- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02983968
Nutzung der französischen Krankenversicherungsdatenbank (SAMHEPAT)
Verwendung der französischen Krankenversicherungsdatenbank zur Bewertung, wie die Früherkennung hepatozellulärer Karzinome in Frankreich umgesetzt wird: SAMHEPAT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit zur zweithäufigsten Krebstodesursache geworden und für fast 745.000 Todesfälle im Jahr 2012 (9,1 % aller Krebstodesfälle) verantwortlich. Dieser Krebs ist eng mit dem Vorliegen einer zugrunde liegenden chronischen Lebererkrankung verbunden, und eine frühzeitige Diagnose nach einer systematischen Überwachung von Zirrhosepatienten könnte das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit HCC verbessern. Allerdings wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer solchen Überwachung diskutiert. Dennoch wird es bei Patienten mit Leberzirrhose empfohlen, von denen die Prävalenz in der französischen Bevölkerung auf 0,3 % bis 0,6 % geschätzt wird. Diese Debatte kann dazu führen, dass Empfehlungen nicht eingehalten werden, und eine große Variabilität im Management der HCC-Überwachung bei Patienten mit Zirrhose in der Praxis fördern. Eine Datenerfassung zur aktuellen Situation in Frankreich ist erforderlich.
Das Ziel dieses Projekts ist es, diese Datenbank zu verwenden, um aktuelle Praktiken zur Überwachung von HCC-Vorfällen bei Patienten mit Zirrhose in Frankreich zu dokumentieren. An Daten von SNIIRAM, die zwischen 2007 und 2015 aufgezeichnet wurden, wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt. Die primäre Analyse konzentriert sich auf die multivariate Modellierung der Abweichungsrate von den Empfehlungen (die Durchführung von mindestens zwei Echodoppler-Ultraschalluntersuchungen pro Jahr wird empfohlen) mit einem kompetitiven Risikomodell unter Berücksichtigung von Geschlecht, sozialem Status, Charlson-Index, Alter bei Studienbeginn, dem Alkoholiker Ätiologie der Zirrhose, Art der Einrichtung und die jährliche Anzahl der Besuche bei einem Hepatologen während der Nachsorge. Es wird geschätzt, dass mehr als 86.000 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren in die Analyse eingeschlossen werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80084
- CHU Amiens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Zirrhose im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
(Ein Patient mit Zirrhose wird definiert als ein Patient, der zum ersten Mal einen Code aufweist, der bei einem Krankenhausaufenthalt wegen Zirrhose verwendet wird, oder der ein Motiv für die Gewährung einer ALD 6 (durch Zirrhose motiviert) finanzielle Unterstützung darstellt.)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Abweichung von den Richtlinien
Zeitfenster: 01.01.2007 - 01.01.2018
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01.01.2007 - 01.01.2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren im Zusammenhang mit der Abweichung von den Richtlinien
Zeitfenster: 01.01.2007 - 01.01.2018
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Eine multivariate Regressionsanalyse wird durchgeführt, um Faktoren zu objektivieren, die mit der Abweichung zwischen Geschlecht, schlechtem sozialen Status, Charlson-Index, Alter bei Aufnahme und der alkoholischen Ätiologie der Zirrhose, Art der Einrichtung, in der ein Krankenhausaufenthalt erfolgte, Anzahl der Hepatologenbesuche und Wohnbereich verbunden sind
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01.01.2007 - 01.01.2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier GANRY, MD, PhD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI2015-43 Pr Ganry
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