- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983968
Uso do banco de dados francês de seguros de saúde (SAMHEPAT)
Uso do banco de dados do seguro de saúde francês para avaliar como o diagnóstico precoce de carcinomas hepatocelulares é implementado na França: estudo SAMHEPAT
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) tornou-se a segunda causa mais comum de morte por câncer no mundo, sendo responsável por cerca de 745.000 mortes em 2012 (9,1% de todas as mortes por câncer). Este câncer está intimamente associado à presença de doença hepática crônica subjacente e o diagnóstico precoce após uma vigilância sistemática de pacientes cirróticos pode melhorar a sobrevida livre de doença em pacientes que declaram CHC. No entanto, a relação risco-benefício desse monitoramento é discutida. No entanto, é recomendado em pacientes com cirrose hepática, cuja prevalência é estimada entre 0,3% e 0,6% na população francesa. Esse debate pode levar ao não cumprimento das recomendações e promover uma grande variabilidade no manejo da vigilância do CHC em pacientes com cirrose na prática. A aquisição de dados sobre a situação atual na França é necessária.
O objetivo deste projeto é usar este banco de dados para documentar as práticas atuais relativas ao monitoramento de incidentes de CHC em pacientes cirróticos na França. Será realizado um estudo de coorte retrospectivo com dados do SNIIRAM registrados entre 2007 e 2015. A análise primária centrar-se-á na modelação multivariada da taxa de desvio das recomendações (aconselhando a realização de, pelo menos, duas ecodoppler por ano) com um modelo de risco competitivo, tendo em conta o sexo, o estatuto social, o índice de Charlson, a idade inicial, o alcoolismo etiologia da cirrose, tipo de instalação e número anual de visitas a um hepatologista durante o acompanhamento. Estima-se que mais de 86.000 pacientes com seguimento mínimo de 3 anos serão incluídos na análise
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80084
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos com idade entre 18 e 75 anos.
(Será definido como paciente cirrótico aquele que apresentar a primeira ocorrência de um dos códigos utilizados na internação por cirrose ou como motivo para concessão de auxílio financeiro ALD 6 (motivado por cirrose))
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de desvio das diretrizes
Prazo: 01/01/2007 - 01/01/2018
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01/01/2007 - 01/01/2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores associados ao desvio das diretrizes
Prazo: 01/01/2007 - 01/01/2018
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Uma análise de regressão multivariada será realizada para objetivar fatores associados ao desvio entre sexo, baixo status social, índice de Charlson, idade de inclusão e etiologia alcoólica da cirrose, tipo de estabelecimento onde ocorreu a internação, número de visitas ao hepatologista e área de residência
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01/01/2007 - 01/01/2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GANRY, MD, PhD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI2015-43 Pr Ganry
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