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Nutzung der französischen Krankenversicherungsdatenbank (SAMHEPAT)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Verwendung der französischen Krankenversicherungsdatenbank zur Bewertung, wie die Früherkennung hepatozellulärer Karzinome in Frankreich umgesetzt wird: SAMHEPAT-Studie

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit zur zweithäufigsten Krebstodesursache geworden und für fast 745.000 Todesfälle im Jahr 2012 (9,1 % aller Krebstodesfälle) verantwortlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit zur zweithäufigsten Krebstodesursache geworden und für fast 745.000 Todesfälle im Jahr 2012 (9,1 % aller Krebstodesfälle) verantwortlich. Dieser Krebs ist eng mit dem Vorliegen einer zugrunde liegenden chronischen Lebererkrankung verbunden, und eine frühzeitige Diagnose nach einer systematischen Überwachung von Zirrhosepatienten könnte das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit HCC verbessern. Allerdings wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer solchen Überwachung diskutiert. Dennoch wird es bei Patienten mit Leberzirrhose empfohlen, von denen die Prävalenz in der französischen Bevölkerung auf 0,3 % bis 0,6 % geschätzt wird. Diese Debatte kann dazu führen, dass Empfehlungen nicht eingehalten werden, und eine große Variabilität im Management der HCC-Überwachung bei Patienten mit Zirrhose in der Praxis fördern. Eine Datenerfassung zur aktuellen Situation in Frankreich ist erforderlich.

Das Ziel dieses Projekts ist es, diese Datenbank zu verwenden, um aktuelle Praktiken zur Überwachung von HCC-Vorfällen bei Patienten mit Zirrhose in Frankreich zu dokumentieren. An Daten von SNIIRAM, die zwischen 2007 und 2015 aufgezeichnet wurden, wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt. Die primäre Analyse konzentriert sich auf die multivariate Modellierung der Abweichungsrate von den Empfehlungen (die Durchführung von mindestens zwei Echodoppler-Ultraschalluntersuchungen pro Jahr wird empfohlen) mit einem kompetitiven Risikomodell unter Berücksichtigung von Geschlecht, sozialem Status, Charlson-Index, Alter bei Studienbeginn, dem Alkoholiker Ätiologie der Zirrhose, Art der Einrichtung und die jährliche Anzahl der Besuche bei einem Hepatologen während der Nachsorge. Es wird geschätzt, dass mehr als 86.000 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren in die Analyse eingeschlossen werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75868

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zirrhose im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Zirrhose im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

(Ein Patient mit Zirrhose wird definiert als ein Patient, der zum ersten Mal einen Code aufweist, der bei einem Krankenhausaufenthalt wegen Zirrhose verwendet wird, oder der ein Motiv für die Gewährung einer ALD 6 (durch Zirrhose motiviert) finanzielle Unterstützung darstellt.)

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Abweichung von den Richtlinien
Zeitfenster: 01.01.2007 - 01.01.2018
01.01.2007 - 01.01.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit der Abweichung von den Richtlinien
Zeitfenster: 01.01.2007 - 01.01.2018
Eine multivariate Regressionsanalyse wird durchgeführt, um Faktoren zu objektivieren, die mit der Abweichung zwischen Geschlecht, schlechtem sozialen Status, Charlson-Index, Alter bei Aufnahme und der alkoholischen Ätiologie der Zirrhose, Art der Einrichtung, in der ein Krankenhausaufenthalt erfolgte, Anzahl der Hepatologenbesuche und Wohnbereich verbunden sind
01.01.2007 - 01.01.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier GANRY, MD, PhD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI2015-43 Pr Ganry

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