L'essai canadien normalisé sur l'efficacité de la réadaptation pulmonaire (CoNSPiRE)

Phase 1 : La mise en place du nouveau programme canadien de RP normalisé « Projet en vie réelle » se fera après évaluation du programme de réadaptation pulmonaire existant dans chacun des quatre sites (G.F. MacDonald Centre for Lung Health, Mount Sinai Hospital, Montreal Chest Institute et West Park Health Care Centre). Cela servira de test pilote du nouveau programme de réadaptation pulmonaire pour identifier les problèmes, adapter la solution et améliorer le programme, son contenu et sa prestation.

Phase 2 : Un essai randomisé contrôlé en parallèle (RPCT) sera également mis en œuvre dans un site au G.F. Centre MacDonald pour la santé pulmonaire. Des classes entières de RP seront randomisées en bloc selon un tableau de nombres aléatoires pour recevoir les soins habituels (RP traditionnels) ou le nouveau programme canadien de RP normalisé. Plusieurs sites ruraux de télésanté qui participent à la RP via le G.F. Le MacDonald Center for Lung Health sera également inclus et randomisé également. Les deux groupes seront exposés à la même composante d'entraînement physique. Les deux groupes seront exposés à différentes composantes de l'éducation (décrites en détail ailleurs). L'efficacité du nouveau programme canadien de RP normalisée (groupe expérimental) sera évaluée par rapport au programme de RP traditionnelle (groupe de comparaison actif) en termes de résultats cliniques, comportementaux et psychologiques.

Objectif principal : Déterminer si le nouveau programme canadien de RP normalisé offert en personne et dans des sites satellites avec le soutien de la télésanté améliore et maintient des comportements d'autogestion spécifiques après la réadaptation plus que le programme de RP traditionnel.

Critère de jugement principal : Activité physique (en pas par jour mesuré par Fitbit®) Critères de jugement secondaires : i) Adhésion aux médicaments (mesurée par les renouvellements de pharmacie) ; ii) reconnaissance de l'exacerbation et prise de décision rapide (journal et appels téléphoniques).

Objectifs secondaires : Déterminer si le nouveau programme canadien de RP normalisée améliore les facteurs prédisposant au changement de comportement (connaissances, concepts de la théorie de l'autodétermination tels que la motivation et l'auto-efficacité) après la réadaptation plus que le programme de RP traditionnel et s'il y a des variations selon la méthode de prestation du programme, c'est-à-dire via la technologie de télésanté ou en personne.

Déterminer si le nouveau programme canadien de RP normalisée entraîne une plus grande amélioration des résultats cliniques (capacité d'exercice, état de santé) et de l'utilisation des services de santé (admissions à l'hôpital) après la fin de la réadaptation par rapport au programme de RP traditionnel.

Méthodes statistiques : Analyse pour déterminer les avantages potentiels du nouveau programme canadien de RP normalisé : des mesures répétées ANOVAS seront effectuées pour évaluer les changements par rapport à la RP dans les résultats comportementaux (activité physique, adhésion aux médicaments, adhésion à l'exacerbation), les résultats prédisposant au changement de comportement (auto-efficacité , connaissances, constructions de la théorie de l'autodétermination) et les résultats cliniques (qualité de vie, tolérance à l'exercice) entre le groupe RP traditionnel par rapport au nouveau groupe RP normalisé canadien.

Adhésion des patients au plan d'action et à la médication régulière, auto-efficacité, symptômes/santé : après avoir soigneusement examiné les données pour la distribution (et les transformer si nécessaire), les enquêteurs calculeront d'abord la proportion (et IC à 95 %) de patients qui initient leur action plan, y compris la recherche d'un traitement et l'augmentation des médicaments, le cas échéant, dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes. En cas d'exacerbations multiples, seule la première instance sera utilisée. Une analyse distincte sera effectuée pour les exacerbations multiples, afin de tenir compte des variables du patient. Les chercheurs exploreront les objectifs secondaires en évaluant les changements au fil du temps chez tous les patients en ce qui concerne l'adhésion aux médicaments, l'auto-efficacité, les symptômes et la qualité de vie liée à la santé. Des analyses de régression seront utilisées pour explorer les changements dans ces résultats tout en contrôlant les effets des covariables et facteurs de confusion potentiels tels que l'état respiratoire de base, l'âge, le sexe, la gravité de la maladie, les comorbidités et le statut tabagique. Les enquêteurs calculeront les moyennes ou les proportions d'acceptabilité pour les prestataires et l'utilisation des ressources.

Détermination de la taille de l'échantillon : Les enquêteurs prévoient un échantillon de 200 patients atteints de MPOC (100 dans chaque groupe), dont 40 patients participant à des sites ruraux par télésanté. Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur l'évaluation du changement dans le résultat principal - l'activité physique mesurée en nombre de pas par jour - entre le groupe RP traditionnel et le nouveau groupe RP canadien normalisé. Une recherche documentaire a indiqué que la RP traditionnelle semble avoir un effet faible à négligeable sur les niveaux d'activité physique des patients atteints de MPOC. Étant donné que le nouveau programme canadien normalisé est conçu pour cibler spécifiquement les facteurs prédisposant au changement de comportement, les chercheurs prévoient une augmentation moyenne de l'effet de l'activité physique par rapport au programme de soins habituels. Afin de détecter une taille d'effet moyenne, avec une puissance = 0,80, et alfa = 0,05, les chercheurs recruteront 100 patients atteints de MPOC par groupe (G*Power 3).

Traitement des données et tenue des registres : les données seront collectées et stockées dans une base de données centrale Redcap. Les patients auront tous un numéro de code d'étude unique, qui sera le seul identifiant unique inclus dans la base de données Redcap.