그룹 간의 주요 결과(일일 단계로 측정된 신체 활동)의 변화 평가를 기반으로 합니다. 문헌 검색에 따르면 전통적 PR은 COPD 환자의 신체 활동 수준에 미미하거나 무시할만한 영향을 미치는 것으로 보입니다. 새로운 Canadian Standardized 프로그램이 행동 변화의 소인 요인을 구체적으로 목표로 삼도록 설계되었다는 점을 감안할 때 연구자들은 일반적인 치료 프로그램에 비해 신체 활동에서 중간 정도의 효과 크기 증가를 예상합니다. 검정력 = .80인 중간 효과 크기를 감지하려면 알파 = .05, 조사관은 그룹당 100명의 COPD 환자를 모집할 것입니다(G*Power 3).

데이터 처리 및 기록 보관: 데이터가 수집되어 중앙 Redcap 데이터베이스에 저장됩니다. 환자는 모두 Redcap 데이터베이스에 포함된 유일한 고유 식별자인 고유한 연구 코드 번호를 갖게 됩니다.