- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02935829
Kurzfristige Auswirkungen eines Johannisbrot-Snacks auf postprandiale glykämische Reaktionen und Energieaufnahme und Sättigung
19. Januar 2017 aktualisiert von: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Kurzfristige Auswirkungen eines Snacks mit niedrigem glykämischen Index, einschließlich Johannisbrot, auf postprandiale glykämische Reaktionen, Energieaufnahme und Sättigung bei normalgewichtigen, gesunden Erwachsenen
Diese Studie untersuchte mögliche Zusammenhänge zwischen zwei als Snacks angebotenen Preloads und der postprandialen glykämischen Reaktion, dem subjektiven und objektiven Appetit und der Energieaufnahme bei gesunden, normalgewichtigen Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, 1. erstens den glykämischen Index (GI) eines Johannisbrot-Snacks im Vergleich zu einem isoenergetischen Schokoladenkeks mit gleichem Gewicht zu bestimmen und 2. die Hypothese zu testen, dass eine Johannisbrot-Vorladung, die als Snack vor einer Mahlzeit konsumiert wird, im Vergleich zu einem Schokoladenkeks: (a) haben eine größere kurzfristige Wirkung auf das Sättigungsgefühl, gemessen durch anschließende ad libitum-Mahlzeiteninnahme, (b) induzieren ein größeres Sättigungsgefühl, wie durch visuelle Analogskalen (VAS) bewertet, und (c) reduzieren die postprandiale glykämische Reaktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11855
- Agricultural University of Athens
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende, nicht diabetische Männer und Frauen mit normalem Body-Mass-Index (BMI; zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Erkrankung (z. Tumore, manifeste koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, schwere Nieren- oder Lebererkrankungen, endokrine und immunologische Erkrankungen)
- Magen-Darm-Erkrankungen (z. chronisch entzündliche Darmerkrankung)
- Laktoseintoleranz
- Schwangerschaft
- Leistungssport
- Stillzeit
- Alkohol
- Drogenabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glukose als Bezugsnahrung
Zehn gesunde, normalgewichtige Probanden (männlich: 6, weiblich: 4) verzehrten nach 10–14 h Fasten 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot und Glukose zweimal in verschiedenen Wochen als Referenznahrung zusammen mit 250 ml Wasser; und 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus Johannisbrotsnack und Schokoladenkeks, einmal in verschiedenen Wochen zusammen mit 250 ml Wasser.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Die erste Glukoseprobe wurde genau 15 Minuten nach dem ersten Essen oder Trinken entnommen.
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Zehn Probanden (männlich: 6, weiblich: 4) konsumierten 25 g Glukose, verdünnt in 250 ml Wasser, zweimal in verschiedenen Wochen innerhalb von 5–10 min.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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Experimental: Johannisbrot-Vorspannung
Fünfzig gesunden Probanden (männlich: 22, weiblich: 28) wurde ein standardisiertes Frühstück angeboten und 2 h nach dem Verzehr einer der beiden Vorladungen (Johannisbrot-Snack und Schokoladenkeks) als Snack in zufälliger Reihenfolge serviert.
Drei Stunden später erhielten die Probanden ad libitum Zugang zu einer Mahlzeit (Mittagessen und Nachtisch).
Die Lebensmittel wurden zum Zeitpunkt des Servierens gewogen und etwaige Reste wurden nach dem Essen erneut gewogen, um die verzehrte Lebensmittelmenge zu bestimmen.
Kapillarblutzuckerproben aus der Fingerspitze wurden vor und nach dem Essen gesammelt.
Subjektive Appetitbewertungen wurden unter Verwendung von 100 mm visuellen Analogskalen (VAS) gesammelt.
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Fünfzig gesunde Probanden (männlich: 22, weiblich: 28) konsumierten ein standardisiertes Frühstück (Brot und Honig) und 2 Stunden danach wurde ihnen eine Vorladung als Snack (40 g Johannisbrot-Snack) angeboten.
Drei Stunden später erhielten die Probanden ad libitum Zugang zu einer Mahlzeit (Mittagessen und Nachtisch).
Das Essen bestand aus Reis, gebratener Hühnerbrust und Schokoladenkuchen.
Die Speisen wurden vor dem Servieren gewogen und etwaige Essensreste nach dem Essen erneut gewogen.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerspitze wurden vor dem Frühstück, 120 Minuten nach dem Frühstück genommen; vor dem Vorladen, 120 Minuten und 180 Minuten nach dem Vorladen; vor dem Essen (Mittagessen und Dessert), 60 Minuten und 120 Minuten nach dem Essen.
Subjektive Appetitbewertungen wurden mit 100 mm VAS bewertet.
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Experimental: Weißbrot als Bezugsnahrung
Zehn gesunde, normalgewichtige Probanden (männlich: 6, weiblich: 4) verzehrten nach 10–14 h Fasten 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot und Glukose zweimal in verschiedenen Wochen als Referenznahrung zusammen mit 250 ml Wasser; und 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus Johannisbrotsnack und Schokoladenkeks, einmal in verschiedenen Wochen zusammen mit 250 ml Wasser.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Die erste Glukoseprobe wurde genau 15 Minuten nach dem ersten Essen oder Trinken entnommen.
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Zehn Probanden (männlich: 6, weiblich: 4) konsumierten 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot zusammen mit 250 ml Wasser zweimal in verschiedenen Wochen innerhalb von 10–15 min.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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Experimental: Carob-Snack als Testfutter
Zehn gesunde, normalgewichtige Probanden (männlich: 6, weiblich: 4) verzehrten nach 10–14 h Fasten 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot und Glukose zweimal in verschiedenen Wochen als Referenznahrung zusammen mit 250 ml Wasser; und 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus Johannisbrotsnack und Schokoladenkeks, einmal in verschiedenen Wochen zusammen mit 250 ml Wasser.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Die erste Glukoseprobe wurde genau 15 Minuten nach dem ersten Essen oder Trinken entnommen.
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Zehn Probanden (männlich: 6, weiblich: 4) konsumierten 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus einem Johannisbrot-Snack zusammen mit 250 ml Wasser einmal in verschiedenen Wochen innerhalb von 10-15 min.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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Experimental: Schokoladenkeks-Snack als Testessen
Zehn gesunde, normalgewichtige Probanden (männlich: 6, weiblich: 4) verzehrten nach 10–14 h Fasten 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot und Glukose zweimal in verschiedenen Wochen als Referenznahrung zusammen mit 250 ml Wasser; und 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus Johannisbrotsnack und Schokoladenkeks, einmal in verschiedenen Wochen zusammen mit 250 ml Wasser.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Die erste Glukoseprobe wurde genau 15 Minuten nach dem ersten Essen oder Trinken entnommen.
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Zehn Probanden (männlich: 6, weiblich: 4) konsumierten 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus einem Schokoladenkeks-Snack zusammen mit 250 ml Wasser einmal in verschiedenen Wochen innerhalb von 10–15 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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Experimental: Schokoladenkekse vorladen
Fünfzig gesunden Probanden (männlich: 22, weiblich: 28) wurde ein standardisiertes Frühstück angeboten und 2 h nach dem Verzehr einer der beiden Vorladungen (Johannisbrot-Snack und Schokoladenkeks) als Snack in zufälliger Reihenfolge serviert.
Drei Stunden später erhielten die Probanden ad libitum Zugang zu einer Mahlzeit (Mittagessen und Nachtisch).
Die Lebensmittel wurden zum Zeitpunkt des Servierens gewogen und etwaige Reste wurden nach dem Essen erneut gewogen, um die verzehrte Lebensmittelmenge zu bestimmen.
Kapillarblutzuckerproben aus der Fingerspitze wurden vor und nach dem Essen gesammelt.
Subjektive Appetitbewertungen wurden unter Verwendung von 100 mm visuellen Analogskalen (VAS) gesammelt.
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Fünfzig gesunde Probanden (männlich: 22, weiblich: 28) nahmen ein standardisiertes Frühstück (Brot und Honig) zu sich und erhielten 2 Stunden später eine Vorladung als Snack (40 g Schokoladenkeks).
Drei Stunden später erhielten die Probanden ad libitum Zugang zu einer Mahlzeit (Mittagessen und Nachtisch).
Das Essen bestand aus Reis, gebratener Hühnerbrust und Schokoladenkuchen.
Die Speisen wurden vor dem Servieren gewogen und etwaige Essensreste nach dem Essen erneut gewogen.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerspitze wurden vor dem Frühstück, 120 Minuten nach dem Frühstück genommen; vor dem Vorladen, 120 Minuten und 180 Minuten nach dem Vorladen; vor dem Essen (Mittagessen und Dessert), 60 Minuten und 120 Minuten nach dem Essen.
Subjektive Appetitbewertungen wurden mit 100 mm VAS bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kapillarblutzucker und subjektive Appetitbewertungen
Zeitfenster: 7 Stunden
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Klinisch nützliche Veränderung der Serumglukose, definiert als die Wiederherstellung der Glukose innerhalb der normalen Grenzen während des 2-stündigen Glukosetoleranztests.
Nützliche Änderung des subjektiven Appetits (Hunger, Essenswunsch, Essensmotivation, Beschäftigung mit Essensgedanken, Durst) von 100 mm VAS
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7 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Appetitbewertungen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Nützliche Änderung des subjektiven Appetits (Hunger, Essenswunsch, Essensmotivation, Beschäftigung mit Essensgedanken, Durst) von 100 mm VAS
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6 Stunden
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Energieaufnahme nach Vorbelastung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Nützliche Änderung der Energieaufnahme am Tag der Intervention (tatsächliches Wiegen der verzehrten Lebensmittel und Reste und 24-Stunden-Rückruf)
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2 Stunden
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Energieaufnahme in den nächsten 24 Stunden
Zeitfenster: 2 Tage
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Nützliche Änderung der Energieaufnahme in den nächsten 24 Stunden (24-Stunden-Erinnerung) nach der Intervention
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
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