A Canadian standardizált tüdőrehabilitációs hatékonysági vizsgálat (CoNSPiRE)

1. fázis: Az új, kanadai szabványosított PR-program „valódi életű projekt” megvalósítása a meglévő tüdőrehabilitációs program értékelése után fog megtörténni mind a négy helyszínen (G.F. MacDonald Tüdőegészségügyi Központ, Mount Sinai Kórház, Montreal Chest Institute és West Park Egészségügyi Központ). Ez az új tüdőrehabilitációs program kísérleti teszteléseként szolgál majd a problémák azonosítása, a megoldás adaptálása és a program, annak tartalmának és megvalósításának javítása érdekében.

2. fázis: Randomizált párhuzamosan kontrollált vizsgálatot (RPCT) is végrehajtanak egy helyszínen a G.F. MacDonald Tüdőegészségügyi Központ. A teljes PR osztályokat véletlenszám-táblázat alapján véletlenszerűen blokkolják, hogy megkapják a szokásos ellátást (hagyományos PR) vagy az új kanadai szabványosított PR programot. Számos vidéki Tele-health oldal, amely részt vesz a PR-ban a G.F. A MacDonald Tüdőegészségügyi Központ is szerepelni fog, és szintén randomizálva lesz. Mindkét csoport ugyanazon edzési komponensnek lesz kitéve. A két csoport különböző oktatási összetevőknek lesz kitéve (máshol részletesen leírjuk). Az új kanadai szabványosított PR-program (kísérleti csoport) hatékonyságát a Hagyományos PR-programhoz (aktív összehasonlító csoport) viszonyítva értékelik a klinikai, viselkedési és pszichológiai eredmények szempontjából.

Elsődleges cél: Annak megállapítása, hogy az új kanadai szabványosított PR-program, amelyet személyesen és műholdakon szállítanak a Tele-health támogatásával, jobban javítja és fenntartja-e a rehabilitáció utáni sajátos önmenedzselési viselkedést, mint a hagyományos PR-program.

Elsődleges eredmény: Fizikai aktivitás (napi lépésekben a Fitbit® mérése szerint) Másodlagos eredmények: i) A gyógyszerszedés adherenciája (a gyógyszertárak utántöltésével mérve); ii) az exacerbáció felismerése és azonnali döntéshozatal (napló és telefonhívások).

Másodlagos célok: Annak megállapítása, hogy az új kanadai szabványosított PR-program javítja-e a rehabilitációt követően a viselkedésváltozás hajlamosító tényezőit (tudás, önmeghatározás elméleti konstrukciók, mint a motiváció és az önhatékonyság) jobban, mint a hagyományos PR-program, és van-e eltérés a program kézbesítésének módja, azaz a Tele-health technológián keresztül vs személyesen.

Annak megállapítása, hogy az új kanadai szabványosított PR-program a rehabilitáció befejezése után nagyobb mértékben javítja-e a klinikai eredményeket (edzéskapacitás, egészségi állapot) és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét (kórházi felvételek), mint a hagyományos PR-program.

Statisztikai módszerek: Elemzés az új kanadai szabványosított PR-program potenciális előnyeinek meghatározására: Az ANOVAS ismételt mérése a viselkedési eredményekben (fizikai aktivitás, gyógyszerszedés, exacerbációs adherencia), a viselkedésváltozás hajlamosító eredményeiben (önhatékonyság) bekövetkezett PR-hoz képest bekövetkezett változások értékelésére. , tudás, önmeghatározás elméleti konstrukciók), és klinikai eredmények (életminőség, testmozgás tolerancia) között a Traditional PR csoport összehasonlítva az új kanadai standardizált PR csoporttal.

A betegek cselekvési tervének és rendszeres gyógyszeres kezelésének betartása, önhatékonyság, tünetek/egészségügyi helyzet: Az adatok gondos vizsgálata után a megoszlás céljából (és indokolt esetben átalakítva) a vizsgálók először kiszámítják az intézkedést kezdeményező betegek arányát (és 95%-os CI-t). terv, beleértve a kezelés kérését és a megfelelő gyógyszeres kezelés növelését a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül. Többszöri exacerbáció esetén csak az első eset kerül alkalmazásra. Külön elemzést végeznek többszörös exacerbáció esetén, hogy figyelembe vegyék a betegek változóit. A vizsgálók másodlagos célkitűzéseket fognak feltárni azáltal, hogy értékelik a betegek időbeli változásait a gyógyszerek betartásában, az önhatékonyságban, a tünetekben és az egészséggel kapcsolatos életminőségben. A regressziós elemzések segítségével feltárják ezekben az eredményekben bekövetkező változásokat, miközben ellenőrizni fogják a lehetséges kovariánsok és zavaró tényezők hatását, mint például a kiindulási légzési állapot, az életkor, a nem, a betegség súlyossága, a társbetegségek és a dohányzási állapot. A vizsgálók kiszámítják a szolgáltatók általi elfogadhatóság és az erőforrás-felhasználás mértékét vagy arányait.

A minta méretének meghatározása: A vizsgálók 200 COPD-s betegből álló mintát várnak (minden csoportban 100-at), amelyek közül 40 beteg vesz részt vidéki településeken a Tele-health segítségével. A mintanagyság számításai az elsődleges eredmény – a napi lépésekkel mért fizikai aktivitás – változásának értékelésén alapulnak a hagyományos PR és az új kanadai szabványosított PR csoportok között. Egy szakirodalmi kutatás azt mutatta, hogy a hagyományos PR-nak csekély vagy elhanyagolható hatása van a COPD-s betegek fizikai aktivitási szintjére. Tekintettel arra, hogy az új kanadai szabványosított program kifejezetten a viselkedésváltozás hajlamosító tényezőit célozza meg, a kutatók a fizikai aktivitás közepes hatású növekedésére számítanak a szokásos gondozási programhoz képest. Közepes effektus érzékeléséhez, teljesítmény = 0,80, és alfa = 0,05, a vizsgálók csoportonként 100 COPD-s beteget vesznek fel (G*Power 3).

Adatkezelés és nyilvántartás: Az adatokat egy központi Redcap adatbázisban gyűjtjük és tároljuk. A betegek mindegyike egyedi vizsgálati kódszámmal fog rendelkezni, amely az egyetlen egyedi azonosító, amely szerepel a Redcap adatbázisban.