- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02983968
Bruk av den franske helseforsikringsdatabasen (SAMHEPAT)
Bruk av den franske helseforsikringsdatabasen for å evaluere hvordan tidlig diagnose av hepatocellulære karsinomer er implementert i Frankrike: SAMHEPAT-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) har blitt den nest vanligste årsaken til kreftdød i verden, anslått ansvarlig for nesten 745 000 dødsfall i 2012 (9,1 % av alle kreftdødsfall). Denne kreften er nært assosiert med tilstedeværelsen av kronisk underliggende leversykdom og tidlig diagnose etter en systematisk overvåking av cirrhotiske pasienter kan forbedre sykdomsfri overlevelse hos pasienter som erklærer HCC. Risiko-nytteforholdet ved slik overvåking diskuteres imidlertid. Likevel anbefales det til pasienter med levercirrhose, hvor prevalensen er estimert mellom 0,3 % og 0,6 % i den franske befolkningen. Denne debatten kan føre til manglende etterlevelse av anbefalingene og fremme stor variasjon i håndteringen av overvåkingen av HCC hos pasienter med skrumplever i praksis. Datainnsamling angående dagens situasjon i Frankrike er nødvendig.
Målet med dette prosjektet er å bruke denne databasen til å dokumentere gjeldende praksis for overvåking av HCC-hendelser hos cirrhotiske pasienter i Frankrike. En retrospektiv kohortstudie vil bli utført på data fra SNIIRAM registrert mellom 2007 og 2015. Primæranalysen vil fokusere på multivariat modellering av avviksraten fra anbefalingene (med råd om å gjennomføre minst to ekkodoppelultrasonografier årlig) med en konkurransedyktig risikomodell, som tar hensyn til kjønn, sosial status, Charlson-indeks, alder ved baseline, alkoholikeren. etiologi av skrumplever, type anlegg og årlig antall besøk hos en hepatolog under oppfølging. Det er anslått at mer enn 86 000 pasienter med en minimumsoppfølging på 3 år vil bli inkludert i analysen
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80084
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Olivier GANRY, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 66 81 93
- E-post: ganry.olivier@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrumplepasienter i alderen mellom 18 og 75 år.
(En cirrhospasient vil bli definert som en presentasjon av en første forekomst av en koder som brukes ved sykehusinnleggelse for cirrhose eller som et motiv for å gi en ALD 6 (cirrhosemotivert) økonomisk støtte)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for avvik fra retningslinjene
Tidsramme: 01.01.2007 - 01.01.2018
|
01.01.2007 - 01.01.2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer knyttet til avvik fra retningslinjene
Tidsramme: 01.01.2007 - 01.01.2018
|
En multivariat regresjonsanalyse vil bli utført for å objektivere faktorer assosiert med avviket mellom kjønn, dårlig sosial status, Charlson-indeks, alder ved inkludering og alkoholisk etiologi av skrumplever, type anlegg der sykehusinnleggelse skjedde, antall hepatologbesøk og boareal.
|
01.01.2007 - 01.01.2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier GANRY, MD, PhD, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI2015-43 Pr Ganry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på Beskrivelse av cirrhosebehandlingen
-
University of ArizonaFullførtTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akutt hjerneForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia