Canadian standardoitu keuhkojen kuntoutuksen tehokkuustutkimus (CoNSPiRE)

Vaihe 1: Uuden kanadalaisen standardoidun PR-ohjelman "Real life project" käyttöönotto suoritetaan sen jälkeen, kun jokaisessa neljästä toimipaikasta on arvioitu olemassa oleva keuhkojen kuntoutusohjelma (G.F. MacDonald Center for Lung Health, Mount Sinai Hospital, Montreal Chest Institute ja West Park Health Care Centre). Tämä toimii uuden keuhkokuntoutusohjelman pilottitestauksena ongelmien tunnistamiseksi, ratkaisun muokkaamiseksi sekä ohjelman, sen sisällön ja toimituksen parantamiseksi.

Vaihe 2: Satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus (RPCT) toteutetaan myös yhdessä paikassa G.F. MacDonald Center for Lung Health. Kokonaiset PR-tunnit satunnaistetaan satunnaislukutaulukon mukaan, jotta ne saavat tavallista hoitoa (perinteinen PR) tai uutta Kanadan standardoitua PR-ohjelmaa. Useat maaseudun teleterveyssivustot, jotka osallistuvat PR:n kautta G.F. Myös MacDonald Center for Lung Health otetaan mukaan ja satunnaistetaan myös. Molemmat ryhmät altistuvat samalle harjoituskomponentille. Nämä kaksi ryhmää altistuvat erilaisille koulutuskomponenteille (kuvattu yksityiskohtaisesti muualla). Uuden Kanadan standardoidun PR-ohjelman (kokeellinen ryhmä) tehokkuutta arvioidaan suhteessa perinteiseen PR-ohjelmaan (aktiivinen vertailuryhmä) kliinisten, käyttäytymis- ja psykologisten tulosten osalta.

Ensisijainen tavoite: Selvittää, parantaako ja ylläpitääkö uusi kanadalainen standardoitu PR-ohjelma, joka toimitetaan henkilökohtaisesti ja satelliiteissa Tele-terveyden tuella, erityisiä itsehallinnon käyttäytymismalleja kuntoutuksen jälkeen enemmän kuin perinteinen PR-ohjelma.

Ensisijainen tulos: Fyysinen aktiivisuus (askelina päivässä Fitbit®:llä mitattuna) Toissijaiset tulokset: i) Lääkityksen noudattaminen (mitattu apteekkien täyttömäärillä); ii) pahenemisen tunnistaminen ja nopea päätöksenteko (päiväkirja ja puhelut).

Toissijaiset tavoitteet: Selvittää, parantaako uusi kanadalainen standardisoitu PR-ohjelma kuntoutuksen jälkeisiä käyttäytymisen muutoksille altistavia tekijöitä (tieto, itsemääräämisteorian rakenteet, kuten motivaatio ja itsetehokkuus) enemmän kuin perinteinen PR-ohjelma ja onko siinä vaihtelua. ohjelman toimitustapa, eli Tele-health-teknologian kautta vs. henkilökohtaisesti.

Sen selvittämiseksi, parantaako uusi kanadalainen standardisoitu PR-ohjelma kliinisiä tuloksia (kuntokyky, terveydentila) ja terveyspalvelujen käyttöä (sairaalahoito) parempaan kuntoutuksen päätyttyä verrattuna perinteiseen PR-ohjelmaan.

Tilastolliset menetelmät: Analyysi uuden kanadalaisen standardoidun PR-ohjelman mahdollisen hyödyn määrittämiseksi: Toistuvat ANOVAS-mittaukset arvioidakseen PR-muutoksia käyttäytymistuloksissa (fyysinen aktiivisuus, lääkityksen noudattaminen, hoitoon sitoutuminen pahenemiseen), altistaviin käyttäytymismuutostuloksiin (itsetehokkuus). , tieto, itsemääräämisteoriakonstruktiot) ja kliiniset tulokset (elämänlaatu, harjoituksen sietokyky) perinteisen PR-ryhmän välillä verrattuna uuteen Kanadan standardoituun PR-ryhmään.

Potilaiden toimintasuunnitelman ja säännöllisen lääkityksen noudattaminen, itsetehokkuus, oireet/terveys: Tutkittuaan tiedot huolellisesti jakelua varten (ja tarvittaessa muutettuaan) tutkijat laskevat ensin toimenpiteen aloittaneiden potilaiden osuuden (ja 95 % luottamusvälin) suunnitelma, mukaan lukien hoidon hakeminen ja lääkkeiden lisääminen tarpeen mukaan 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Useiden pahenemisvaiheiden tapauksessa käytetään vain ensimmäistä tapausta. Erillinen analyysi tehdään useille pahenemisvaiheille potilaan muuttujien huomioon ottamiseksi. Tutkijat selvittävät toissijaisia ​​tavoitteita arvioimalla kaikkien potilaiden muutoksia ajan myötä lääkityksen noudattamisessa, itsetehokkuudessa, oireissa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa. Regressioanalyyseillä tutkitaan muutoksia näissä tuloksissa samalla kun valvotaan mahdollisten yhteismuuttujien ja sekatekijöiden vaikutuksia, kuten lähtötilanteen hengitystilan, iän, sukupuolen, taudin vakavuuden, liitännäissairauksien ja tupakoinnin tilan. Tutkijat laskevat palveluntarjoajien hyväksyttävyyden ja resurssien käytön keinot tai suhteet.

Näytteen koon määrittäminen: Tutkijat odottavat otokseen 200 COPD-potilasta (100 kussakin ryhmässä), joista 40 osallistuu Tele-healthin kautta maaseudulle. Otoskokolaskelmat perustuvat ensisijaisen tuloksen - fyysisen aktiivisuuden, joka mitataan askelin päivässä - muutoksen arvioimiseen perinteisen PR-ryhmän ja uuden kanadalaisen standardoidun PR-ryhmän välillä. Kirjallisuushaku osoitti, että perinteisellä PR:llä näyttää olevan pieni tai mitätön vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuustasoon. Ottaen huomioon, että uusi kanadalainen standardisoitu ohjelma on suunniteltu kohdistamaan erityisesti käyttäytymisen muutokseen altistaviin tekijöihin, tutkijat odottavat fyysisen aktiivisuuden lisääntyvän keskisuuren vaikutuksen verran verrattuna tavanomaiseen hoito-ohjelmaan. Keskikokoisen tehosteen havaitsemiseksi teholla = 0,80, ja alfa = 0,05, tutkijat rekrytoivat 100 COPD-potilasta ryhmää kohden (G*Power 3).

Tietojen käsittely ja tallentaminen: Tiedot kerätään ja tallennetaan keskitettyyn Redcap-tietokantaan. Kaikilla potilailla on yksilöllinen tutkimuskoodinumero, joka on ainoa yksilöllinen tunniste, joka sisältyy Redcap-tietokantaan.