- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02983968
Korzystanie z francuskiej bazy danych ubezpieczeń zdrowotnych (SAMHEPAT)
Wykorzystanie francuskiej bazy danych ubezpieczeń zdrowotnych do oceny wdrażania wczesnej diagnostyki raka wątrobowokomórkowego we Francji: badanie SAMHEPAT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) stał się drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie, odpowiadając za prawie 745 000 zgonów w 2012 r. (9,1% wszystkich zgonów z powodu raka). Rak ten jest ściśle związany z obecnością przewlekłej choroby podstawowej wątroby, a wczesna diagnoza po systematycznym nadzorze pacjentów z marskością wątroby może poprawić przeżycie wolne od choroby u pacjentów deklarujących HCC. Omówiono jednak stosunek korzyści do ryzyka takiego monitorowania. Niemniej jednak jest zalecany u pacjentów z marskością wątroby, u których częstość występowania w populacji francuskiej szacuje się na 0,3–0,6%. Ta debata może prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń i sprzyjać dużej zmienności w zarządzaniu nadzorem HCC u pacjentów z marskością wątroby w praktyce. Wymagane jest pozyskanie danych dotyczących aktualnej sytuacji we Francji.
Celem tego projektu jest wykorzystanie tej bazy danych do udokumentowania aktualnych praktyk dotyczących monitorowania incydentów HCC u pacjentów z marskością wątroby we Francji. Retrospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone na danych z SNIIRAM zarejestrowanych w latach 2007-2015. Analiza pierwotna skupi się na wieloczynnikowym modelowaniu odsetka odchyleń od zaleceń (zalecenie wykonywania co najmniej dwóch badań ultrasonograficznych echodoppler rocznie) z konkurencyjnym modelem ryzyka, uwzględniającym płeć, status społeczny, wskaźnik Charlsona, wiek wyjściowy, alkoholizm etiologii marskości wątroby, rodzaju placówki oraz rocznej liczby wizyt u hepatologa w okresie obserwacji. Szacuje się, że do analizy zostanie włączonych ponad 86 000 pacjentów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 lata
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80084
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Olivier GANRY, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 3 66 81 93
- E-mail: ganry.olivier@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby w wieku od 18 do 75 lat.
(Pacjent z marskością wątroby zostanie zdefiniowany jako wykazujący pierwsze wystąpienie kodów stosowanych w hospitalizacji z powodu marskości wątroby lub jako motyw przyznania pomocy finansowej ALD 6 (motywowanej marskością wątroby))
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stopień odchylenia od wytycznych
Ramy czasowe: 01.01.2007 - 01.01.2018
|
01.01.2007 - 01.01.2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki związane z odstępstwem od wytycznych
Ramy czasowe: 01.01.2007 - 01.01.2018
|
Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa analiza regresji w celu obiektywizacji czynników związanych z odchyleniem między płcią, złym statusem społecznym, wskaźnikiem Charlsona, wiekiem włączenia i alkoholową etiologią marskości wątroby, typem placówki, w której wystąpiła hospitalizacja, liczbą wizyt hepatologa i powierzchnią mieszkalną
|
01.01.2007 - 01.01.2018
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier GANRY, MD, PhD, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI2015-43 Pr Ganry
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opis postępowania w marskości wątroby
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
novoGINieznany