O Estudo de Eficácia da Reabilitação Pulmonar Padronizada Canadense (CoNSPiRE)

Fase 1: A implementação do novo programa de RP padronizado canadense "Projeto de vida real" será feita após a avaliação do programa de reabilitação pulmonar existente em cada um dos quatro locais (G.F. MacDonald Center for Lung Health, Mount Sinai Hospital, Montreal Chest Institute e West Park Health Care Centre). Isso servirá como teste piloto do novo programa de reabilitação pulmonar para identificar problemas, adaptar soluções e melhorar o programa, seu conteúdo e entrega.

Fase 2: Um estudo randomizado paralelo controlado (RPCT) também será implementado em um local no G.F. MacDonald Center for Lung Health. Classes inteiras de RP serão randomizadas em blocos de acordo com uma tabela de números aleatórios para receber os cuidados habituais (RP tradicional) ou o novo programa de RP padronizado canadense. Vários sites rurais de Telessaúde que participam do PR por meio do G.F. O MacDonald Center for Lung Health também será incluído e randomizado. Ambos os grupos serão expostos ao mesmo componente de treinamento físico. Os dois grupos serão expostos a diferentes componentes educacionais (descritos em detalhes em outro lugar). A eficácia do novo programa de RP padronizado canadense (grupo experimental) será avaliada em relação ao programa de RP tradicional (grupo comparador ativo) em termos de resultados clínicos, comportamentais e psicológicos.

Objetivo principal: determinar se o novo programa canadense de RP padronizado, entregue pessoalmente e em locais satélites com o suporte de telessaúde, melhora e mantém comportamentos específicos de autogerenciamento após a reabilitação mais do que o programa tradicional de RP.

Resultado Primário: Atividade física (em passos por dia medido pelo Fitbit®) Resultados Secundários: i) Adesão à medicação (medida por recargas de farmácia); ii) reconhecimento da exacerbação e tomada de decisão imediata (diário e telefonemas).

Objetivos Secundários: Determinar se o novo programa de RP padronizado canadense melhora os fatores predisponentes de mudança de comportamento (conhecimento, construtos da teoria da autodeterminação, como motivação e autoeficácia) após a reabilitação mais do que o programa de RP tradicional e se há variação de acordo com o método de entrega do programa, ou seja, via tecnologia de telessaúde versus pessoalmente.

Determinar se o novo programa de RP padronizado canadense resulta em maior melhora dos resultados clínicos (capacidade de exercício, estado de saúde) e uso de serviços de saúde (internações hospitalares) após a conclusão da reabilitação em comparação com o programa de RP tradicional.

Métodos estatísticos: Análise para determinar o benefício potencial do novo programa canadense de RP padronizada: ANOVAS de medidas repetidas será realizada para avaliar as mudanças na RP em resultados comportamentais (atividade física, adesão à medicação, adesão à exacerbação), predispondo a resultados de mudança de comportamento (autoeficácia , conhecimento, construtos da teoria da autodeterminação) e resultados clínicos (qualidade de vida, tolerância ao exercício) entre o grupo de RP tradicional em comparação com o novo grupo de RP padronizado canadense.

Adesão dos pacientes ao plano de ação e medicação regular, autoeficácia, sintomas/saúde: Depois de examinar cuidadosamente os dados para distribuição (e transformação, se necessário), os investigadores primeiro calcularão a proporção (e IC 95%) de pacientes que iniciam sua ação plano, incluindo procurar tratamento e aumentar os medicamentos conforme apropriado dentro de 48 horas após o início dos sintomas. No caso de exacerbações múltiplas, apenas a primeira instância será usada. Uma análise separada será feita para exacerbações múltiplas, para levar em conta as variáveis ​​do paciente. Os investigadores explorarão os objetivos secundários avaliando as mudanças ao longo do tempo em todos os pacientes na adesão à medicação, autoeficácia, sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde. As análises de regressão serão usadas para explorar as mudanças nesses resultados, controlando os efeitos de possíveis covariáveis ​​e fatores de confusão, como estado respiratório basal, idade, sexo, gravidade da doença, comorbidades e tabagismo. Os investigadores calcularão meios ou proporções para aceitabilidade dos provedores e uso de recursos.

Determinação do Tamanho da Amostra: Os investigadores antecipam uma amostra de 200 pacientes com DPOC (100 em cada grupo), com 40 desses pacientes participando de áreas rurais por Tele-saúde. Os cálculos do tamanho da amostra são baseados na avaliação da mudança no resultado primário - atividade física medida por passos por dia - entre os grupos de RP Tradicional e o novo RP Padronizado Canadense. Uma pesquisa na literatura indicou que a RP tradicional parece ter um efeito pequeno ou insignificante nos níveis de atividade física dos pacientes com DPOC. Dado que o novo programa padronizado canadense é projetado para visar especificamente os fatores predisponentes de mudança de comportamento, os investigadores antecipam um aumento de tamanho de efeito médio na atividade física em comparação com o programa de cuidados usual. Para detectar um tamanho de efeito médio, com potência = 0,80, e alfa = 0,05, os investigadores recrutarão 100 pacientes com DPOC por grupo (G*Power 3).

Manuseio de Dados e Manutenção de Registros: Os dados serão coletados e armazenados em um banco de dados central do Redcap. Todos os pacientes terão um número de código de estudo exclusivo, que será o único identificador exclusivo incluído no banco de dados do Redcap.