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Protocolo de acesso expandido de Patisiran para pacientes com amiloidose ATTR hereditária (hATTR)

14 de julho de 2022 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Protocolo de acesso expandido de Patisiran para pacientes com amiloidose hereditária mediada por transtirretina (amiloidose hATTR) com polineuropatia

O objetivo deste estudo é fornecer acesso expandido de patisiran a pacientes com amiloidose hereditária mediada por transtirretina (hATTR).

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Escolher participar de um programa de acesso expandido é uma importante decisão pessoal. Converse com seu médico e familiares ou amigos sobre a decisão de participar de um estudo de pesquisa. Para saber mais sobre este estudo, peça ao seu médico que entre em contato com a equipe de pesquisa do estudo usando os contatos fornecidos. Para obter informações gerais, consulte os links fornecidos em Mais informações.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher maior ou igual a 18 anos
  • Ter um diagnóstico de hATTR
  • Atender aos requisitos de pontuação do status de desempenho de Karnofsky e Incapacidade de Polineuropatia (PND)
  • Ter hemogramas completos adequados, testes de função hepática e testes de coagulação

Critério de exclusão:

  • Participou de um ensaio clínico intervencional de amiloidose hATTR envolvendo terapêutica de interferência de RNA (RNAi) nos últimos 12 meses
  • São atualmente elegíveis para participar ou estão atualmente inscritos em um ensaio clínico de amiloidose intervencionista hATTR em andamento
  • Tem função cardíaca inadequada
  • Amiloidose primária conhecida (amiloidose AL) ou amiloidose leptomeníngea
  • Ter comorbidades graves conhecidas ou consideradas impróprias para o programa pelo investigador
  • Transplante de fígado ou coração prévio ou planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-TTR02-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em patisirano (ALN-TTR02)

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