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Wirkung von Cimetidin auf die Pharmakokinetik von Lucerastat bei gesunden Probanden

1. Juni 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Cimetidin auf die Pharmakokinetik von Lucerastat bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie an gesunden männlichen Probanden, um zu untersuchen, ob wiederholte Verabreichungen von Cimetidin (einem Medikament, das die Menge an Säure im Magen verringert) den Verbleib von Lucerastat im Körper (Menge und Dauer der Anwesenheit im Blut) beeinflussen können. Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden Behandlungen wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening.
  • Normale Nierenfunktion, bestätigt durch eine Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cimetidin, Lucerastat oder Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlung(en) beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungszeitraum A & B

Behandlungszeitraum A: Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 500 mg Lucerastat an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen.

Behandlungszeitraum B: Von Tag 3 bis Tag 9 erhalten die Probanden eine b.i.d. (alle 12 h) orale Dosis von 800 mg Cimetidin unter nüchternen Bedingungen (Behandlungszeitraum B1; von Tag 3 bis Tag 5). An Tag 6 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 500 mg Lucerastat zusammen mit der morgendlichen Dosis von 800 mg Cimetidin unter nüchternen Bedingungen (Behandlungszeitraum B2; von Tag 6 bis Tag 10).
Arzneimittel: Lucerastat
Orale Einzeldosis von 500 mg Lucerastat im Nüchternzustand
Arzneimittel: Cimetidin
Zweimal tägliche orale Dosis von 800 mg Cimetidin unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Lucerastat
Zeitfenster: Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage
Plasma-PK-Parameter von Lucerastat nach oraler Einzeldosis-Gabe von Lucerastat allein und in Kombination mit Cimetidin
Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage
Tmax von Lucerastat
Zeitfenster: Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage
Plasma-PK-Parameter von Lucerastat nach oraler Einzeldosis-Gabe von Lucerastat allein und in Kombination mit Cimetidin
Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage
AUC(0-t) von Lucerastat
Zeitfenster: Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage
Plasma-PK-Parameter von Lucerastat nach oraler Einzeldosis-Gabe von Lucerastat allein und in Kombination mit Cimetidin
Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage
AUC(0-inf) von Lucerastat
Zeitfenster: Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage
Plasma-PK-Parameter von Lucerastat nach oraler Einzeldosis-Gabe von Lucerastat allein und in Kombination mit Cimetidin
Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage
AUC(0-48) von Lucerastat
Zeitfenster: Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage
Plasma-PK-Parameter von Lucerastat nach oraler Einzeldosis-Gabe von Lucerastat allein und in Kombination mit Cimetidin
Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage
T1/2 von Lucerastat
Zeitfenster: Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage
Plasma-PK-Parameter von Lucerastat nach oraler Einzeldosis-Gabe von Lucerastat allein und in Kombination mit Cimetidin
Bis zu 48 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 1 (d. h. bis zu Tag 3) und ab der Vorgabe bis zu 96 h nach der Verabreichung von Lucerastat an Tag 6 (d. h. bis zu Tag 10); insgesamt bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (für bis zu 13 Tage)
Von Tag 1 bis Studienende (für bis zu 13 Tage)
Anzahl der behandlungsbedingten SUE
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachsorge, d. h. 32 Tage nach Studienende (für bis zu 63 Tage)
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachsorge, d. h. 32 Tage nach Studienende (für bis zu 63 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-069-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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