Kanadská standardizovaná zkouška účinnosti plicní rehabilitace (CoNSPiRE)

Fáze 1: Implementace nového kanadského standardizovaného PR programu „Projekt reálného života“ bude provedena po vyhodnocení stávajícího programu plicní rehabilitace v každé ze čtyř lokalit (G.F. MacDonald Center for Lung Health, Mount Sinai Hospital, Montreal Chest Institute a West Park Health Care Centre). To bude sloužit jako pilotní testování nového programu plicní rehabilitace k identifikaci problémů, přizpůsobení řešení a zlepšení programu, jeho obsahu a poskytování.

Fáze 2: Randomizovaná paralelně kontrolovaná studie (RPCT) bude také implementována na jednom místě v G.F. MacDonaldovo centrum pro zdraví plic. Celé PR třídy budou blokovány náhodně podle tabulky náhodných čísel, aby se jim dostalo obvyklé péče (tradiční PR) nebo nového kanadského standardizovaného PR programu. Několik venkovských tele-zdravotních webů, které se účastní PR prostřednictvím G.F. Bude také zahrnuto a randomizováno MacDonald Center for Lung Health. Obě skupiny budou vystaveny stejné složce pohybového tréninku. Obě skupiny budou vystaveny různým složkám vzdělávání (podrobně popsané jinde). Účinnost nového kanadského standardizovaného PR programu (experimentální skupina) bude hodnocena ve vztahu k tradičnímu PR programu (aktivní srovnávací skupina) z hlediska klinických, behaviorálních a psychologických výsledků.

Primární cíl: Zjistit, zda nový kanadský standardizovaný PR program poskytovaný osobně a na satelitních stránkách s podporou Tele-health zlepšuje a udržuje specifické sebeřízení po rehabilitaci více než tradiční PR program.

Primární výsledek: Fyzická aktivita (v krocích za den, měřeno Fitbit®) Sekundární výsledky: i) Dodržování léků (měřeno náplněmi v lékárně); ii) rozpoznání exacerbace a rychlé rozhodování (deník a telefonní hovory).

Sekundární cíle: Zjistit, zda nový kanadský standardizovaný program PR zlepšuje predisponující faktory změny chování (znalosti, konstrukty teorie sebeurčení, jako je motivace a sebeúčinnost) po rehabilitaci více než tradiční program PR a zda existují odchylky podle způsob doručení programu, tedy prostřednictvím technologie Tele-health vs osobně.

Zjistit, zda nový kanadský standardizovaný PR program vede k většímu zlepšení klinických výsledků (cvičební kapacita, zdravotní stav) a využití zdravotních služeb (nástup do nemocnice) po ukončení rehabilitace ve srovnání s tradičním PR programem.

Statistické metody: Analýza pro stanovení potenciálního přínosu nového kanadského standardizovaného PR programu: Opakovaná měření ANOVAS budou provedena za účelem vyhodnocení změn PR ve výsledcích chování (fyzická aktivita, dodržování léků, adherence k exacerbaci), predisponující výsledky změny chování (self-efficacy , znalosti, konstrukty teorie sebeurčení) a klinické výsledky (kvalita života, tolerance cvičení) mezi tradiční skupinou PR ve srovnání s novou kanadskou standardizovanou skupinou PR.

Dodržování akčního plánu pacientů a pravidelné medikace, vlastní účinnost, symptomy/zdraví: Po pečlivém prozkoumání dat pro distribuci (a transformaci, je-li to opodstatněné), vyšetřovatelé nejprve vypočítají podíl (a 95% CI) pacientů, kteří zahájí svou akci. plán, včetně vyhledání léčby a navýšení léků podle potřeby do 48 hodin od nástupu příznaků. V případě více exacerbací se použije pouze první instance. Pro více exacerbací bude provedena samostatná analýza, aby se zohlednily proměnné pacienta. Vyšetřovatelé budou zkoumat sekundární cíle hodnocením změn v průběhu času u všech pacientů v adherenci k medikaci, vlastní účinnosti, symptomech a kvalitě života související se zdravím. Regresní analýzy budou použity k prozkoumání změn v těchto výsledcích při kontrole účinků potenciálních kovariát a matoucích faktorů, jako je výchozí respirační stav, věk, pohlaví, závažnost onemocnění, komorbidity a kouření. Vyšetřovatelé vypočítají prostředky nebo proporce přijatelnosti pro poskytovatele a využití zdrojů.

Určení velikosti vzorku: Vyšetřovatelé předpokládají vzorek 200 pacientů s CHOPN (100 v každé skupině), přičemž 40 z těchto pacientů se účastní venkovských lokalit prostřednictvím Tele-health. Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na vyhodnocení změny primárního výsledku – fyzické aktivity měřené v krocích za den – mezi skupinami Tradiční PR a novými kanadskými standardizovanými PR skupinami. Průzkum literatury ukázal, že tradiční PR má zřejmě malý až zanedbatelný vliv na úroveň fyzické aktivity pacientů s CHOPN. Vzhledem k tomu, že nový kanadský standardizovaný program je navržen tak, aby se specificky zaměřoval na predisponující faktory změny chování, výzkumníci očekávají středně velký nárůst fyzické aktivity ve srovnání s obvyklým programem péče. Aby bylo možné detekovat střední velikost efektu, s výkonem = 0,80, a alfa = 0,05, vyšetřovatelé přijmou 100 pacientů s CHOPN na skupinu (G*Power 3).

Manipulace s daty a uchovávání záznamů: Data budou shromažďována a uložena v centrální databázi Redcap. Všichni pacienti budou mít jedinečný kód studie, který bude jediným jedinečným identifikátorem zahrnutým v databázi Redcap.