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Erweitertes Zugangsprotokoll von Patisiran für Patienten mit hereditärer ATTR-Amyloidose (hATTR)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Erweitertes Zugangsprotokoll von Patisiran für Patienten mit hereditärer Transthyretin-vermittelter Amyloidose (hATTR-Amyloidose) mit Polyneuropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, Patienten mit hereditärer Transthyretin-vermittelter Amyloidose (hATTR) einen erweiterten Zugang zu Patisiran zu verschaffen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an einem erweiterten Zugangsprogramm ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden über die Entscheidung, an einer Forschungsstudie teilzunehmen. Um mehr über diese Studie zu erfahren, bitten Sie Ihren Arzt, das Forschungspersonal der Studie über die angegebenen Kontaktdaten zu kontaktieren. Allgemeine Informationen finden Sie unter den Links unter Weitere Informationen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Haben Sie eine hATTR-Diagnose
  • Erfüllen Sie die Score-Anforderungen für den Karnofsky-Leistungsstatus und die Polyneuropathie-Behinderung (PND).
  • Führen Sie ein ausreichendes Blutbild, Leberfunktionstests und Gerinnungstests durch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen hATTR-Amyloidose-Studie mit RNA-Interferenz (RNAi)-Therapeutika innerhalb der letzten 12 Monate
  • Sie sind derzeit berechtigt, an einer laufenden klinischen Studie zur interventionellen hATTR-Amyloidose teilzunehmen oder sind derzeit in eine solche eingeschlossen
  • Haben Sie eine unzureichende Herzfunktion
  • Bekannte primäre Amyloidose (AL-Amyloidose) oder leptomeningeale Amyloidose
  • Schwere Komorbiditäten bekannt haben oder vom Prüfarzt als ungeeignet für das Programm angesehen werden
  • Vorherige oder geplante Leber- oder Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-TTR02-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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