- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02983968
Utilizzo della banca dati dell'assicurazione sanitaria francese (SAMHEPAT)
Utilizzo del database delle assicurazioni sanitarie francesi per valutare come viene implementata in Francia la diagnosi precoce dei carcinomi epatocellulari: studio SAMHEPAT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è diventato la seconda causa più comune di morte per cancro nel mondo, responsabile stimato di quasi 745.000 decessi nel 2012 (9,1% di tutti i decessi per cancro). Questo tumore è strettamente associato alla presenza di una malattia epatica cronica di base e la diagnosi precoce a seguito di una sorveglianza sistematica dei pazienti cirrotici potrebbe migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che dichiarano HCC. Tuttavia, viene discusso il rapporto rischio-beneficio di tale monitoraggio. Tuttavia, è raccomandato nei pazienti con cirrosi epatica, la cui prevalenza è stimata tra lo 0,3% e lo 0,6% nella popolazione francese. Questo dibattito può portare a un mancato rispetto delle raccomandazioni e promuovere una grande variabilità nella gestione della sorveglianza dell'HCC nei pazienti con cirrosi nella pratica. È richiesta l'acquisizione di dati relativi alla situazione attuale in Francia.
L'obiettivo di questo progetto è utilizzare questo database per documentare le pratiche correnti relative al monitoraggio degli incidenti HCC nei pazienti cirrotici in Francia. Sarà condotto uno studio di coorte retrospettivo sui dati di SNIIRAM registrati tra il 2007 e il 2015. L'analisi primaria si concentrerà sulla modellazione multivariata del tasso di deviazione dalle raccomandazioni (consigliando la realizzazione di almeno due ecografie ecodoppler all'anno) con un modello di rischio competitivo, tenendo conto di genere, stato sociale, indice di Charlson, età al basale, alcolismo eziologia della cirrosi, tipo di struttura e numero annuo di visite epatologiche durante il follow-up. Si stima che verranno inclusi nell'analisi più di 86.000 pazienti con un follow-up minimo di 3 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80084
- CHU Amiens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici di età compresa tra i 18 ei 75 anni.
(Sarà definito paziente cirrotico chi presenta una prima occorrenza di un codice utilizzato in ricovero per cirrosi o come motivo per la concessione di un sostegno economico ALD 6 (motivato da cirrosi))
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di deviazione dalle linee guida
Lasso di tempo: 01/01/2007 - 01/01/2018
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01/01/2007 - 01/01/2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori associati alla deviazione dalle linee guida
Lasso di tempo: 01/01/2007 - 01/01/2018
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Verrà eseguita un'analisi di regressione multivariata per oggettivare i fattori associati alla deviazione tra sesso, stato sociale povero, indice di Charlson, età all'inclusione ed eziologia alcolica della cirrosi, tipo di struttura in cui è avvenuto il ricovero, numero di visite epatologiche e area di residenza
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01/01/2007 - 01/01/2018
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier GANRY, MD, PhD, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI2015-43 Pr Ganry
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