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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Lucerastat (OGT 923) bei gesunden Probanden

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Actelion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Toleranzstudie mit ansteigender Dosis von OGT 923 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lucerastat und die Bestimmung seines pharmakokinetischen Profils als orale Einzeldosis in verschiedenen Stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden nacheinander in fünf Dosisgruppen eingeschrieben, beginnend mit der niedrigsten Dosisstufe. Probanden konnten nur an einer Gruppe teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren beim Screening.
  • Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,0 kg/m2 beim Screening.
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Bewertungen und Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines medizinischen/chirurgischen Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen können.
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aufsteigende Einzeldosen von Lucerastat
Die Probanden wurden nacheinander in 4 Gruppen eingeschrieben und erhielten am Morgen von Tag 1 eine orale Einzeldosis Lucerastat von 100 mg bis 1000 mg
Arzneimittel: Lucerastat
Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit Lucerastat
Andere Namen:
  • ACT-434964
  • OGT-923
EXPERIMENTAL: Gebot. Dosisgruppe
Die Probanden erhielten an Tag 1 zwei Dosen Lucerastat (2 x 1 g) im Abstand von 12 Stunden
Arzneimittel: Lucerastat
Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit Lucerastat
Andere Namen:
  • ACT-434964
  • OGT-923
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für einzelne aufsteigende Dosen
Diese Probanden erhielten ein passendes Placebo, das am Morgen von Tag 1 oral verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für b.i.d.Gruppe
Diese Probanden erhielten ein passendes Placebo, das morgens und abends von Tag 1 oral verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 7 Tage nach der Verabreichung
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung definiert, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand.
Von der Baseline bis zu 7 Tage nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lucerastat nach ansteigenden Einzeldosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Cmax wurde direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Lucerastat bei Probanden bestimmt, die eine Einzeldosis erhielten.
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lucerastat nach zwei Tagesdosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
Cmax wurde direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Lucerastat bei Patienten bestimmt, die Lucerastat zweimal täglich erhielten.
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Lucerastat nach ansteigenden Einzeldosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
tmax wurde direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Lucerastat bei Probanden bestimmt, die eine Einzeldosis erhielten.
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Lucerastat nach zwei Tagesdosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
tmax wurde direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Lucerastat bei Patienten bestimmt, die Lucerastat zweimal täglich erhielten.
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven (AUC) von Lucerastat nach ansteigenden Einzeldosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die AUC wurde vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (letzte PK-Blutprobe, in der das Medikament nachgewiesen wurde) berechnet und für Probanden, die eine Einzeldosis erhielten, auf unendlich extrapoliert.
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven (AUC) von Lucerastat nach zwei Tagesdosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
Die AUC wurde vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (letzte PK-Blutprobe, in der das Arzneimittel nachgewiesen wurde) berechnet und für Patienten, die zweimal täglich Lucerastat erhielten, auf unendlich extrapoliert
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lucerastat nach ansteigenden Einzeldosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
t1/2 wurde aus den entsprechenden Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Probanden berechnet, die eine Einzeldosis erhielten
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lucerastat nach zwei Tagesdosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
t1/2 wurde aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Patienten berechnet, die zweimal täglich Lucerastat erhielten
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Variablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Nicolas Guérard, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGT923-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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